Оральные контрацептивы используются многими женщинами, которые предохраняются от нежелательной беременности. Есть несколько препаратов с доказанной эффективностью. Помимо своего основного предназначения, данные средства способны улучшить состояние кожи, нормализовать вес и устранить проблемы, которые вызваны гормональным дисбалансом. Одним из таких медпрепаратов является «Силуэт».

Действие

Данный комбинированный препарат оказывает выраженный антиандрогенный эффект. В его составе содержатся два основных и несколько вспомогательных веществ: этинилэстрадиол – гормональное средство эстрогенового ряда (исполняет функции эстрогена); диеногест – гормональный препарат (выполняет функции прогестана); моногидрат лактозы, кукурузный крахмал, стеарат магния.

Терапия этим лекарственным препаратом приводит к определенным изменениям в женском организме:

• Замедляется перистальтика в фаллопиевых трубах (за счет уменьшения интенсивности сокращений мышечных волокон, что препятствует перемещению яйцеклетки).
• Слизь в цервикальном канале сгущается (что создает препятствия для продвижения сперматозоидов в половых органах).
• За счет уменьшения андрогенов овуляция подавляется, также нарушается фолликулогенез.
• Строение эндометрия в матке меняется таким образом, что зародыш не может в ней закрепиться.

Прием диеногеста в сочетании с этинилэстрадиолом способствует снижению овуляции и уровня андрогенов в организме женщины.

Показания к применению

• В качестве орального контрацептива для предохранения от непланируемой беременности.
• При лечении у девушек и женщин угревой сыпи, вызванной повышенным уровнем андрогенов.
• Для лечения эндометриоза (утолщение слоя, выстилающего матку).

Каждый из гормонов, который содержится в таблетках, используют при лечении бесплодия, тогда как их комбинированное действие оказывает контрацептивный эффект.

«Силуэт» для лечения эндометриоза

Данное комбинированное лекарство применяют для лечения разрастания эндометрия у молодых девушек и женщин. В случае, когда противопоказано хирургическое вмешательство, проводится терапия препаратом Силуэт при эндометриозе:

1. Снижается синтез эстрогенов.
2. Происходит блокировка разрастания эндометрия вне матки.
3. Подавляется овуляция.
4. Регулярный прием способствует атрофии очагов эндометриоза (за счет снижения их кровообращения).

Помимо полного излечения от болезни, множество женщин отмечает, что средство восстанавливает менструальный цикл, убирает болевые ощущения во время сексуального контакта и снижает боли во время месячных.

Противопоказания

Поскольку это достаточно сильный гормональный препарат, существует ряд состояний организма, при которых применять его не рекомендуется:

• Сердечно-сосудистые заболевания (стенокардия, инфаркт миокарда, легочная эмболия, тромбоз, тяжелая форма артериальной гипертензии; наследственная склонность к образованию тромбов).
• Панкреатит.
• Нарушения функций печени (недостаточность, гепатиты).
• Злокачественные опухоли (особенно матки, придатков и молочных желез).
• Сахарный диабет.
• Эпилепсия.
• Серповидная анемия.
• Беременность и кормление грудью. В случае, если беременность была обнаружена во время приема препарата, его отменяют. Проведенные исследования не выявили влияния на плод контрацептивов, которые принимались по неосторожности. Комбинация действующих веществ препарата может проникать в молоко матери и оказывать негативное влияние на ребенка, поэтому во время лактации прием средства запрещен.
• Сильные мигрени, особенно с неврологической симптоматикой.
• Непереносимость лактозы.
• Влагалищное кровотечение (с невыясненной причиной).

Кроме того, контрацептив запрещается принимать тем, кто курит и после 35-летнего возраста. Если болезнь была обнаружена во время курса лечения препаратом, его следует отменить и незамедлительно посоветоваться с врачом.

Побочные эффекты

Применяя противозачаточные таблетки Силуэт, женщины могут испытывать определенные реакции организма:

• Изменения эмоционального фона.
• Головные боли или мигрень.
• Учащение сердцебиения.
• Боль в животе, тошнота, диарея.
• Высыпания на коже.
• Повышение (или понижение) аппетита.
• Болезненные ощущения в молочных железах.
• Отсутствие либидо.
• Бессонница.

Многие женщины, которые принимали Cилуэт отмечают, что наиболее часто проявляются тянущая боль внизу живота (как при месячных), тошнота и головные боли. Как правило, эти симптомы проходят через месяц после начала приема препарата.

Кроме того, некоторые из побочных эффектов могут возникать из-за курения, поэтому женщине рекомендуется бросить эту привычку до начала приема контрацептива. Силуэт может вызвать сухость глаз и снижение остроты зрения у женщин, которые носят контактные линзы.

Особенности

Инструкция по применению указывает следующие схемы приема:

1. Если препарат используется впервые, начинать необходимо в первый день менструального кровотечения.
2. В случае, если Силуэт заменяет другой контрацептив, принимать следует через 24 часа после окончания курса предыдущего препарата.
3. Употреблять контрацептив необходимо раз в сутки, желательно в одно и то же время, после еды, запивая достаточным количеством воды.
4. Пить средство нужно в соответствии с порядком, который указан на блистерной упаковке.
5. Если контрацептив принимается после аборта в первом триместре беременности, его назначают в день операции.
6. При аборте или родах во втором и третьем триместрах, препарат принимают через 21-28 дней после проведенного вмешательства или естественных родов.
7. Перерывы во время курса приема недопустимы, если женщина забыла употребить таблетку, необходимо возобновить прием сразу же, как только это выяснилось.
8. При возникновении побочных эффектов со стороны ЖКТ (рвота через 3-4 часа после приема), необходимо снова принять средство.

Перед назначением курса оральных контрацептивов, следует провести полное обследование организма для выявления возможных заболеваний, при которых применять препарат запрещено. Также необходимо исключить беременность.

Прием препарата должен осуществляться только по описанию в инструкции, поскольку отклонение от указанного порядка может вызвать гормональные изменения в организме.

Взаимодействие с другими препаратами

Прием Силуэта одновременно с другими лекарственными средствами способен вызвать вагинальное кровотечение или снижение контрацептивного эффекта. Это может случиться при взаимодействии с определенными веществами:

• Карбамазепин.
• Фенобарбитал.
• Рибафутин.
• Ритонавир.
• Экстракт зверобоя.
• Тетрациклин.
• Ампициллин.

Кроме того, снижение защитного эффекта и вагинальные кровотечения могут возникнуть при одновременном приеме контрацептива с препаратами, которые повышают клиренс половых гормонов.

Оральные контрацептивы применяются женщинами для защиты от нежелательной беременности. Данные препараты позволяют нормализовать состояние кожи и вес, проблемы с которыми были спровоцированы нарушением гормонального баланса. Силуэт также используют для лечения эндометриоза.

Следует помнить, что, назначая себе прием противозачаточных таблеток самостоятельно, можно навредить организму. Поэтому перед началом курса Силуэта обязательно необходимо проконсультироваться с гинекологом и пройти полное медицинское обследование.

Противозачаточные препараты, как известно, должны быть подобраны тщательно. Они не должны наносить серьезного вреда организму и качественно осуществлять свою функцию. Все больше женщин предпочитают применять пероральный контрацептив "Силуэт". В чем его особенности?

Таблетка "Силуэт": отзывы

Что говорят пациентки об опыте применения рассматриваемого перорального контрацептива? Женщины рассказывают о возникновении неприятных ощущений, например, набухании груди, а также о сбоях в цикле (например, о необычно долгих месячных, которые, порой, приходится останавливать медикаментозно). Некоторые дамы для того, чтобы ослабить и даже нивелировать любое проявление нежелательных симптомов, дополнительно принимают женский комплекс витаминов. Судя по отзывам, это помогает сделать использование данного контрацептива максимально комфортным. Радует потребителей препарата "Силуэт" (таблетки) цена данного средства. В аптеках она стартует от шестисот семидесяти рублей.

Состав и форма выпуска

Что представляет собой таблетка "Силуэт"? Отзывы рекомендуют заранее внимательно ознакомиться с данной информацией.

Препарат представляет собой таблетки в белой пленочной оболочке. Основным ингредиентом является диеногест и этинилэстрадиол. В качестве вспомогательных компонентов применяют гипромеллозу, моногидрат лактозы, стеарат магния, кукурузный крахмал, тальк, а также калия полиакрилат.

Показания к применению

В каких случаях используют "Силуэт" - гормональные таблетки? Среди показаний к применению выделяют следующие: пероральная контрацепция, акне (или угревая сыпь), некоторым назначают при эндометриозе.

Способ применения

Как правильно принимать противозачаточные таблетки "Силуэт"? Делать это необходимо по одной каждый день в одинаковое время, запивая препарат большим количеством чистой воды. Прием таблеток "Силуэт" длится двадцать один день, затем следует семидневный перерыв. После этого можно начинать использовать следующую пачку.

Если до этого такого рода контрацептивы не использовались, то первую таблетку следует выпить в первый же день менструального цикла. Если женщина заменила данным средством другое, то принимать "Силуэт" она может в первый день после перерыва или на следующий после последнего приема предыдущего противозачаточного препарата.

Совершить переход от инъекционных контрацептивов, таблеток на основе только прогестерона или имплантатов можно в любой день.

После аборта можно использовать сразу же. После родов - через три-четыре недели.

Прием пропущенных таблеток

Как быть, если женщина не приняла в назначенное время "Силуэт" (таблетки)? Цена такой забывчивости может быть высока.

Волноваться не стоит, если опоздание составляет не более двенадцати часов. Можно немедленно выпить таблетку и продолжать терапию по установленному графику.

Если же опоздание более существенное, следует учитывать следующее: нельзя прерывать применение препарата более, чем на одну неделю; стойкий эффект развивается только спустя семь дней применения.

Дальнейшие действия зависят от периода в графике использования таблеток. Если речь идет о первой неделе, необходимо сразу же выпить таблетку, которую пропустили (даже если теперь придется выпить сразу две). Далее - по обычному графику. В течение недели рекомендуется использовать презервативы.

Если речь идет о второй неделе приема препарата, то важно незамедлительно выпить таблетку, которую пропустила. Использование барьерных методов контрацепции не обязательно.

Если речь идет о третьей неделе, то риск снижения эффективности препарата не так велик, при условии, что до этого женщина не пропускала ни единого приема. Однако обычного семидневного перерыва делать не следует. Следующую пачку начинают сразу после предыдущей.

Противопоказания

В некоторых случаях принимать противозачаточные таблетки "Силуэт" не следует. Среди каких противопоказаний выделяют следующие: тромбоз глубоких вен, венозный тромбоз, тромбоэмболия легочной артерии, артериальный тромбоз, тромбофлебит глубоких вен, стенокардия, инфаркт миокарда, транзиторные ишемические атаки, геморрагические цереброваскулярные изменения, существенные нарушения функционирования клапанного аппарата сердечной мышцы, ишемические цереброваскулярные нарушения, фибрилляция предсердий, панкреатит, подострый бактериальный эндокардит, порфирия, обширная травма, желтуха, серповидно-клеточная анемия, синдром Ротора, сахарный диабет, синдром Жильбера, тяжелая дислипопротеинемия, синдром Дубина-Джонсона, курение, опухоли печени, другие тяжелые заболевания печени, период вынашивания ребенка, эпилепсия, лактация, заболевания половых органов, вызванные гормонотерапией, дефицит лактазы, кровотечения из влагалища вне цикла, непереносимость лактазы, мигрень, индивидуальная непереносимость ингредиентов рассматриваемого лекарственного средства.

Во всех вышеперечисленных случаях не может применяться таблетка "Силуэт". Отзывы акцентируют важность своевременного ознакомления с данной информацией. Это поможет избежать серьезных последствий.

Побочные действия

Оказывает ли какие-либо побочные эффекты таблетка "Силуэт"? Отзывы показывают, что, как и любой пероральный контрацептив, данный медикамент оказывает определенное комплексное воздействие на женский организм. Среди известных побочных реакций выделяют следующие: инсульт, венозный тромбоз, инфаркт миокарда, тромбоэмболия легочной артерии, анемия, разнообразные нарушения мозгового кровообращения, артериальная гипертензия, тахикардия, артериальная гипотензия, приливы, варикозное расширение вен, боль по ходу вен, мигрень, головокружение, тромбофлебит поверхностных вен, гематома, головная боль, тромбофлебит глубоких вен, повышенная возбудимость, тромбоэмболия легочной артерии, гипоакузия, нарушения зрения, шум в ушах, конъюктивит, временная потеря слуха, сухость слизистой оболочки глаз, нарушения слуха, непереносимость контактных линз, бронхит, желчнокаменная болезнь, бронхиальная астма, холецистит, синусит, энтерит, инфекция мочевыделительной системы, гастрит, акне, диспепсия, акнеиформный дерматит, диарея, экзантема, боль в животе, кожные аллергические реакции, рвота, хлоазама, тошнота, алопеция, существенное увеличение массы тела, многоформная эритема, повышение аппетита, кожный зуд, вагинит, узловатая эритема, вагинальный кандидоз, сосудистая пурпура, грибковый инфекции, гипертрихоз, герпетическое поражение ротовой полости.

Также после приема таблеток "Силуэт" могут возникнуть следующие проблемы: сосудистые звездочки, гриппоподобные симптомы, ангионевротический отек, чувство утомления и недомогания, вирилизм, отеки, гиперпигментация, аллергические реакции, увеличение молочных желез, гипергидроз, боль в молочных железах, себорея, ациклические кровянистые выделения, экзема, ациклические кровотечения, перхоть, менструально-подобные болезненные кровотечения, снижение настроения, кисты яичников, бессонница, диспареуния, нарушения сна, усиление выделений из влагалища, депрессия, эндометриоз, анорексия, вагинит, изменения либидо, вульвовагинит, агрессивность, сальпингит, апатия, эндометрит, боль в спине, сальпингит, судороги в икроножных мышцах, вульвовагинальный зуд, артралгии, рак эндометрия, миалгии, цервицит, скудные менструально-подобные кровотечения, липома молочной железы, мастит, появление секрета молочных желез, лейомиома, фиброзно-кистозная дисплазия молочных желез, опухоли печени, хлоазма, рак молочной железы.

Что дает пациентам эта информация? Представление о том, что такая терапия не проходит бесследно. Поэтому призывают хорошенько подумать, прежде чем начинать принимать таблетки "Силуэт", инструкция по применению, отзывы врачей-гинекологов. А можно ли применять их при беременности?

Применение при беременности

Стоит ли использовать женщинам в положении "Силуэт"? Состав таблеток таков, что применять их при беременности категорически запрещено.

А что если беременность наступила непосредственно в период использования рассматриваемого лекарственного средства? Его применение следует сразу же прекратить. Это связано с недостаточностью данных, которые бы описывали сущность воздействия данной гормональной терапии на развитие плода.

Таким же образом женщины, которые кормят грудью, не должны использовать рассматриваемый пероральный контрацептив

Особые указания

Перед тем как начать использовать рассматриваемое противозачаточное средство, важно провести определенные приготовления. Например, требуется собрать анамнез (личный и семейный), обязательно исключить беременность. Важно, чтобы показатели артериального давления находились в норме, а результаты общего осмотра были удовлетворяющими. Потенциальная пациентка должна хорошо понимать, с какими рисками связано использование препарата, как именно следует его применять и почему это так важно. Следует определить частоту регулярных гинекологических осмотров. В любом случае, они должны проводиться не реже одного раза в полгода. Женщина должна ясно осознавать, что рассматриваемые пероральные контрацептивы не смогут защитить ее ни от каких инфекций, передающихся половым путем, в том числе от ВИЧ-инфекции (СПИДа).

Важно знать, что крайне часто использование такого рода противозачаточных средств приводит к тому, что изменяется картина результатов целого ряда лабораторных исследований. Среди них: биохимические показатели функции почек, щитовидной железы, надпочечников и печени. Также гормональная терапия может оказывать влияние на уровень транспортных белков в плазме, параметры углеводного обмена. Существенные изменения, естественно, являются поводом для беспокойства.

Несет ли за собой применение препарата "Силуэт" (таблетки) побочные эффекты в виде нарушения реакции и неспособности управлять транспортными средствами? Нет. Тем не менее, могут наблюдаться резкие головокружения и существенные временные нарушения зрения. Это важно учитывать при планировании своей деятельности, дабы не подвергать свою жизнь опасности.

Передозировка

Что будет с пациентом, который превысит назначенные дозировки, согласно которым должны приниматься таблетки "Силуэт"? Инструкция по применению, отзывы врачей сообщают, что даже в описанном случае рассматриваемый препарат не является остротоксичным. Однако определенные симптомы все же могут возникнуть. Среди них: рвота, тошнота, кровотечения или кровянистые выделения непосредственно из влагалища. Никакой специально предназначенной для борьбы с передозировкой данным медикаментом терапии не существует. Если возникает необходимость, с проблемой справляются симптоматически.

Особенности и сроки хранения

"Силуэт" (таблетки) инструкция рекомендует хранить в темном месте, до которого не могут добраться дети. Температура там не должна превышать двадцати пяти градусов. Не позже двух лет с момента изготовления препарата "Силуэт" (таблетки) инструкция позволяет использовать его.

Итог

Рассматриваемое противозачаточное средство - прекрасный контрацептив, который, впрочем, оказывает определенное негативное влияние на организм. Поэтому при его использовании важно регулярно наблюдаться у гинеколога, во избежание развития опасных заболеваний.

Представлены аналоги лекарства силует, в соответствии с медицинской терминологией, называемые "синонимами" - взаимозаменяемыми по воздействию на организм препаратами, содержащими одно или несколько одинаковых действующих веществ. При подборе синонимов учитывайте не только их стоимость, но также страну производства и репутацию производителя.

Описание препарата

Силует - Силует ® - пероральный комбинированный препарат с антиандрогенным эффектом, содержит этинилэстрадиол в качестве эстрогена и диеногест в качестве прогестагена. Контрацептивный эффект препарата Силует ® обусловлен различными факторами, наиболее важными среди них являются - ингибирование овуляции, повышение вязкости цервикальной слизи, изменение перистальтики маточных труб и структуры эндометрия. Антиандрогенный эффект комбинации этинилэстрадиола и диеногеста основывается на снижении концентрации андрогенов в плазме.

В многочисленных исследованиях было показано, что прием комбинации этинилэстрадиола и диеногеста приводил к нивелированию симптомов акне легкой и средней тяжести и имел положительный результат у пациенток с себореей.

Диеногест является производным норэтистерона, который имеет в 10-30 раз более низкое сродство к прогестероновым рецепторам in vitro в сравнении с другими синтетическими прогестеронами. Диеногест не имеет существенных андрогенных, минералокортикоидных или глюкокортикоидных эффектов in vivo.

При изолированном назначении в дозе 1 мг/сут диеногест ингибирует овуляцию.

Список аналогов

Обратите внимание! Список содержит синонимы Силует, имеющие аналогичный состав, поэтому Вы можете подобрать замену самостоятельно с учетом формы и дозы выписанного врачом лекарства. Предочтение отдавайте производителям из США, Японии, Западной Европы, а также известным фирмам из Восточной Европы: КРКА, Гедеон Рихтер, Актавис, Эгис, Лек, Гексал, Тэва, Зентива.

Форма выпуска (по популярности)	Цена, руб.
Силует
2мг+0,03мг №21 таб (Гедеон Рихтер ОАО (Венгрия)	682.60
2мг+0,03мг №63 таб п / пл.о (Гедеон Рихтер ОАО (Венгрия)	1606.20
Бонадэ
2мг+0,03мг №21 таб п / пл.о	678.50
Диеногест + Этинилэстрадиол
Диеногест + Этинилэстрадиол* (Dienogest + Ethinylestradiol*)
Диециклен
Таблетки покрыт.плен.об. 2 мг+0,03 мг 21 шт.	598
Фемисс

Отзывы

Ниже предоставлены результаты опросов посетителей сайта о лекарстве силует. Они отражают личные ощущения опрошенных и не могут быть использованы, как официальная рекомендация при лечении этим препаратом. Мы настоятельно рекомендуем обратиться к квалифицированному медицинскому специалисту для подбора персонального курса лечения.

Результаты опросов посетителей

Отчет посетителей об эффективности

Ваш ответ об эффективности »

Два посетителя сообщили о побочных эффектах

Ваш ответ об оценке стоимости »

Три посетителя сообщили о частоте приема в день

Как часто нужно принимать Силует?
Большинство опрошенных чаще всего принимают этот препарат 1 раз в день. Отчет показывает, с какой периодичностью принимают этот препарат другие участники опроса.

Ваш ответ о дозировке »

Отчет посетителей о сроке начала действия

Информация еще не была предоставлена

Ваш ответ о сроке начала действия »

Отчет посетителей о времени приема

Информация еще не была предоставлена

Ваш ответ о времени приема »

Семнадцать посетителей сообщили о возрасте пациента

Ваш ответ о возрасте пациента »

Отзывы посетителей

Пока нет ни одного отзыва

Официальная инструкция по применению

Имеются противопоказания! Перед применением ознакомьтесь с инструкцией

СИЛУЕТ ®

Регистрационный номер:

Торговое название:

Силует ®

Международное непатентованное название:

диеногест + этинилэстрадиол

Лекарственная форма:

таблетки покрытые пленочной оболочкой

Состав на 1 таблетку:

Действующие вещества: диеногест 2,000 мг, этинилэстрадиол 0,030 мг
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 47,660 мг, крахмал кукурузный 10,460 мг, гипромеллоза-2910 0,650 мг, тальк 1,600 мг, полакрилин калия 1,300 мг, магния стеарат 1,300 мг.
Оболочка: опадрай II белый* 3,000 мг.
Состав опадрая II белого: поливиниловый спирт 1,200 мг, титана диоксид 0,750 мг, макрогол-3350 0,606 мг, тальк 0,444 мг. *код: 85F18422

Описание

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого или почти белого цвета с гравировкой "G53" на одной стороне.

Фармакотерапевтическая группа:

контрацептивное средство комбинированное (эстроген+гестаген).

Код ATX:

G03FA15.

Фармакологическое действие

Фармакодинамика
Силует ® - пероральное комбинированное средство с антиандрогенным эффектом, содержит этинилэстрадиол (ЭЭ) в качестве эстрогена и диеногест (ДНГ) в качестве прогестагена.

Контрацептивный эффект препарата Силует ® обусловлен различными факторами, наиболее важными среди них являются - ингибирование овуляции, повышение вязкости цервикальной слизи, изменение перистальтики маточных труб и структуры эндометрия.

Антиандрогенный эффект комбинации ЭЭ и ДНГ основывается на снижении концентрации андрогенов в плазме.

В неоднократных исследованиях было показано, что прием комбинации ЭЭ с ДНГ приводил к нивелированию симптомов акне легкой и средней тяжести и имел положительный результат у пациенток с себореей.

ДНГ является производным норэтистерона, который имеет в 10-30 раз более низкое сродство к прогестероновым рецепторам in vitro в сравнении с другими синтетическими прогестеронами. ДНГ не имеет существенных андрогенных, минералокортикоидных или глюкокортикоидных эффектов in vivo.

При изолированном назначении в дозе 1 мг/день ДНГ ингибирует овуляцию.

Фармакокинетика
Этинилэстрадиол (30 мкг)
Всасывание
ЭЭ после приема внутрь быстро и полностью всасывается в тонком кишечнике. Максимальная концентрация в плазме (67 пг/мл) достигается через 1,5-4 часа. При первичном прохождении через печень значительная часть ЭЭ метаболизируется. Абсолютная биодоступность составляет примерно 44 %.

Распределение
ЭЭ практически полностью (около 98 %), хотя неспецифично, связывается с альбуминами. ЭЭ повышает концентрацию в плазме глобулина, связывающего половые гормоны (ГСПГ). Кажущийся объем распределения составляет 2,8-8,6 л/кг.

Метаболизм
ЭЭ подвергается конъюгации в слизистой оболочке кишечника и в печени. Основной путь метаболизма ЭЭ - ароматическое гидроксилирование, но его метаболизм также приводит к образованию большого числа гидроксилированных и метилированных производных в свободной, глюкуронированной и сульфатированной форме. Клиренс составляет примерно 2,3-7 мл/мин/кг.

Выведение
Уменьшение концентрации ЭЭ в плазме происходит в два этапа: первый этап полувыведения - 1 час, второй - 10-20 часов. ЭЭ не выводится в неизмененной форме. Метаболиты ЭЭ выводятся почками и печенью в соотношении 4:6. Время полувыведения метаболитов составляет около 24 часов.

Равновесная концентрация
Равновесная концентрация достигается на протяжении второй половины лечебного цикла, и концентрация ЭЭ в сыворотке увеличивается в 2 раза.

ДНГ
Всасывание
После приема внутрь быстро и полностью всасывается в кишечнике. Максимальная концентрация в плазме (51 пг/мл) достигается через 2,5 часа. Абсолютная биодоступность при одновременном приеме с ЭЭ составляет 96 %.

Распределение
ДНГ связывается с альбуминами плазмы крови и не связывается с ГСПГ и глобулином, связывающим кортикостероидные гормоны. Фракция свободного ДНГ в плазме составляет 10 %, в то время как 90 % неспецифически связано с альбумином. Кажущийся объем распределения составляет 37-45 л.

Метаболизм
ДНГ в основном метаболизируется путем гидроксилирования, альтернативным путем является глюкуронизация. Его метаболиты неактивны и быстро элиминируются из плазмы, поэтому в значимых количествах обнаружить метаболиты в плазме крови не удается, это не касается неизмененного ДНГ. Общий клиренс после однократного приема составляет 3,6 л/ч.

Выведение
Период полувыведения ДНГ составляет около 9 часов. Незначительное количество в неизмененном виде выводится почками. После приема внутрь 0,1 мг/кг выведение кишечником и почками имеет соотношение около 3,2. При приеме внутрь 86 % выводится в течение 6 дней, из них 42 % выводится в течение первых 24 часов, преимущественно почками.

Равновесная концентрация
Концентрация ГСПГ в плазме не влияет на фармакокинетику ДНГ. Концентрация ДНГ в плазме увеличивается в 1,5 раза, а равновесная концентрация достигается в течение 4 дней.

Показания к применению

Пероральная контрацепция;

Лечение легкой и умеренной угревой сыпи (акне) при неэффективности местного лечения у женщин, нуждающихся в контрацепции.

Противопоказания

Комбинированные пероральные контрацептивы (КПК) не следует применять, если какие-либо из состояний/заболеваний, указанных ниже, имеются у женщины в настоящее время. При первом появлении любого из этих состояний во время приема КПК прием препарата должен быть немедленно прекращен:

Повышенная чувствительность к препарату Силует ® или любому из его компонентов;

Артериальные и венозные тромбоэмболические заболевания в настоящее время или в анамнезе (например тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии);

Тромбозы (артериальные и венозные) и тромбоэмболии в настоящее время или в анамнезе, в том числе тромбоз, тромбофлебит глубоких вен; тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, ишемические или геморрагические цереброваскулярные нарушения);

Состояния, предшествующие тромбозу (в том числе транзиторные ишемические атаки, стенокардия, осложненные поражения клапанного аппарата сердца, фибрилляция предсердий, подострый бактериальный эндокардит, расширенное оперативное вмешательство с длительной иммобилизацией, обширная травма);

Панкреатит с выраженной гипертриглицеридемией в настоящее время или в анамнезе;

Порфирия;

Желтуха, врожденные гипербилирубинемии (синдромы Жильбера, Дубина-Джонсона и Ротора);

Серповидно-клеточная анемия;

Множественные или выраженные факторы риска венозного или артериального тромбоза, в том числе в анамнезе факторов риска артериального тромбоза:
- сахарный диабет с сосудистыми осложнениями (ангиопатия, ретинопатия);
- неконтролируемая артериальная гипертензия;
- тяжелая дислипопротеинемия;

Врожденная или приобретенная предрасположенность к артериальным тромбозам, например, резистентность к активированному протеину С, недостаточность антитромбина III, недостаточность протеина С, недостаточность протеина S, гипергомоцистеинемия и наличие антител к фосфолипидам (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт);

Курение в возрасте старше 35 лет;

Тяжелые формы заболевания печени (в том числе в анамнезе) до нормализации функциональных проб печени;

Опухоли печени (доброкачественные или злокачественные), в том числе в анамнезе;

Гормонозависимые злокачественные заболевания половых органов или молочных желез, в том числе в анамнезе, или подозрение на них;

Кровотечение из влагалища неясного генеза;

Мигрень с локальной неврологической симптоматикой, в том числе в анамнезе;

Эпилепсия;

Беременность и лактация;

Дефицит лактазы, непереносимость лактозы, Глюкозо-галактозная мальабсорбция.

С осторожностью

Присутствие факторов риска (таких как варикозное расширение вен, заболевания сердца, избыточная масса тела, нарушение свертываемости крови) требует более тщательного исследования перед началом приема КПК.

Курение в возрасте младше 35 лет. Если женщина не может бросить курить, следует использовать другой метод контрацепции, в особенности при наличии других факторов риска.

Следует тщательно взвешивать потенциальный риск и ожидаемую пользу применения пероральных контрацептивов в каждом индивидуальном случае при существовании следующих заболеваний или состояний, или факторов риска: дислипопротеинемий, сахарного диабета без сосудистых осложнений, контролируемой артериальной гипертензии, фиброзно-кистозной мастопатии, миомы матки, эндометриоза, рассеянного склероза, тяжелой депрессии в анамнезе, нарушении функции почек, при непереносимости контактных линз, болезни Крона, язвенного колита, флебита поверхностных вен, тромбоэмболий, острого нарушения мозгового кровообращения, инфаркта миокарда в молодом возрасте, хронической сердечной недостаточности, рака молочной железы у родственников 1-ой степени родства; нарушении зрения (риск тромбоза сетчатки глаза), тетании, гиперкальциемии, гипокалиемии, бронхиальной астмы, наследственного ангионевротического отека, заболеваний печени, идиопатической желтухи во время предшествующей беременности, герпеса во время беременности.

Беременность и период лактации

Силует ® противопоказан во время беременности.

Если в период приема препарата Силует ® наступает беременность, то применение препарата должно быть незамедлительно прекращено. Имеющаяся информация относительно применения препарата Силует ® во время беременности слишком ограничена, чтобы делать выводы об отрицательных эффектах препарата Силует ® на беременность, здоровье плода и новорожденного. Проведенные обширные эпидемиологические исследования не выявили повышенного риска дефектов развития у детей, рожденных женщинами, принимавшими половые гормоны с целью контрацепции до беременности или по неосторожности в ранние сроки беременности.

Препарат Силует ® противопоказан к применению у кормящих грудью женщин.

Способ применения и дозы

Таблетки необходимо принимать ежедневно примерно в одно и то же время, при необходимости запивая небольшим количеством жидкости, в порядке, обозначенном на блистерной упаковке. По одной таблетке внутрь, 1 раз в сутки, принимают ежедневно в течение 21 дня. Прием таблеток из следующей упаковки начинают через 7 дней после приема последней таблетки из предыдущей упаковки, в течение которых обычно возникает кровотечение «отмены». Оно, как правило, начинается на 2-3 день после приема последней таблетки и может не заканчиваться к началу приема таблеток из следующей упаковки.

В случае если гормональная контрацепция ранее (за месяц) не применялась, прием препарата Силует ® необходимо начать в 1 день менструального цикла (т.е. в первый день менструации).

В случае перехода с комбинированного перорального контрацептива:
Предпочтительно начать прием препарата Силует ® на следующий день после обычного перерыва в приеме или на следующий день после последнего приема последней таблетки из текущей упаковки перорального контрацептива.

Инъекционная форма, имплантаты:
Переход с приема таблеток, содержащих только прогестерон, можно провести в любой день; переход с использования имплантатов проводят в день удаления имплантата; при переходе с инъекционной формы - со дня, когда должна была бы быть сделана следующая инъекция.

После аборта в первом триместре беременности:

Можно начать прием незамедлительно; в этом случае необходимости использования дополнительных средств контрацепции нет.

После родов или аборта во втором триместре:
Рекомендуется начать прием препарата на 21-28 день после родов или аборта во втором триместре беременности. Если прием препарата начат позже, следует предупредить женщину о необходимости использования дополнительных барьерных методов (презерватив) в течение первых 7 дней. Однако если половой контакт уже произошел, до начала приема комбинированных пероральных контрацептивов необходимо исключить беременность или дождаться первой менструации.

Прием пропущенных таблеток:
Если опоздание в приеме препарата составило менее 12 часов, контрацептивная защита не снижается. Женщина должна принять препарат как можно скорее, прием следующей таблетки - в обычное время.

Если опоздание в приеме таблетки составило более 12 ч, контрацептивная защита может быть снижена. При этом можно руководствоваться следующими двумя основными правилами:

Прием препарата никогда не должен быть прерван более чем на 7 дней;
- требуются 7 дней непрерывного приема таблетки для достижения адекватного подавления гипоталамо-гипофизарно-яичниковой регуляции.

Соответственно могут быть даны следующие советы, если опоздание в приеме таблеток составило более 12 часов:

Первая неделя приема препарата
Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает прием двух таблеток одновременно. Следующую таблетку принимают в обычное время. Дополнительно должен быть использован барьерный метод контрацепции (например, презерватив) в течение следующих 7 дней. Если был половой акт в течение недели перед пропуском таблетки, необходимо учитывать вероятность наступления беременности. Чем больше таблеток пропущено, и чем ближе этот пропуск к 7-дневному перерыву в приеме таблетки, тем выше риск наступления беременности.

Вторая неделя
Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает прием двух таблеток одновременно. Следующую таблетку принимают в обычное время. В том случае, если в течение 7 дней до пропуска женщина корректно принимала таблетки, необходимости в дополнительных средствах контрацепции нет. Однако если она пропустила прием более одной таблетки, ей следует использовать дополнительные методы контрацепции (презерватив) в течение 7 дней.

Третья неделя
Риск снижения надежности неизбежен из-за предстоящего 7-дневного перерыва в приеме. Однако при корректировке расписания приема таблеток можно предотвратить ослабевание контрацептивной защиты.

При соблюдении одного из двух предложенных способов нет необходимости в использовании дополнительных методов контрацепции, в случае, если в течение 7 дней до пропуска женщина корректно принимала таблетки. В ином случае она должна следовать первому из этих двух способов, а также использовать дополнительные методы контрацепции в течение последующих 7 дней.

Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает прием двух таблеток одновременно. Следующую таблетку принимают в обычное время. Прием таблеток из следующей блистерной упаковки должен быть начат сразу после того, как завершен прием предыдущей, т.е. обычного перерыва между приемами быть не должно. Вероятнее всего, что у женщины не будет кровотечения «отмены» до конца второй упаковки, но у нее могут наблюдаться мажущие кровянистые выделения или прорывное маточное кровотечение в дни приема таблеток.

Кроме этого возможно прекратить прием таблеток из текущей блистерной упаковки. Затем должен быть 7-дневный перерыв в приеме таблеток, включая дни пропущенных таблеток, а затем необходимо начать прием таблеток из новой упаковки.

Если женщина пропустила прием таблетки, и затем в первый нормальный интервал между приемами препарата у нее нет кровотечения «отмены», необходимо исключить беременность. Если у женщины была рвота в течение 4 ч после приема таблетки, всасывание может быть неполным, и должны быть приняты дополнительные меры контрацепции. В этих случаях следует как можно скорее принять новую (заменяющую) таблетку. Новая таблетка должна быть по возможности принята в течение 12 часов после обычного времени приема. Если прошло более 12 часов, следует руководствоваться рекомендациями при пропуске таблеток в разделе «Прием пропущенных таблеток». Если женщина не хочет изменять нормальный режим приема таблеток, она должна использовать дополнительную таблетку из другой блистерной упаковки.

Как отсрочить кровотечение «отмены»
Для того, чтобы отсрочить начало менструальноподобного кровотечения, женщина должна продолжить прием препарата Силует ® из новой упаковки сразу после того, как приняты все таблетки из предыдущей, без перерыва в приеме. На фоне приема препарата из второй упаковки у женщины могут отмечаться мажущие выделения или прорывные маточные кровотечения. Возобновить прием препарата Силует ® , таблетки покрытые пленочной оболочкой из новой пачки следует после обычного 7-дневного перерыва.

Для того чтобы перенести день начала менструальноподобного кровотечения на другой день недели, женщине можно рекомендовать укоротить ближайший перерыв в приеме таблетки на столько дней, на сколько она хочет. Чем короче интервал, тем выше риск, что не будет кровотечения «отмены» и в дальнейшем, во время приема следующей упаковки, появятся мажущие выделения и прорывные кровотечения (так же как и в случае, когда она хотела бы отсрочить начало менструальноподобного кровотечения).

Побочное действие

Применение любых комбинированных пероральных контрацептивов связано с повышенным риском возникновения артериальных и венозных тромбозов и тромбоэмболии (например, венозный тромбоз, тромбоэмболия легочной артерии, инсульт, инфаркт миокарда). Риск повышается при курении, наличии артериальной гипертензии, нарушении свертываемости, ожирении, варикозном расширении вен, тромбофлебите и тромбозе.

Побочные эффекты, перечисленные ниже, представлены по системно-органным классам в соответствии с классификацией MedDRA и со следующей частотой: очень частые (? 1/10); частые (от? 1/100 до < 1/10); нечастые (от? 1/1 ООО до < 1/100); редкие (от? 1/10000 до < 1/1000); очень редкие (< 1/10000).

У женщин, применяющих препарат Силует ® , были отмечены следующие серьезные нежелательные явления:

Венозные тромбоэмболические нарушения;

Артериальные тромбоэмболические нарушения;

Артериальная гипертензия;

Опухоли печени;

Появление или усугубление состояний, для которых связь с приемом КПК не доказана: болезнь Крона, язвенный колит, порфирия, системная красная волчанка, герпес беременных, хорея Сиденгама, гемолитико-уремический синдром, холестатическая желтуха;

Хлоазма.

Частота возникновения рака молочной железы у женщин, принимающих КПК, повышается очень незначительно. Поскольку рак молочной железы редко возникает у женщин моложе 40 лет, это превышение очень мало по отношению к общему риску развития рака молочной железы.

Рак молочной железы является гормонозависимой опухолью. Известные факторы риска рака молочной железы, такие как раннее менархе, поздняя менопауза (позже 52 лет), отсутствие родов, наличие ановуляторных циклов и т.д., указывают на роль гормонов в развитии этого заболевания. Рецепторы к гормонам играют ключевую роль в клеточной биологии рака молочной железы, эстрогены способны усиливать эффекты факторов роста (например, TGF-альфа).

Эпидемиологические исследования показали наличие возможной причинной связи между длительным приемом КПК, начатом в молодом возрасте, и развитием рака молочной железы в среднем возрасте. Однако применение КПК является лишь одним из многих факторов риска.

Передозировка

Острая токсичность при пероральном приеме комбинированного препарата ЭЭ и ДНГ при передозировке низкая. В этих случаях возможно возникновение тошноты, рвоты и кровянистых выделений/кровотечений из влагалища. Необходимости в специальной терапии нет. Если потребуется, лечение должно быть симптоматическим.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Взаимодействия, связанные с активацией микросомальных ферментов, между пероральными контрацептивами и другими лекарственными препаратами могут привести к прорывным кровотечениям и/или к снижению эффективности контрацепции. Эти эффекты были показаны для гидантоина, фенобарбитала, примидона, карбамазепина и рифампицина. Такие эффекты возможны также для рифабутина, эфавиренца, невирапина, оксикарбазепина, топирамата, фелбамата, ритонавира, гризеофульвина и растительного лекарственного средства зверобоя продырявленного (Hypericum perforatum). Механизм этих взаимодействий основан на способности перечисленных препаратов активировать микросомальные ферменты печени.

По данным клинических наблюдений одновременное назначение с некоторыми антибиотиками (такими как ампициллин и тетрациклин) может привести к снижению эффективности контрацепции, причина этого явления неизвестна.

Женщины, принимающие вышеперечисленные препараты в течение непродолжительного периода времени (до недели), должны в дополнение к КПК временно использовать барьерные методы контрацепции, например, в течение периода приема одного из перечисленных препаратов и 7 дней после.

Женщины, принимающие рифампицин, должны использовать барьерные методы в течение времени приема рифампицина и 28 дней после окончания. Если прием сопутствующего препарата приходится на конец приема таблеток из упаковки, прием следующей упаковки следует начать сразу, без обычного промежутка.

При длительном назначении сопутствующего препарата, обладающего способностью активировать ферменты печени, врач может рассмотреть необходимость повышения доз гормональных контрацептивов. Если этот подход приводит к возникновению нежелательных явлений (например, нерегулярных кровотечений) или снижению эффективности, необходимо использовать другой метод контрацепции.

На основе исследований in vitro было показано, что ДНГ при использовании обычных концентраций не ингибирует цитохром Р450, поэтому не ожидается обнаружения взаимодействий такого характера.

Взаимодействия препаратов, усиливающие клиренс половых гормонов, могут приводить к прорывному маточному кровотечению и снижению эффективности контрацепции препарата.

Особые указания

Перед началом или возобновлением приема препарата Силует ® , таблетки покрытые пленочной оболочкой, необходимо собрать анамнез (включая семейный анамнез), а также необходимо исключить беременность. Нужно измерить артериальное давление и провести общий осмотр с учетом противопоказаний и предостережений. Нужно объяснить женщине необходимость внимательно прочесть инструкцию по применению препарата Силует ® и следовать изложенным в ней рекомендациям. Характер медицинских осмотров, включающих в себя общемедицинское и гинекологическое исследование, определяется лечащим врачом-гинекологом в индивидуальном порядке для каждой женщины и проводится с различной частотой, но не реже 1 раза в 6 месяцев. Следует предупредить женщину, что пероральные контрацептивы не предохраняют от заражения ВИЧ-инфекцией (СПИД) или любым другим заболеванием, передаваемым половым путем.

Сниженная эффективность
Снижение эффективности комбинации ЭЭ и ДНГ происходит в случае, например, пропущенного приема, при желудочно-кишечных расстройствах или при приеме сопутствующей терапии.

Изменение характера кровотечений
Применение препарата Силует ® , особенно в первые три цикла, может сопровождаться появлением ациклических кровянистых выделений/кровотечений из влагалища, что может рассматриваться как период адаптации.

Если нерегулярные кровотечения присутствуют постоянно или появляются после предшествующих нормальных регулярных циклов, следует рассматривать негормональные причины этих явлений и исключать злокачественные новообразования и беременность. В этом случае необходимо обратиться к врачу-гинекологу.

У некоторых женщин кровотечения «отмены» могут не возникать в перерыве между приемами препарата. Если женщина принимала Силует ® в соответствии с указаниями, наличие беременности маловероятно. Однако если женщиной были допущены нарушения приема препарата до первого пропуска кровотечения «отмены», или если имели место два пропуска, следует исключить беременность перед продолжением приема препарата Силует ® . Медицинские препараты на основе трав, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum perforatum), не должны применяться параллельно с препаратом Силует ® из-за их способности уменьшать уровень препарата в плазме и снижать эффективность комбинации ДНГ с ЭЭ.

Применение комбинированных пероральных контрацептивов ведет к повышению риска возникновения венозной тромбоэмболии (ВТЭ). Риск ВТЭ является самым высоким на первом году применения комбинированного перорального контрацептива. Риск ВТЭ, связанный с приемом комбинации ДНГ с ЭЭ, меньше, чем риск, связанный с беременностью, он составляет 60 случаев на 100000 беременностей. ВТЭ заканчивается летальным исходом в 1-2 % случаев.

Симптомы артериальных или венозных тромботических или тромбоэмболических осложнений могут включать:

Необычная односторонняя боль в ноге и/или отек;

Внезапная сильная боль в груди с возможной иррадиацией в левую руку;

Внезапная одышка;

Внезапный приступ кашля;

Любая необычная, сильная длительная головная боль;

Внезапная частичная или полная потеря зрения;

Диплопия;

Невнятная речь или афазия;

Головокружение;

Обморочное состояние, сопровождающееся парциальным эпилептическим припадком или без него;

Внезапная слабость или значительное онемение с одной стороны или в одной части тела;

Двигательные нарушения;

«Острый живот».

Риск венозных тромбоэмболических осложнений повышается:

С возрастом;

При наличии семейного анамнеза (венозная тромбоэмболия, когда-либо возникшая у близких родственников и родителей в относительно молодом возрасте); если возможна врожденная предрасположенность, женщину необходимо направить к профильному специалисту для принятия решения о назначении препарата Силует ® ;

При длительной иммобилизации, после серьезного хирургического вмешательства, любого хирургического вмешательства на ногах или после серьезной травмы. В этих случаях предпочтительно прекратить прием таблеток (при плановых операциях как минимум за четыре недели) и не возобновлять до истечения двух полных недель после ремобилизации. В случае если препарат не был отменен заблаговременно, следует назначить антитромботическую терапию;

При ожирении (индекс массы тела более 30 кг/м 2).

Не существует единого мнения по поводу роли варикозного расширения вен или тромбофлебита поверхностных вен в возникновении и развитии венозного тромбоза.

Риск артериальных тромбоэмболических осложнений или риск инсульта у женщин, применяющих комбинацию ДНГ с ЭЭ. повышается:

С возрастом;

При наличии дислипопротеинемии;

При наличии артериальной гипертензии;

При заболеваниях клапанов сердца;

При фибрилляции предсердий;

При курении: у курящих повышается риск возникновения тяжелых сердечнососудистых осложнений (таких как инфаркт миокарда, инсульт); риск повышается с возрастом и количеством выкуриваемых сигарет.

Наличие одного тяжелого или нескольких факторов риска развития венозных или артериальных заболеваний, соответственно, также может являться противопоказанием. К рассмотрению также надо принять возможность использования антикоагулянтной терапии. Следует обратить внимание женщин, получающих препарат Силует ® , на необходимость связаться с врачом в случае подозрения на наличие симптомов тромбоза. В случае предполагаемого или доказанного тромбоза прием препарата должен быть прекращен. При этом женщинам необходимо воспользоваться другими подходящими методами контрацепции ввиду тератогенного действия антикоагулянтных препаратов (кумаринов).

Необходимо принять во внимание повышенный риск возникновения тромбоэмболии в послеродовой период.

Другие состояния, связанные с неблагоприятными побочными сосудистыми реакциями, включают сахарный диабет, системную красную волчанку, гемолитико-уремический синдром и хроническое воспалительное заболевание кишечника (болезнь Крона или язвенный колит).

Повышение частоты и тяжести мигрени при приеме комбинации ДНГ и ЭЭ (что может быть предвестником нарушения мозгового кровообращения) может быть показанием для немедленной отмены приема препарата.

Опухоли
В некоторых эпидемиологических исследованиях сообщалось о повышенном риске развития рака шейки матки при длительном применении комбинации ДНГ и ЭЭ (более 5 лет). Однако сохраняются противоречия относительно того, в какой степени эти случаи связаны с особенностями полового поведения и другими факторами, например, вирусом папилломы человека (ВПЧ).

В исследованиях показано некоторое повышение относительного риска (RR = 1,24) развития рака молочной железы у женщин, применявших комбинированные пероральные контрацептивы КПК. Повышенный риск постепенно снижается в течение 10 лет после отмены этих препаратов.

В редких случаях на фоне применения комбинации ДНГ и ЭЭ наблюдалось развитие доброкачественных опухолей печени, в еще более редких случаях - злокачественных. В отдельных случаях эти опухоли приводили к опасным для жизни внутрибрюшным кровотечениям. При появлении сильных болей в верхней абдоминальной области, увеличении печени и при признаках внутрибрюшинного кровотечения у женщин, принимающих комбинации ДНГ и ЭЭ, следует исключать опухоли печени.

Другие состояния
Женщины с гипертриглицеридемией в настоящий момент или в анамнезе имеют повышенный риск развития панкреатита при применении комбинации ДНГ и ЭЭ.

Хотя небольшое повышение артериального давления (АД) было описано у многих женщин, принимающих комбинации ДНГ и ЭЭ, клинически значимые повышения отмечались редко. Тем не менее, если во время приема КПК женщинами с артериальной гипертензией (АГ) отмечается стабильное повышение АД, или резкие подъемы АД не отвечают на гипотензивную терапию, следует отменить прием препарата. По возможности прием может быть продолжен, если с помощью гипотензивной терапии достигнуты нормальные значения АД.

Острые или хронические заболевания печени могут требовать прекращения приема препарата Силует ® до тех пор, пока показатели функции печени не вернутся в норму. Рецидивирующая холестатическая желтуха, которая развивается впервые во время беременности или предыдущего приема половых гормонов, требует прекращения приема комбинации ДНГ и ЭЭ.

Хотя комбинация ДНГ и ЭЭ может оказывать влияние на резистентность тканей к инсулину и толерантность к глюкозе, обычно нет необходимости корректировать схему лечения у больных диабетом. Тем не менее, женщины с диабетом должны находиться под тщательным наблюдением врача во время приема препарата Силует ® .

На фоне применения комбинации ДНГ и ЭЭ возможно усугубление течения болезни Крона и язвенного колита.

Периодически может появляться хлоазма, особенно у женщин с хлоазмой беременных в анамнезе. Женщины со склонностью к хлоазме должны избегать длительного пребывания на солнце и воздействия ультрафиолетового излучения во время приема препарата Силует ® .

Лабораторные исследования
Применение контрацептивных стероидов может повлиять на результаты некоторых лабораторных исследований, включая биохимические показатели функции печени, щитовидной железы, надпочечников и почек, а также на уровень в плазме транспортных белков, например, кортикостероид-связывающего глобулина и фракций липидов/липопротеинов, на параметры углеводного обмена, а также коагуляции и фибринолиза. Изменения обычно остаются в пределах нормальных значений.

Влияние на способность управления транспортными средствами и работу с механизмами

Препарат Силует ® не оказывает влияния на способность управлять автомобилем и использовать сложную технику. При применении препарата следует учитывать возможность возникновения нарушения зрения или головокружения.

Форма выпуска

Таблетки покрытые пленочной оболочкой, 2 мг + 0,03 мг.
По 21 таблетке в блистере из ПВХ/ПЭ/ПВДХ - алюминиевой фольги. По 1 или 3 блистера в картонную пачку вместе с инструкцией по применению. В картонную пачку вложен картонный плоский футляр для хранения блистера.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности

2 года.
Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Производитель

ОАО «Гедеон Рихтер»
1103 Будапешт, ул. Дёмрёи, 19-21, Венгрия

Претензии потребителей направлять по адресу:

Московское Представительство ОАО «Гедеон Рихтер»
119049 г. Москва, 4-й Добрынинский пер., дом 8.

Информация на странице проверена врачом-терапевтом Васильевой Е.И.

Защитит от нежелательной беременности, устранит болезненные симптомы, сопровождающие предменструальный период, и улучшит состояние кожи противозачаточный гормональный препарат «Силуэт». Отзыв за отзывом женщины говорят, что это надежный контрацептив. Главное - не пропускать прием таблеток.

«Силуэт»: состав

Главными активными компонентами препарата выступают этинилэстрадиол (0,03 мг) и диеногест (2 мг). Соединяясь, они дают антиандрогенный и контрацептивный эффект. Состав дополняют такие ингредиенты, как:

• моногидрат лактозы;
• кукурузный крахмал;
• гипромеллоза;
• тальк;
• калия полакрилин;
• магния стеарат;
• opadry II 85F18422 белый (оболочка).

Форма выпуска препарата

Препарат «Силуэт» (отзывы утверждают, что это средство помогает улучшить состояние кожного покрова и убрать прыщи) выпускается в таблетках белого цвета, которые заключены в блистер в количестве 21 штуки. Блистеры упакованы в картонную коробку по 1-3 штуки.

Фармакологическое воздействие

«Силуэт» - комбинированное лекарственное средство с выраженным антиандрогенным эффектом. Здесь этинилэстрадиол выступает в роли эстрогена, а диеногест несет в себе функции прогестагена.

Препарат ингибирует овуляцию, влияет на перистальтику маточных труб и эндометрия, повышает вязкость цервикальной слизи. Антиандрогенное воздействие достигается путем тесного взаимодействия этинилэстрадиола и диеногеста, что снижает концентрацию андрогенов в плазме.

Доказано, что лекарственное средство, благодаря активному взаимодействию компонентов, устраняет угревую сыпь разной степени тяжести, лечит себорею.

Контрацептив «Силуэт» (отзывы некоторых женщин говорят, что препарат не подошел и имеет множество побочных явлений) для предупреждения овуляции должен приниматься в количестве 1 мг/день.

Показания

«Силуэт» (отзыв за отзывом женщины отмечают увеличение массы тела в результате регулярного приема препарата) рекомендован к приему как противозачаточное средство для предупреждения нежелательной беременности. Также контрацептив показал свою результативность в лечении угревой сыпи.

Противопоказания

Комбинированный контрацептив «Силуэт» (таблетки) полностью оправдывает свое предназначение. Но его нельзя использовать или его прием должен быть прекращен в случаях особой чувствительности к активным и второстепенным компонентам в его составе. Не стоит употреблять препарат при наличии артериальных и венозных заболеваний. Причиной запрета служат тромбозы, инфаркт миокарда, тромбоэмболия различной степени тяжести, цереброваскулярные нарушения ишемического и геморрагического аппарата.

Воздержаться от приема лекарства следует в состоянии, предшествующем тромбозу. Это стенокардия, поражение сердечного клапана и фибрилляционных предсердий, операция с длительной иммобилизацией.

Не стоит употреблять противозачаточное средство при панкреатите, порфирии, во время заболевания желтухой и при врожденной гипербилирубинемии. Нельзя пить таблетки при серповидно-клеточной анемии, сахарном диабете, артериальной гипертензии, дислипопротеинемии, при предрасположенности к артериальным тромбозам. Воздержаться от приема следует курящим женщинам от 35 лет.

Накладывается табу при заболеваниях печени различной тяжести и злокачественных болезнях половых органов и груди. Не стоит употреблять лекарство при кровотечении из влагалища неясного характера. Причинами для запрета служат мигрень, эпилепсия, дефицит лактазы, беременность, период кормления ребенка грудью.

Внимательно к приему препарата следует отнестись при варикозном расширении вен, нарушении работы сердечно-сосудистой системы, ожирении, низкой свертываемости крови. Задуматься над его употреблением следует лицам с артериальной гипертензией, миомой матки, мастопатией, рассеянным склерозом, тяжелой формой депрессии, язвенным колитом, нарушением мозгового кровообращения, сердечной недостаточностью, раком молочной железы, с проблемами со зрением, герпесом.

Дозы приема и способ употребления

Прием «Силуэта» должен быть ежедневным на протяжении 21 дня. Каждый день следует выпивать по одной таблетке. Драже употребляются согласно дням недели, обозначенным на блистере. Новую упаковку начинают после недельного перерыва, в течение которого обычно приходит менструация. Кровотечение может не закончиться к приему таблеток из новой пачки, но несмотря на это, пить таблетки нужно продолжать.

Переход на этот контрацептив с препаратов, содержащих только прогестерон, осуществляется в любой период. В случае первой гормональной контрацепции препарат «Силуэт» (таблетки) назначается в день начала менструации. При переходе с других комбинированных противозачаточных средств «Силуэт» принимают в первый день после семидневного перерыва. Можно принимать препарат и на следующие сутки после приема последней пилюли из старой упаковки.

Переход с имплантатов на происходит в день удаления имплантата, а с инъекций - на следующие сутки после введения последнего противозачаточного укола.

После аборта в период с первой по двенадцатую неделю беременности препарат должен быть принят незамедлительно, особенно если нет других методов защиты. После родоразрешения или аборта во II триместре противозачаточное средство назначается на 21-28-е сутки. Более поздний срок употребления контрацептива вызывает необходимость в дополнительных методах защиты в течение последующих семи дней. Если в «незащищенный» момент имел место половой акт, то перед употреблением таблеток нужно полностью исключить беременность и дождаться первого менструального цикла.

Пропущенные таблетки

Для достижения надлежащего противозачаточного эффекта применение «Силуэта» должно быть постоянным. Опоздание в приеме таблетки менее чем на двенадцать часов не снижает эффективность контрацепции. Дама в этом случае должна принять препарат при первой же возможности. Опоздание свыше двенадцати часов существенно снижает контрацептивную защиту. В этом случае необходимо учесть следующие нюансы:

• перерыв в приеме гормональных таблеток не должен быть более семи суток;
• эффект гипоталамо-гипофизарно-яичниковой регуляции достигается только при ежедневном семидневном приеме лекарства.

В сложившейся ситуации даме нужно принять гормональное средство при первой же возможности, даже если две пилюли необходимо будет выпить одновременно. Следующая таблетка употребляется в отведенное время.

Дополнительные меры контрацепции:

• Применяются на первой неделе в течение последующих семи дней. Если перед пропущенной таблеткой был половой акт, то нужно исключить беременность.
• На второй неделе не используются, если женщина больше не нарушала режим приема. В ситуации, когда пропущена более чем одна таблетка, следует использовать дополнительную защиту на протяжении последующих семи дней.
• На третьей неделе не применяются, если не было пропущено более одной таблетки. Здесь употребление таблеток из текущей пачки начинают сразу без недельного перерыва. В это время менструация может не наступить или же могут наблюдаться кровянистые выделения. Можно пойти другим путем и сразу прекратить прием таблеток из текущей пачки, сделать семидневный перерыв и после перейти к употреблению лекарства из новой упаковки.

Побочные явления

В зависимости от того, какие противозачаточные таблетки пьет женщина, появляются те или иные побочные эффекты. Так, и во время приема «Силуэта» могут наблюдаться анемия, тахикардия или инфаркт миокарда. Часто возникают головные боли, тошнота, рвота, прибавка в весе, боли в спине, подавленное настроение, болевые ощущения в груди и увеличение молочных желез. В некоторых случаях наблюдаются мигрень, чрезмерная возбудимость, головокружение. Нечасто возникали боли в области живота и сбой работы мочеполовой системы. Были замечены угревая сыпь, экзема, дерматит и другие аллергические проявления. Пациенты отметили увеличение аппетита и снижение веса. В частных ситуациях проявляются вагинит, кандидоз влагалища, варикозное расширение вен, артериальная гипотензия. Возникают утомление, отеки, кисты яичников, кровотечение разного генезиса, сальпингит, эндометрит и судороги в икроножных мышцах.

Редко беспокоят нарушение зрения, шум в ушах, синусит, бронхит, диарея, диспепсия, гастрит, желчнокаменная болезнь, грибковые инфекции, герпес полости рта, мастит, вульвовагинальный зуд, фиброзно-кистозная дисплазия молочных желез, бессонница, анорексия, снижение либидо, апатия и агрессивность.

Особые указания

Перед приемом контрацептива нужно провести полное медицинское обследование и полностью исключить беременность. Таблетки гормональные «Силуэт» могут действовать не так эффективно в случаях пропущенного приема средства, при расстройствах желудочно-кишечного тракта и во время сопутствующего лечения. Существенно снижает воздействие препарата зверобой продырявленный.

В первые три месяца приема противозачаточного средства могут наблюдаться кровянистые выделения из влагалища, которые связаны с периодом адаптации. Если подобное наблюдается постоянно, то следует обратиться к гинекологу.

Может быть полное отсутствие месячных в перерыве между приемами лекарства из старой и новой упаковки. Если таблетки, не пропуская приемов, то беременность нужно исключить. Если есть нарушения в приеме препарата, то перед тем, как начать новую пачку, следует удостовериться в отсутствие беременности.

Применение комбинированного контрацептива увеличивает вероятность возникновения венозной тромбоэмболии, особенно в первый год употребления гормонального контрацептива. Такая картина обусловлена сочетанием этинилэстрадиола и диеногеста. О возникновении заболевания говорят боли в ногах и груди с онемением левой руки, одышка, приступы кашля, длительные головные боли, частичная потеря зрения, диплопия, расплывчатая и обмороки и головокружение, слабость и частичное онемение конечностей, боли в животе.

Употребление лекарства усугубляет мигрень, повышает риск развития рака шейки матки и молочной железы. Способствует развитию доброкачественных и злокачественных опухолей. Повышает артериальное давление, провоцирует развитие панкреатита, острых и хронических заболеваний печени, сахарного диабета, хлоазмы, язвенного колита и болезни Крона.

Прием препарата может исказить биохимический анализ, в том числе показатели, отвечающие за функции печени, щитовидки, почек. Как правило, изменения бывают незначительные и колеблются в пределах нормы.

Срок и условия хранения

Препарат «Силуэт» должен храниться в прохладном, защищенном от прямых солнечных лучей месте при температуре, не превышающей 25 °C. Срок годности лекарственного средства составляет два года.

Препарат «Силуэт» (таблетки): цена

Контрацептив производится в Венгрии компанией ОАО «Гедеон Рихтер». Отличается своей демократичной стоимостью по сравнению с аналогами комбинированное средство «Силуэт» (таблетки). Цена может разниться в зависимости от аптечной сети, но в целом упаковка № 21 стоит порядка 500-600 рублей, а пачка № 63 - порядка 1500-1600 рублей.

Использование контрацептивных таблеток для лечения эндометриоза является прекрасной альтернативой хирургической операции или уколам гормональных средств. Препарат Силует, состоящий из 2 компонентов, обеспечивает хорошее лечебное действие при эндометриозе и защищает женщину от нежеланной беременности. Врач назначит определенный режим приема таблеток, чтобы создать максимальный терапевтический эффект и убрать неприятные симптомы, связанные с эндометриоидной болезнью. Побочное действие гормональных таблеток минимальное, а существенным достоинством препарата является сохранение у женщины способности к деторождению. Отзывы женщин, принимающих Силует длительными курсами, убедительно доказывают, что при правильном приеме таблеток можно забыть о боли и нарушении месячных, возникающих на фоне генитального эндометриоза.

Состав препарата

Противозачаточное гормональное средство Силует состоит из 2 частей:

• эстрогенного компонента, доза которого составляет 30 мкг;
• гестагенного препарата Диеногест (2 мг).

Оба гормона по структуре максимально близки к естественным биологически активным веществам, вырабатываемым яичниками женщины. При этом эстроген – типичный компонент, используемый в подавляющем большинстве контрацептивных средств, а Диеногест – это современный высокоэффективный препарат, обладающий дополнительными положительными свойствами. Именно за счет этой части контрацептива эффективность воздействия на эндометриоидную болезнь очень высока. К полезным свойствам Диеногеста относятся:

• прицельное и локальное действие на клетки эндометрия, находящиеся в любом месте;
• гормональное влияние, сравнимое с действием естественного прогестерона;
• подавление роста клеток эндометрия, возникающее во 2 фазе менструального цикла;
• снижение выработки собственных гормонов-гестагенов и андрогенов.

Многогранное влияние препарата при эндометриозе обеспечивает прекрасное лечебное действие и надежную защиту от непланируемого зачатия. Однако следует помнить, что Силует – гормональное средство, поэтому применять препарат надо по показаниям и после консультации у доктора.

Показания для приема

Контрацептивные таблетки Силует можно принимать в следующих случаях:

• предохранение от нежеланного зачатия;
• длительная терапия эндометриоидной болезни;
• коррекция нарушений менструального цикла с восстановлением гормонального равновесия;
• лечение заболеваний кожи, связанных с повышением в крови гормонов-андрогенов (угри, себорея).

Зачастую у женщины возникают сразу несколько проблем, которые можно решить с помощью длительного приема высокоэффективных лекарственных средств. Силует поможет защититься от незапланированной беременности, окажет лечебное воздействие при эндометриозе и угревой болезни. Но принимать решение о возможности использования препарата будет врач, потому что необходимо учитывать противопоказания и побочные эффекты.

Противопоказания

Гормональные таблетки оказывают серьезное воздействие на женский организм. Инструкция к препарату определяет все противопоказания, при которых нежелательно использовать лекарство для лечения эндометриоза и контрацепции. Нельзя пить Силует на фоне следующих факторов:

• любые проявления склонности к закупорке сосудов (тромбоз, тромбоэмболия, болезни сердца, варикозная болезнь с тромбофлебитом, инсульт, инфаркт);
• болезни печени и поджелудочной железы (опухоли, гепатит, панкреатит, желчнокаменная болезнь);
• высокое артериальное давление;
• эндокринная патология (диабет, проблемы со щитовидной железой, ожирение);
• эпилепсия и мигрень;
• вынашивание плода и кормление грудью;
• аллергические реакции на гормональные вещества.

Курящим женщинам нельзя принимать любые оральные контрацептивы, потому что вредные вещества из табака негативно влияют на сосуды, повышая риск тромбоза и тромбоэмболических осложнений.

Режимы лечения

Препарат Силует обеспечивает несколько важных эффектов:

• подавление овуляции и предотвращение нежеланной беременности;
• снижение выраженности болевого синдрома, связанного с прогрессированием эндометриоидной болезни;
• регуляция циклических процессов в женском организме с гарантированным восстановлением гормонального равновесия;
• уменьшение менструальной кровопотери;
• профилактика возникновения эндометриоза у женщин с наследственной предрасположенностью к болезни;
• предотвращение рецидива эндометриоза.

Инструкция по применению указывает режимы приема таблеток, но выбор режима терапии следует подбирать вместе с доктором. Отзывы врачей однозначны – самостоятельный прием таблеток без учета варианта эндометриоидной болезни и возможных противопоказаний может стать причиной для опасных осложнений. Или не даст желаемого полезного эффекта. Обычно применяются следующие схемы:

• контрацептивная (начинать прием таблеток надо с началом критических дней, длительность 21 день);
• пролонгированная (непрерывный ежедневный прием препарата, длительность 6-9 месяцев);
• длительная (постоянный прием таблеток, прерываемый на период скудных кровянистых выделений, имитирующих месячные).

Режим контрацепции оптимален для женщин, не имеющих типичных симптомов эндометриоидной болезни. Отсутствие предменструальной боли и регулярный цикл являются основанием для стандартного использования гормонального препарата.

При возникновении признаков эндометриоза необходимо подбирать лечение индивидуально, используя пролонгированную или длительную схему.

Побочные эффекты

Практически все гормональные контрацептивы способны оказать негативное действие на женский организм, что связано с влиянием лекарственного средства на все органы и системы. Наиболее неприятны следующие побочные проявления:

• регулярно возникающие головные боли разной степени выраженности;
• тошнота и рвота;
• усиление болезненности в молочных железах в ближайшие дни перед началом критических дней;
• увеличение массы тела;
• психоэмоциональные нарушения, снижение полового желания;
• судорожные боли в мышцах ног;
• изменение пищевого поведения (повышенный аппетит);
• увеличение вагинальных белей.

Большая часть этих проблем возникает в первые месяцы приема препарата Силует. Однако это не повод отказаться от лечения эндометриоидной болезни. Посоветовавшись с врачом, надо продолжить терапию, создав условия для борьбы с неприятными проявлениями гормональных средств. Обычно через определенный промежуток времени все эти проблемы исчезают или становятся менее значимыми. Большое значение в борьбе с лишним весом отводится рациональной диетотерапии, разумной физической нагрузке и правильному водному режиму.

Как показывают отзывы врачей, использование индивидуально подобранной схемы приема контрацептивных таблеток Силует поможет женщине справиться с негативным влиянием эндометриоидной болезни и сохранит способность к деторождению. Лучший вариант терапии эндометриоза – временное прекращение менструальной функции, связанное с вынашиванием плода, рождением малыша и длительной лактацией. Однако если женщина выполнила свою детородную функцию и не хочет рожать, то необходимо сделать все возможное для эффективного лечения эндометриоидной болезни. Дополнительным позитивным действием препарата является влияние на кожные покровы, благодаря которому часть женщин могут избавиться от угревых проблем.

gynecologyhelp.ru

Действие таблеток Силуэт и дозировка

Эти таблетки производят в женском организме следующие действия:

1. ингибирование (замедление) овуляции;
2. усиление вязкости цервикальной слизи;
3. торможение перистальтики маточных труб;
4. преображение структур эндометрия, препятствующее закреплению яйцеклетки в полости матки.

Действующие вещества таблеток в сочетании друг с другом эффективно снижают уровень андрогенов в плазме крови. Некоторым женщинам препарат «Силуэт» помогает победить акне и себорею.

Таблетки следует принимать, строго соблюдая приложенную к ним инструкцию. В ней расписана схема приёма: одна таблетка один раз в день в течение двадцати одного дня.

Принимать контрацептив следует регулярно, в одно и то же время.

После двадцать первого дня делается недельный перерыв перед началом нового курса. В данный семидневный период должно произойти так называемое «кровотечение отмены». Оно должно начаться через два или три дня после окончания приёма таблеток, а его длительность составляет 4-5 дней. К моменту его окончания появляется необходимость начать приём таблеток из следующего блистера.

Следует отметить немаловажный нюанс, характеризующий первое применение Силуэта. В инструкции по применению сказано, что начинать применять контрацептив необходимо в первый день менструации. Такое условие является обязательным только для тех женщин, которые раньше не принимали никаких гормональных контрацептивов или не использовали их дольше месяца.

Особенности приёма контрацептивных таблеток Силуэт

Если было принято решение применять таблетки Силуэт после комбинированных контрацептивов, то, согласно инструкции, первое применение должно быть произведено в привычное время следующего дня, то есть на другой день после того, как была принята последняя таблетка прежнего средства.

Если женщина прекращает прием лекарства, которое состоит только из прогестерона, то переход можно сделать в любой день, когда это будет удобно. После удаления имплантатов можно принимать таблетку уже в тот же самый день. Если же сначала женщина использовала контрацептивы в инъекционной форме, то, чтобы перейти на таблетированную форму, она должна принять первую таблетку в день планового укола.

В случаях, когда женщина перенесла выкидыш на первом триместре беременности, ни инструкция, ни врачи не запрещают приём Силуэта как гормонального противозачаточного средства незамедлительно. Если же выкидыш или аборт произошёл на более позднем сроке, то перед тем, как начать принимать таблетки, нужно выждать 21-28 день. В этот период при половом контакте нужно использовать презервативы.

Если женщина забыла выпить лекарство вовремя, и с этого момента прошло менее двенадцати часов, то сила действия препарата не уменьшается. Таблетку нужно выпить сразу же, как вспомнили об этом, а следующую принимать в привычное время. Но когда задержка приёма превышает двенадцать часов, то нужно придерживаться некоторых правил.

Во-первых, ни в коем случае нельзя прерывать приём средства более чем на одну неделю. Чтобы препарат оказал своё действие на женский организм, его нужно употреблять как минимум семь дней беспрерывно. Поэтому гинекологи рекомендуют в случае пропуска приёма дозы на первой неделе употребления таблеток Силуэт незамедлительно выпить пропущенную таблетку, а следующую принимать в назначенное время, как обычно. При этом в течение недели страховать себя при помощи презервативов.

Если пропуск случился во вторую неделю употребления препарата, то таблетка точно так же должна быть принята незамедлительно, однако нужды в дополнительных средствах защиты нет. Сбой, произошедший в период третей недели, должен быть исправлен так же, как и в случае первой недели. А после этого следующую упаковку препарата начинают сразу же, без семидневного перерыва. «Кровотечения отмены» в таком случае можно не ждать, но вполне возможны небольшие кровянистые выделения.

Передозировка препарата Силуэт

Доза гормонов в составе Силуэта довольно низкая. Однако передозировка вполне возможна. В таком случае женщина будет чувствовать тошноту, возможна рвота, появление влагалищных выделений и даже кровотечение. Но при всём этом нужды в терапии совершенно нет.

Побочные эффекты

Так как Силуэт является, в первую очередь, гормональным средством, то нужно знать, что нельзя самостоятельно назначать себе это лекарство в качестве контрацептива. Врачи особенно выделяют среди побочных явлений развитие тромбов в артериях и в венах. Этот эффект может усугубляться, если женщина курит, а также в случаях, если она страдает гипертонией, нарушением свертываемости крови, варикозом, ожирением или тромбозом.

Среди побочных явлений также часто можно наблюдать:

• мигрени и головные боли;
• тошноту, рвоту;
• судороги икроножных мышц;
• эмоциональный дисбаланс;
• увеличение размеров молочных желез;
• боли в молочных железах;
• боли в спине;
• увеличение массы тела.

Реже встречаются такие эффекты:

• артериальная гипотензия/гипертония;
• варикоз;
• тромбофлебит;
• боли в животе;
• чрезмерная возбудимость;
• акне, дерматит, зуд;
• повышенный аппетит;
• вагинит;
• быстрое утомление, общее недомогание;
• отёчность;
• болезненные кровотечения;
• эндометрит, сальпингит;
• аллергические реакции;
• анемия, сердечно-сосудистая недостаточность;
• бессонница;
• депрессия и апатичность.

Противопоказания к применению

При некоторых заболеваниях препарат принимать строго запрещено. Среди них:

• артериальные и венозные тромбозы;
• панкреатит;
• порфирия;
• желтуха;
• гипербилирубинемия;
• тяжёлые болезни печени;
• эпилепсия.

Также препарат нельзя принимать женщинам, которые:

• беременны;
• кормят грудью;
• страдают от лактозной непереносимости;
• имеют аллергию на какой-либо из компонентов лекарства.

Лечение эндометриоза препаратом Силуэт

Эндометриоз – это довольно распространённая гинекологическая патология, которая, в зависимости от степени тяжести, может лечиться как консервативными, так и хирургическими способами. Лечение эндометриоза «Силуэтом» часто назначается гинекологами. Эти таблетки получили множество положительных отзывов от врачей, которые выделяют его безопасность и эффективность и считают аналогом препарата «Жанин».

Силуэт могут назначить при эндометриозе в случаях:

1. Эмпирической терапии при недавно определённом эндометриозе.
2. Предоперационной подготовке при тяжёлой форме заболевания.
3. Послеоперационной терапии как способ предупреждения рецидивов.

В зависимости от того, планирует ли женщина беременеть в ближайшее время, гинеколог должен подобрать индивидуальную дозировку и объяснить пациентке её личную схему приёма таблеток. Если женщине поставили диагноз «эндометриоз», то ей стоит серьёзно подумать над вопросом о беременности, поскольку происходящие в этом состоянии процессы оказывают позитивное влияние на здоровье больной. Изменения гормонального фона способствуют атрофии очага эндометриоза и помогают угаснуть воспалительным процессам. Стабильная невысокая концентрация эстрогена, возникающая при употреблении Силуэта, стимулирует деградацию эктопических образований.

Описание действия Силуэта при лечении эндометриоза

Таблетки вызывают постепенную атрофию очагов эндометриоза, независимо от того, где те находятся. Затем Силуэт понижает синтез эстрогена, подавляет овуляцию. После этого происходит блокировка разрастания эндометрия вне матки. В процессе лечения препарат оказывает и противовоспалительное действие.

Препарат назначается по циклической схеме, если пациентка хочет забеременеть, или эндометриоз был обнаружен на раннем этапе своего развития. Циклическую схему также называют «21+7», что обозначает: женщина должна принимать лекарство на протяжении двадцати одного дня, а затем делать неделю перерыва. Чаще всего гинеколог назначает курс лечения сроком от трёх до шести месяцев. Срок варьируется в зависимости от общего состояния больной.

После окончания курса пациентке назначают анализы, среди которых общий и биохимический анализы крови, УЗИ органов брюшной полости и малого таза. Учитывая результаты обследования, гинеколог разрабатывает дальнейшее лечение. Если женщина не планирует беременность, то после лапароскопического вмешательства приём таблеток назначают по пролонгированной схеме – «42+7», «63+7» – сроком на несколько лет.

Важно

Лечащий врач-гинеколог обязан предупредить свою пациентку, что таблетки следует принимать без перерыва, в противном случае может произойти нарушение контрацептивного и специфического лечебного эффекта, а также возникает риск возникновения внеплановых кровотечений и прочих негативных последствий.

Также врач должен посоветовать начать приём таблеток в первый день цикла, поскольку если пациентка начнёт употреблять средство через два-пять дней после начала менструации, то в течение недели после начала приёма ей нужно будет дополнительно защищаться барьерной контрацепцией.

drlady.ru

Общие сведения о препарате “Силуэт”

«Силуэт» — действенное лекарство нового поколения, которое относят к группе монофазных низкодозовых контрацептических средств. Он выпускается румынской фармацевтической компанией «Гедеон Рихтер» и является структурным аналогом КОК под названием «Жанин», обладающего такими же лечебными свойствами. В отличие от последнего “Силуэт” более доступен для женщин нашего региона благодаря своей демократичной цене.

Определение «Монофазный» означает, что концентрация двух действующих веществ остается постоянной в каждой таблетке вне зависимости от дня менструального цикла. «Низкодозовый» значит, что дозировка диеногеста в нем выше, чем в средствах других родственных фармакологических подгрупп («микродозовые» лекарства).

Компоненты препарата и их фармакокинетика в организме

В его состав входят производная гестагенов и искусственное эстрогенное соединение в следующих количествах:

• диеногест (2 мг);
• этинилэстрадиол(0,03 мг).

Диеногест – уникальное вещество, так называемый “гибридный” гестаген, который ведет своё происхождение от соединений 19-нортестостерона и прогестерона. Он проявляет яркий прогестагенный эффект и не оказывает андрогенного, глюкокортикоидного или минералокортикоидного воздействия на организм. Кроме этого, спецификой химической структуры определяется его безопасность при метаболических превращениях в тканях — это делает возможным применение диеногеста для терапии, длящейся несколько лет. Его строение обуславливает неповторимые комплексные фармакодинамические свойства, которыми обладает “Силуэт”.

Этинилэстрадиол принадлежит к эстрогеновому ряду химических агентов и широко используется в гинекологии на протяжении последних десятилетий. Этинильный радикал обеспечивает практически 100% усвояемость соединения в желудочно-кишечном тракте при пероральном введении. Также он замедляет превращение вещества клеточными ферментами в менее активные биологические формы женских гормонов и и дальнейший распад этих продуктов. Это — гарантия длительности и стабильности действия этинилэстрадиола.

Фармакодинамика “Силуэта”: общие контрацептивный и специфический лечебный эффект

Как комбинированный оральный контрацептив “Силуэт” влияет на гипоталамо-гипофизарно-яичниковую ось и надежно препятствуют зачатию. Этот препарат решает эту проблему комплексно:

• подавляет овуляцию и фолликулогенез в яичниках;
• изменяет строение эндометрия в полости матки таким образом и благодаря этому делает невозможным имплантацию зародыша в ней;
• уменьшает интенсивность сокращений мышечных волокон в фаллопиевых трубах, вследствие чего замедляется их перистальтика и создаются препятствия для перемещения яйцеклетки, если овуляция всё-таки состоялась;
• изменяет свойства слизи в цервикальном канале, делает её более густой и вязкой, что негативно влияет на продвижение сперматозоидов по женским половым путям.

Лечебное воздействие при эндометриозе, которое оказывает препарат, базируется на лекарственных свойствах фармакологической группы, к которой он принадлежит. Рассмотрим его основные фармакодинамические эффекты и проследим пути его влияния на женский организм.

“Силуэт” обеспечивает дегенерацию, регресс и дальнейшую атрофию эндометриоидных очагов вне зависимости от их локализации. Благодаря снижению интенсивности синтеза эстрогенов и подавлению овуляции он блокирует пролиферативные циклические изменения, которым подвержен эндометрий в и вне полости матки. Диеногест в его составе ликвидирует местную гиперэстрогению, воздействуя на механизмы внутриклеточной связи. Благодаря этому строма эктопических образований дифференцируется и в ней можно наблюдать гистологические изменения, подобные тем, что бывают при беременности. Поэтому такое состояние называют “псевдодецидуализацией”. Эпителий также преобразуется и обретает секреторные черты, в будущем значительно замедляя свой рост. Так проявляется яркий антипролиферативный эффект “Силуэта”.

Второе важное свойство, каким обладает этот препарат, — антиинфламматорное. Он останавливает местную воспалительную реакцию, так как ингибирует простагландиновый каскад и селективно блокирует образование простагландинов типа PG E2, а также естрогеноподобных веществ.

«Силуэт» значительно снижает активность таких ферментов как циклооксигеназа-2, простагландин-синтетаза в клетках эктопического эпителия. Пациентки избавляются от интенсивной боли в области малого таза, которая часто приобретает хронический характер.

Отмечается положительная динамика заболевания, исчезают признаки дисменореи и полименореи (обильных менструальных кровотечений, что сопровождаются болевыми приступами) , уменьшается выраженность диспареунии (болезненности при половом акте).

Это лекарственное средство ускоряет и интенсифицирует местные процессы распада женских гормонов до мало- и неактивных компонентов (преобразование эстрадиола в эстрон), что является еще одним механизмом нормализации локального эстрогенового фона. Препарат воздействует на природный внутриклеточный катализатор под названием 17-бета-гидроксистероид-дегидрогеназа второго типа, что отвечает за ароматизацию и деградацию данных веществ.

“Силуэт” угнетает ангиогенез, то есть препятствует образованию новых кровеносных сосудов вокруг очага эндометриоза, так как снижает уровень в крови эндотелиального фактора роста сосудов . Останавливается выработка других ростовых факторов, а также происходит стимуляция иммунного ответа из-за уменьшения концентрации фактора некроза опухолей-альфа (ФНО-альфа). Резко уменьшается количество фактора midkine в фолликулярной и перитонеальных жидкостях, который играет основную роль в сложном механизме развития эндометриоза. Препарат прекращает имплантацию клеток эндометрия за пределами матки, а также тормозит метаплазию мезотелия брюшины в эндометроидную ткань.

Таблетки “Силуэт” имеют антианемический эффект, нормализируют обмен ионов Fe в организме и предотвращают прогрессирование железодефицитной анемии. Подобное воздействие осуществляется благодаря устранению признаков дис- и полименореи.

Японскими исследователями установлено, что диеногест, что входит в состав лекарства, предупреждает малигнизацию (злокачественное перерождение) эктопических очагов, то есть защищает женщин, употреблявших его, от раковых заболеваний, значительно уменьшая риск их возникновения.

“Силуэт”: особенности проведения терапии эндометриоза

“Силуэт” применяется при эндометриозе в таких случаях:

• эмпирическая терапия у пациенток с недавно выявленным эндометриозом, особенно если процесс был диагностирован на ранней стадии;
• предоперационная подготовка больных с более тяжелыми формами заболевания;
• постоперационная фармакотерапия у женщин для предупреждения рецидива патологии.

В зависимости от фертильных планов женщины, то есть исходя из того, планирует ли она в ближайшее время забеременеть, врач-гинеколог должен подобрать соответствующую дозировку препарата и объяснить по какой схеме нужно употреблять таблетки.

При постановке диагноза “эндометриоз” нужно очень серьезно отнесись к вопросу деторождения, так как беременность позитивно влияет на состояние здоровья пациентки — гормональные изменения, что происходят во время этого периода в организме, способствуют угасанию воспалительных процессов и атрофии эндометриоидных очагов.

Стабильно невысокая концентрация эстрогенов в крови, что возникает, если регулярно принимать таблетки “Силуэта”, также стимулирует обратное развитие и деградацию эктопических образований.

Если пациентка вместе с партнером желает зачать ребенка или эндометриоз был выявлен на ранней стадии, препарат назначается по стандартной “циклической” схеме, которую часто называют классической: “21+7”. Это означает, что женщина в течение трех недель пьет в указанной специалистом дозировке лекарство, а потом на неделю делает перерыв. На третий-четвертый день паузы у неё наблюдается менструальноподобное кровотечение. Обычно в этом случае врач назначает таблетки на срок от трех месяцев до полугода, исходя из тяжести состояния больной.

Дальнейшую стратегию лечения он разрабатывает,принимая во внимание результаты лабораторных исследований (биохимический анализ крови, уровень и активность белка тромбина, УЗД органов брюшной полости и малого таза), которые женщина должна пройти не позже 3 месяцев после начала терапии.

Если больная не стремиться как можно скорее стать матерью, а также если нужно предупредить рецидивирование эндометриоза после лапароскопического вмешательства, таблетки рекомендуют применять по “пролонгированной” схеме: “42+7”, “63+7”, “84+7”. Препарат употребляют на протяжении 6, 9 или 12 недель соответственно и потом останавливают прием на 7 дней, вызывая менструальноподобную реакцию. В таком режиме средство используется в течение нескольких лет.

Врач должен предупредить женщину, что таблетки нужно принимать каждый день без перерывов и пропусков, иначе возможно нарушение проявления общего контрацептивного и специфического лечебного эффектов, развитие внеплановых кровотечений различной интенсивности и других негативных последствий.

При лечении эндометриоза наиболее благоприятно начать терапию “Силуэтом” в первый день менструального цикла (первые сутки естественной менструальной геморрагии). Если больная начинает пить таблетки в срок от двух до пяти суток от начала менструаций, то гинеколог обязан акцентировать её внимание на том, что в первую неделю приема необходимо дополнительно использовать барьерную контрацепцию.

Какие побочные реакции могут возникнуть при приеме “Силуэта”?

Иногда фармакотерапия при эндометриозе может вызвать негативные реакции и иметь нежелательный эффект.

Все КОК при регулярном употреблении вызывают повышение уровня коагуляции крови и риск тромбообразования. Особенно ярко эта тенденция проявляется у курящих женщин. Поэтому, если гинеколог выдал вам рецепт, по которому нужно приобрести в аптеке таблетки “Силуэт”, для сохранения здоровья и чтобы избежать смертельно опасных осложнений необходимо как можно скорее бросить курить.

В группе повышенного риска по этому типу побочных эффектов также находятся пациентки, страдающие нарушениями свертываемости крови, ожирением, варикозным расширением вен нижних конечностей, некупированной артериальной гипертензией любого генеза.

Если вовремя не были приняты превентивные меры, существует вероятность развития различных тромбоемболических осложнений:

• ишемический инсульт гологвного мозга;
• инфаркт миокарда или других органов (селезёнки, почек и т.д.);
• тромбоемболия легочной артерии;
• тромбофлебит глубоких и поверхностных вен верхних или нижних конечностей;

Таблетки “Силуэт” оказывают влияние и на центральную нервную систему. Иногда они вызывают следующие патологические явления:

• приступы мигренеподобной головной боли;
• излишнее возбуждение нервной системы;
• головокружение.
• ухудшение слуха и искажение слухового восприятия.

Могут возникнуть проблемы и у владелиц контактных линз, так как одним из побочных реакций этого лекарства является непереносимость этих устройств. Более того, среди негативных эффектов, что касаются глаз возможны:

• ухудшение остроты зрения;
• сухость и воспаление конъюнктивы.

Психика пациенток может подвергнуться таким изменениям:

• лабильность эмоций и беспричинные колебания настроения;
• депрессия и астения;
• изменения либидо непредсказуемого характера;
• изменение пищевых привычек (гиперрексия, что ведет к увеличению массы тела);
• агрессивное и импульсивное поведение;
• бессонница.

Органы желудочно-кишечного тракта тоже являются уязвимыми. Им грозит:

• явления верхней и нижней диспепсии (тошнота, рвота, запор, метеоризм);
• гастрит;
• холецистит и желчно-каменная болезнь (с развитием холестатической желтухи);
• явления энтерита.

Репродуктивная система, на которую и оказывает своё воздействие препарат, может пострадать следующим образом:

• ациклические кровотечения различной интенсивности или кровянистые выделения из влагалища;
• болезненность молочных желез и выделения из них, изменение их внутренней структуры.

Кому из пациенток “Силуэт” противопоказан?

Употребление этого препарата у некоторых пациенток может привести к непредсказуемым последствиям. Для женщин существуют такие противопоказания:

• тромбоэмболические заболевания, что отмечаются сейчас или наличествуют в анамнезе;
• гормонально зависимые злокачественные образования репродуктивных органов и молочных желез;
• желтухи любой этиологии, а также тяжелые поражения печени и её опухоли;
• значительная дислипопротеинемия и нарушения коагуляции;
• мигрень;
• эпилепсия;
• некупированная ессенциальная гипертензия;
• курение в возрасте более 35 лет.

Как “Силуэт” взаимодействует с другими лекарствами?

К снижению контрацептивного и лечебного эффектов может привести одновременное применение этого средства с такими препаратами, что индуцируют (активируют) ферменты микросомального окисления в печени:

• барбитураты;
• рифампицин;
• карбамазепин;
• гризеофульвин и др.

“Силуэт” — эффективный и современный препарат, что при эндометриозе гарантированно облегчает состояние женщины и способствует скорейшему выздоровлению.

vrachlady.ru

Фармакологическое действие таблеток Силуэт

Комбинированный препарат Силуэт принимается перорально. В качестве эстрогена Силуэт содержит этинилэстрадиол, в качестве прогестагена – диеногест. Контрацептивное действие средства достигается благодаря нескольким факторам, ведущую роль среди которых занимают способность препарата ингибировать овуляцию, корректировать перистальтику структуры эндометрия и маточных труб, увеличивать вязкость цервикальной слизи. Антиандрогенное действие комбинации диеногеста и этинилэстрадиола основано на уменьшении плотности тестостерона в плазме.

Механизм действия при эндометриозе

Эффект от приема препарата обусловлен специфическим действие активных веществ. Одно из них – диеногест, оказывает прогестагенное действие, другое – этинилэстрадиол, обладает хорошей биодоступностью и позволяет ферментам клетки изменяться в менее активные формы эстрогенов. Диеногест не имеет четкого андрогенного, глюкокортикоидного и минералокортикоидного действия, способствует урегулированию сверхнормативной активности эстрогенов (причина эндометриоза), при этом не подавляя иммунитет.

Прием препарата оказывает на организм следующие действия, которые непосредственным образом способствует лечению эндометриоза:

1. Разрушение и ослабление очагов эндометриоза в матке и за ее пределами.
2. Ограничение пролиферации (перспективы прорастания) новых эндометриоидных гетеротопий.
3. Формирование аменореи, которая приводит к остановке гормональной активности в эндометриоидных очагах.
4. Подавление образования фолликулов и овуляции, трансформация структуры эндометрия в матке, сгущение слизи в цервикальном канале, снижение перистальтики маточных труб.
5. Остановка местного воспаления из-за ингибирования эстрогеноподобных веществ и простагландинов.
6. Ускорение локальных процессов деструкции женских гормонов. Эстрадиол превращается в неактивный эстрон, что мешает прорастанию очередных эндометриоидных очагов.
7. Подавление процессов ангиогенеза, за счет чего около очагов эндометриоза не появляются новые питающие кровеносные сосуды.

Форма выпуска и состав таблеток Силуэт

Препарат выпускается в форме таблеток в пленочной оболочке, цвет – белый или почти белый, форма – двояковыпуклая, круглая. Таблетки помещены в блистер по 21 шт. Упаковка – картонная пачка. Состав структуры таблетки:

Состав одной таблетки
этинилэстрадиол
диеногест
Вспомогательные вещества
лактозы моногидрат
крахмал кукурузный
гипромеллоза-2910
полакрилин калия
магния стеарат
Состав оболочки
опадрай белый

Показания для приема таблеток Силуэт

Поводы для приема препарата обусловлены тем специфическим действием, которое оказывает Силуэт на организм, благодаря своим активным веществам. Препарат назначается женщинам, желающим применять пероральную контрацепцию. Показанием являются тяжелые случаи акне, когда препараты для локального применения не оказывают желаемой помощи. Также обоснованным поводом для назначения является эндометриоз.

Инструкция по применению и дозировки

Препарат необходимо принимать каждый день по таблетке, запивая жидкостью, ориентируясь на одно и то же время. Длительность – три недели (в пачке 21 таблетка). Очередной цикл приема необходимо начинать через семь дней после того, как закончился предыдущий. Менструальноподобное кровотечение приходится на период перерыва между циклами приема таблеток.

Если ранее препараты с подобным механизмом действия не применялись, то необходимо первый прием запланировать на первый день менструации. При аборте в первые три месяца беременности терапию препаратом нужно начать немедленно. После родов и при аборте во втором триместре лечение назначается через 3-4 недели. Пропуск приема длительностью более 12 часов ведет к снижению контрацептивной защиты.

Как принимать Силуэт при эндометриозе

При диагностике эндометриоза на начальной стадии, женщинам, обратившимся в связи с безуспешностью зачатия ребенка, назначается стандартная схема лечения (описана выше). Данную схему требуется практиковать три месяца. Допустимо продление приема до 6 месяцев, если проявления эндометриоза регрессируют слишком медленно. По итогам курса проводится комплексная диагностика. Возможно применение препарата в течение нескольких лет. При начальном приеме нужно ориентироваться на первый день менструации.

Противопоказания

КОК Силуэт не применяется при наличии некоторых заболеваний и патологических состояний. К запретам приема таблеток относятся:

• тромбоэмболические состояния, тромбозы;
• состояния, провоцирующие тромбозы: бактериальный эндокардит, обширные травмы;
• панкреатит;
• порфирия (наследственное заболевание с повышенной пигментацией и фоточувствительностью);
• желтуха, гипербилирубинемия;
• серповидно-клеточная анемия;
• ишемическая болезнь сердца;
• курение в возрасте после 35 лет;
• злокачественные опухоли печени;
• кровотечения из влагалища неясного происхождения;
• мигрень с локальной неврологической симптоматикой, эпилепсия;
• беременность, лактация.

Особые указания таблеток Силуэт

Гормональный препарат Силуэт с осторожностью назначается при ряде заболеваний и состояний. К ним относятся:

• избыточная масса тела;
• нарушение свертываемости крови;
• сахарный диабет без выраженной ангиопатии;
• контролируемая артериальная гипертензия;
• фиброзно-кистозная мастопатия;
• эндометриоз, миома матки;
• рассеянный склероз, тяжелая депрессия в анамнезе;
• острое нарушение мозгового кровообращения;
• хроническая сердечная недостаточность;
• бронхиальная астма;
• курение в молодом возрасте;
• наследственный ангионевротический отек.

Побочные эффекты

Если пациентке назначили пить Силуэт, ей следует ознакомиться с вероятными побочными эффектами, возникающими во время приема. К ним относятся:

• анемия, артериальная гипертензия или гипотензия, тахикардия;
• варикозное расширение вен, тромбофлебит поверхностных вен, тромбоз, тромбоэмболия легочной артерии;
• гематомы, нарушения мозгового кровообращения;
• инфаркт миокарда;
• головная боль, мигрень, приливы;
• повышенная нервная возбудимость, головокружение;
• нарушение зрения, конъюнктивит, сухость слизистой оболочки глаза;
• шум в ушах, внезапная потеря слуха;
• синусит, бронхиальная астма, бронхит;
• тошнота, рвота, диарея, боль в животе, гастрит, энтерит;
• холецистит, желчнокаменная болезнь;
• инфекции мочеполовых путей;
• акне, дерматит, кожные аллергические реакции, эритема, зуд;
• гипертрихоз (избыточное оволосение), алопеция (облысение), гипергидроз (потливость), себорея, перхоть, экзема;
• повышение или снижение массы тела;
• вагинит, кандидоз влагалища, герпес слизистой рта;
• утомление, недомогание;
• отеки, болезненность молочных желез;
• ациклические кровянистые выделения, кисты яичников, усиление выделений из влагалища;
• вагинит, сальпингит, эндометрит, мастит, рак эндометрия;
• нарушения сна, анорексия, изменение либидо, агрессивность, апатия;
• боль в спине, судороги икр, артралгия, миалгия.

Аналоги

Помимо таблеток Силуэт врачи могут назначать женщинам другие пероральные контрацептивы. Популярными являются:

• Жанин – драже для приема внутрь, прямой аналог таблеток, в составе этинилэстрадиол, диеногест;
• Линдинет 30 или 20 – комбинированные препараты, содержащие гестоден с этинилэстрадиолом;
• Новинет – таблетки с этинилэстрадиолом и дезогестрелом в составе;
• Джес – 28 таблеток в пачке, в составе этинилэстрадиол, дроспиренон, лечит угри, предменструальный синдром;
• Ярина – низкодозированный контрацептив на основе дроспиренона, этинилэстрадиола, устраняет сыпь акне и отеки.

Цена на таблетки Силуэт

Купить контрацептив Силуэт можно в двух версиях – 21 и 63 таблетки (на один или три цикла). Стоимость препарата зависит от количества таблеток в упаковке, ценовой политики аптеки. При покупке требуется рецепт от врача. Примерная стоимость лекарства по Москве:

Видео

Отзывы

Марина, 23 года

Противозачаточные таблетки Силуэт мне посоветовала врач-гинеколог, когда я пожаловалась ей на то, что у меня никак не проходит угревая сыпь. Она предложила их еще и потому, что мне нужна была надежная контрацепция. После сдачи анализов я получила рецепт и стала пить таблетки. Они отлично защищают от нежелательной беременности и делают кожу чище.

Любовь, 32 года

Я родила двух детей и больше не хочу беременеть, поэтому пошла к врачу за назначением противозачаточных таблеток. После осмотра, установки привычек и проведения анализов я получила рецепт на лекарство Силуэт. Оно недешевое, но зато имеет проверенный состав. А самое главное, надежно защищает. Только бы не забыть принять вовремя.

Дина, 28 лет

Я решила, что мне стоит начать принимать оральные контрацептивы, потому что барьерные перестали меня устраивать. Врач оценила мое состояние здоровья и назначила прием Силуэта в таблетках. Мне понравилось средство – от него прошли мелкие прыщики и высыпания, нормализовался менструальный цикл, перестали возникать отеки.

sovets.net

Действующее вещество:

Диеногест + Этинилэстрадиол* (Dienogest + Ethinylestradiol*)

АТХ

G03FA15 Диеногест и эстрогены

Фармакологическая группа

• Контрацептивное средство комбинированное (эстроген + гестаген) [Эстрогены, гестагены; их гомологи и антагонисты в комбинациях]

Нозологическая классификация (МКБ-10)

• L70 Угри
• Z30 Наблюдение за применением противозачаточных средств
• Z30.0 Общие советы и консультации по контрацепции

Описание лекарственной формы

Таблетки: круглые, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, с гравировкой «G53» на одной стороне.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие — антиандрогенное, контрацептивное.

Фармакодинамика

Силует ® — пероральное комбинированное средство с антиандрогенным эффектом, содержит этинилэстрадиол (ЭЭ) в качестве эстрогена и диеногест (ДНГ) в качестве прогестагена. Контрацептивный эффект препарата Силует ® обусловлен различными факторами, наиболее важными среди них являются — ингибирование овуляции, повышение вязкости цервикальной слизи, изменение перистальтики маточных труб и структуры эндометрия.

Антиандрогенный эффект комбинации ЭЭ и ДНГ основывается на снижении концентрации андрогенов в плазме.

В неоднократных исследованиях было показано, что прием комбинации ЭЭ с ДНГ приводил к нивелированию симптомов акне легкой и средней тяжести и имел положительный результат у пациенток с себореей.

ДНГ является производным норэтистерона, который имеет в 10-30 раз более низкое сродство к прогестероновым рецепторам in vitro в сравнении с другими синтетическими прогестеронами. ДНГ не имеет существенных андрогенных, минералокортикоидных или глюкокортикоидных эффектов in vivo .

При изолированном назначении в дозе 1 мг/день ДНГ ингибирует овуляцию.

Фармакокинетика

Всасывание. ЭЭ после приема внутрь быстро и полностью всасывается в тонком кишечнике. C max в плазме — 67 пг/мл, T max — 1,5-4 ч. При первичном прохождении через печень значительная часть ЭЭ метаболизируется. Абсолютная биодоступность составляет примерно 44%.

Распределение. ЭЭ практически полностью (около 98%), хотя неспецифично, связывается с альбуминами. ЭЭ повышает концентрацию в плазме глобулина, связывающего половые гормоны (ГСПГ). Кажущийся V d составляет 2,8-8,6 л/кг.

Метаболизм. ЭЭ подвергается конъюгации в слизистой оболочке кишечника и в печени. Основной путь метаболизма ЭЭ — ароматическое гидроксилирование, но его метаболизм также приводит к образованию большого числа гидроксилированных и метилированных производных в свободной, глюкуронированной и сульфатированной форме. Клиренс составляет примерно 2,3-7 мл/мин/кг.

Выведение. Уменьшение концентрации ЭЭ в плазме происходит в 2 этапа: 1-й этап — T 1/2 составляет 1 ч, 2-й — 10-20 ч. ЭЭ не выводится в неизмененной форме. Метаболиты ЭЭ выводятся почками и печенью в соотношении 4:6. T 1/2 метаболитов — около 24 ч.

Равновесная концентрация. C ss достигается на протяжении 2-й половины лечебного цикла, и концентрация ЭЭ в сыворотке увеличивается в 2 раза.

Всасывание. После приема внутрь быстро и полностью всасывается в кишечнике. C max в плазме — 51 пг/мл, T max — 2,5 ч. Абсолютная биодоступность при одновременном приеме с ЭЭ составляет 96%.

Распределение. ДНГ связывается с альбуминами плазмы крови и не связывается с ГСПГ и глобулином, связывающим кортикостероидные гормоны. Фракция свободного ДНГ в плазме составляет 10%, в то время как 90% неспецифически связано с альбуминами. Кажущийся V d составляет 37-45 л.

Метаболизм. ДНГ в основном метаболизируется путем гидроксилирования, альтернативным путем является глюкуронирование. Его метаболиты неактивны и быстро элиминируются из плазмы, поэтому в значимых количествах обнаружить метаболиты в плазме крови не удается, это не касается неизмененного ДНГ. Общий клиренс после однократного приема составляет 3,6 л/ч.

Выведение. T 1/2 ДНГ составляет около 9 ч. Незначительное количество в неизмененном виде выводится почками. При приеме внутрь 86% выводится в течение 6 дней, из них 42% выводится в течение первых 24 ч, преимущественно почками.

Равновесная концентрация. C ss достигается в течение 4 дней.

Показания препарата Силует ®

контрацепция;

лечение легкой и умеренной угревой сыпи (акне) при неэффективности местного лечения у женщин, нуждающихся в контрацепции.

Противопоказания

Комбинированные пероральные контрацептивы (КПК) не следует применять, если какие-либо из состояний/заболеваний, указанных ниже, имеются у женщины к настоящему времени. При первом появлении любого из этих состояний во время приема КПК прием препарата должен быть немедленно прекращен:

повышенная чувствительность к препарату Силует ® или любому из его компонентов;

артериальные и венозные тромбоэмболические заболевания в настоящее время или в анамнезе (например тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии);

тромбозы (артериальные и венозные) и тромбоэмболии в настоящее время или в анамнезе, РІ С‚.С‡. тромбоз, тромбофлебит глубоких вен; тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, ишемические или геморрагические цереброваскулярные нарушения;

состояния, предшествующие тромбозу (РІ С‚.С‡. транзиторные ишемические атаки, стенокардия, осложненные поражения клапанного аппарата сердца, фибрилляция предсердий, подострый бактериальный эндокардит, расширенное оперативное вмешательство с длительной иммобилизацией, обширная травма);

панкреатит с выраженной гипертриглицеридемией в настоящее время или в анамнезе;

порфирия;

желтуха, врожденные гипербилирубинемии (синдром Жильбера, Дубина-Джонсона и Ротора);

серповидно-клеточная анемия;

множественные или выраженные факторы риска венозного или артериального тромбоза; наличие в анамнезе факторов риска артериального тромбоза:

— сахарный диабет с сосудистыми осложнениями (ангиопатия, ретинопатия);

— неконтролируемая артериальная гипертензия (АГ);

— тяжелая дислипопротеинемия.

врожденная или приобретенная предрасположенность к артериальным тромбозам, например резистентность к активированному протеину С, недостаточность антитромбина III, недостаточность протеина С, S, гипергомоцистеинемия и наличие антител к фосфолипидам (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт);

курение в возрасте старше 35 лет;

тяжелые формы заболевания печени (РІ С‚.С‡. в анамнезе) до нормализации функциональных проб печени;

опухоли печени (доброкачественные или злокачественные), РІ С‚.С‡. в анамнезе;

гормонозависимые злокачественные заболевания половых органов или молочных желез, РІ С‚.С‡. в анамнезе, или подозрение на них;

кровотечение из влагалища неясного генеза;

мигрень с локальной неврологической симптоматикой, РІ С‚.С‡. в анамнезе;

эпилепсия;

дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;

беременность;

период лактации.

С осторожностью: присутствие факторов риска (варикозное расширение вен, заболевания сердца, избыточная масса тела, нарушение свертываемости крови) требует более тщательного исследования перед началом приема КПК; курение в возрасте младше 35 лет (если женщина не может бросить курить, следует использовать другой метод контрацепции, в особенности при наличии других факторов риска); следует тщательно взвешивать потенциальный риск и ожидаемую пользу применения пероральных контрацептивов в каждом индивидуальном случае при существовании следующих заболеваний, состояний или факторов риска: дислипопротеинемия, сахарный диабет без сосудистых осложнений, контролируемая артериальная гипертензия, фиброзно-кистозная мастопатия, миома матки, эндометриоз, рассеянный склероз, тяжелая депрессия в анамнезе, нарушения функции почек, непереносимость контактных линз, болезнь Крона, язвенный колит, флебит поверхностных вен, тромбоэмболия, острое нарушение мозгового кровообращения, инфаркт миокарда в молодом возрасте, хроническая сердечная недостаточность, рак молочной железы у родственников 1-й степени родства; нарушение зрения (риск тромбоза сетчатки глаза), тетания, гиперкальциемия, гипокалиемия, бронхиальная астма, наследственный ангионевротический отек, заболевания печени, идиопатическая желтуха во время предшествующей беременности, герпес во время беременности.

Применение при беременности и кормлении грудью

Силует ® противопоказан во время беременности.

Если в период приема препарата Силует ® наступает беременность, то применение препарата должно быть незамедлительно прекращено. Имеющаяся информация относительно применения препарата Силует ® во время беременности слишком ограничена, чтобы делать выводы об отрицательных эффектах препарата Силует ® на беременность, здоровье плода и новорожденного. Проведенные обширные эпидемиологические исследования не выявили повышенного риска дефектов развития у детей, рожденных женщинами, принимавшими половые гормоны с целью контрацепции до беременности или, по неосторожности, в ранние сроки беременности.

Препарат Силует ® противопоказан к применению у кормящих грудью женщин.

Побочные действия

Применение любых КПК связано с повышенным риском возникновения артериальных и венозных тромбозов и тромбоэмболии (например венозный тромбоз, тромбоэмболия легочной артерии, инсульт, инфаркт миокарда). Риск повышается при курении, наличии АГ, нарушении свертываемости, ожирении, варикозном расширении вен, тромбофлебите и тромбозе.

Побочные эффекты, перечисленные ниже, представлены по системно-органным классам в соответствии с классификацией MedDRA со следующей частотой: очень часто — ≥1/10; часто — ≥1/100 и <1/10; нечасто — ≥1/1000 и <1/100; редко — ≥1/10000 и <1/1000; очень редко — <1/10000.

Со стороны крови и лимфатической системы: редко — анемия.

Со стороны сердца: редко — тахикардия; очень редко — инфаркт миокарда.

Со стороны нервной системы: часто — головная боль; нечасто — мигрень, повышенная возбудимость, головокружение; редко — нарушение мозгового кровообращения.

Со стороны органа зрения: редко — нарушение зрения, конъюнктивит, сухость слизистой оболочки, непереносимость контактных линз.

Со стороны органа слуха и лабиринта: редко — гипоакузия, шум в ушах, внезапная потеря слуха, нарушения слуха.

Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения: редко — синусит, бронхиальная астма, бронхит.

Со стороны ЖКТ: часто — тошнота, рвота; нечасто — боль в животе; редко — диарея, диспепсия, гастрит, энтерит; очень редко — холецистит, желчно-каменная болезнь.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто — инфекция мочевыделительной системы.

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — акне, акнеформный дерматит, экзантема, кожные аллергические реакции, хлоазма, алопеция, мультиформная эритема, кожный зуд, включая генерализованный зуд, узловатая эритема, сосудистая пурпура; редко — гипертрихоз, вирилизм, гипергидроз, себорея, гиперпигментация, экзема, перхоть, ангионевротический отек, телеангиэктазии (сосудистые звездочки).

Со стороны обмена веществ и питания: часто — повышение массы тела; нечасто — повышение аппетита, снижение массы тела; редко — снижение аппетита.

Со стороны сосудистой системы: нечасто — АГ, артериальная гипотензия, варикозное расширение вен, тромбофлебит поверхностных вен; редко — тромбофлебит глубоких вен, тромбозы, тромбоэмболия легочной артерии, гематома, нарушение мозгового кровообращения, приливы, боль по ходу вен.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: нечасто — чувство утомления/недомогания, отеки; редко — гриппоподобные симптомы.

Со стороны иммунной системы: редко — аллергические реакции.

Со стороны половых органов: часто — боль и болезненность молочных желез, увеличение молочных желез; нечасто — ациклические кровянистые выделения или кровотечения, болезненные менструальноподобные кровотечения, кисты яичников, диспареуния, усиление выделений из влагалища, гиперплазия эндометрия, вагинит/вульвовагинит, сальпингит, эндометрит; редко — скудные менструальноподобные кровотечения, мастит, фиброзно-кистозная дисплазия молочных желез, появление секрета молочных желез, лейомиома, эндометрит, сальпингит, цервицит, вульвовагинальный зуд, липома молочной железы; очень редко — рак эндометрия.

Со стороны психики: часто — снижение настроения; редко — бессонница, нарушения сна, депрессии, анорексия, изменения либидо, агрессивность, апатия.

Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: часто — боль в спине, судороги в икроножных мышцах; редко — артралгии, миалгии.

У женщин, применяющих препарат Силует ® , были отмечены следующие серьезные нежелательные явления:

— венозные тромбоэмболические нарушения;

— артериальные тромбоэмболические нарушения;

— опухоли печени;

— появление или усугубление состояний, для которых связь с приемом КПК не доказана — болезнь Крона, язвенный колит, порфирия, системная красная волчанка, герпес беременных, хорея Сиденгама, гемолитико-уремический синдром, холестатическая желтуха;

— хлоазма.

Частота возникновения рака молочной железы у женщин, принимающих КПК, повышается очень незначительно. Поскольку рак молочной железы редко возникает у женщин моложе 40 лет, это превышение очень мало по отношению к общему риску развития рака молочной железы. Рак молочной железы является гормонозависимой опухолью. Известные факторы риска рака молочной железы, такие как раннее менархе, поздняя менопауза (позже 52 лет), отсутствие родов, наличие ановуляторных циклов и т.д., указывают на роль гормонов в развитии этого заболевания. Рецепторы к гормонам играют ключевую роль в клеточной биологии рака молочной железы, эстрогены способны усиливать эффекты факторов роста (например TGF-альфа).

Эпидемиологические исследования показали наличие возможной причинной связи между длительным приемом КПК, начатом в молодом возрасте, и развитием рака молочной железы в среднем возрасте. Однако применение КПК является лишь одним из многих факторов риска.

Взаимодействие

Взаимодействия, связанные с активацией микросомальных ферментов, между пероральными контрацептивами и другими лекарственными препаратами могут привести к прорывным кровотечениям и/или к снижению эффективности контрацепции. Эти эффекты были показаны для гидантоина, фенобарбитала, примидона, карбамазепина и рифампицина. Такие эффекты возможны также для рифабутина, эфавиренза, невирапина, окскарбазепина, топирамата, фелбамата, ритонавира, гризеофульвина и растительных ЛС — препаратов зверобоя продырявленного (Hypericum perforatum ). Механизм этих взаимодействий основан на способности перечисленных препаратов активировать микросомальные ферменты печени.

По данным клинических наблюдений, одновременное назначение с некоторыми антибиотиками (такими как ампициллин и тетрациклин) может привести к снижению эффективности контрацепции, причина этого явления неизвестна.

Женщины, принимающие вышеперечисленные препараты в течение непродолжительного периода времени (до недели), должны в дополнение к КПК временно использовать барьерные методы контрацепции, например в течение периода приема одного из перечисленных препаратов и 7 дней после.

Женщины, принимающие рифампицин, должны использовать барьерные методы в течение времени приема рифампицина и 28 дней после окончания. Если прием сопутствующего препарата приходится на конец приема таблеток из упаковки, прием следующей упаковки следует начать сразу, без обычного промежутка.

При длительном назначении сопутствующего препарата, обладающего способностью активировать ферменты печени, врач может рассмотреть необходимость повышения доз гормональных контрацептивов. Если этот подход приводит к возникновению нежелательных явлений (например нерегулярные кровотечения) или снижению эффективности, необходимо использовать другой метод контрацепции.

На основе исследований in vitro было показано, что ДНГ при использовании обычных концентраций не ингибирует цитохром Р450, поэтому не ожидается взаимодействие такого характера.

Взаимодействия препаратов, усиливающие клиренс половых гормонов, могут приводить к прорывному маточному кровотечению и снижению контрацептивной эффективности препарата.

Способ применения и дозы

Внутрь, по 1 табл./сут, ежедневно, примерно в одно и то же время, при необходимости запивая небольшим количеством жидкости, в порядке, обозначенном на блистерной упаковке, в течение 21-го дня. Прием таблеток из следующей упаковки начинают через 7 дней после приема последней таблетки из предыдущей упаковки, в течение которых обычно возникает кровотечение отмены. Оно, как правило, начинается на 2-3-й день после приема последней таблетки и может не заканчиваться к началу приема таблеток из следующей упаковки.

Переход с приема таблеток, содержащих только прогестерон, можно провести в любой день.

Если гормональная контрацепция ранее (за месяц) не применялась

Прием препарата Силует ® необходимо начать в 1-й день менструального цикла (т.е. в 1-й день менструации).

В случае перехода с КПК

Предпочтительно начать прием препарата Силует ® на следующий день после обычного перерыва в приеме или на следующий день после последнего приема последней таблетки из текущей упаковки перорального контрацептива.

Инъекционная форма, имплантаты

Переход с использования имплантатов проводят в день удаления имплантата; при переходе с инъекционной формы — на следующий день после последней инъекции.

После аборта в I триместре беременности

Можно начать прием незамедлительно; в этом случае необходимости использования дополнительных средств контрацепции нет.

После родов или аборта во II триместре

Рекомендуется начать прием препарата на 21-28-й день после родов или аборта во II триместре беременности. Если прием препарата начат позже, следует предупредить женщину о необходимости использования дополнительных барьерных методов (презерватив) в течение первых 7 дней. Однако если половой контакт уже произошел, до начала приема КПК необходимо исключить беременность или дождаться 1-й менструации.

Прием пропущенных таблеток

Если опоздание в приеме препарата составило менее 12 ч, контрацептивная защита не снижается. Женщина должна принять препарат как можно скорее, прием следующей таблетки — в обычное время. Если опоздание в приеме таблетки составило более 12 ч, контрацептивная защита может быть снижена. При этом можно руководствоваться следующими двумя основными правилами:

— прием препарата никогда не должен быть прерван более чем на 7 дней;

— требуется 7 дней непрерывного приема таблеток для достижения адекватного подавления гипоталамо-гипофизарно-яичниковой регуляции.

Соответственно могут быть даны следующие советы, если опоздание в приеме таблеток составило более 12 ч.

1-я нед. Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает прием 2 табл. одновременно. Следующую таблетку принимают в обычное время. Дополнительно должен быть использован барьерный метод контрацепции (например презерватив) в течение следующих 7 дней. Если был половой акт в течение недели перед пропуском таблетки, необходимо учитывать вероятность наступления беременности. Чем больше таблеток пропущено и чем ближе этот пропуск к 7-дневному перерыву в приеме таблеток, тем выше риск наступления беременности.

2-я нед. Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает прием 2 табл. одновременно. Следующую таблетку принимают в обычное время. В том случае, если в течение 7 дней до пропуска женщина корректно принимала таблетки, необходимости в дополнительных средствах контрацепции нет. Однако если она пропустила прием более 1-й табл., ей следует использовать дополнительные методы контрацепции (презерватив) в течение 7 дней.

3-я нед. Риск снижения надежности неизбежен из-за предстоящего 7-дневного перерыва в приеме. Однако при корректировке расписания приема таблеток можно предотвратить ослабление контрацептивной защиты. При соблюдении одного из 2 предложенных способов нет необходимости в использовании дополнительных методов контрацепции в случае, если в течение 7 дней до пропуска женщина корректно принимала таблетки. В ином случае она должна следовать 1-му из этих 2 способов, а также использовать дополнительные методы контрацепции в течение последующих 7 дней.

1. Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает прием 2 табл. одновременно. Следующую таблетку принимают в обычное время. Прием таблеток из следующей блистерной упаковки должен быть начат сразу после того, как завершен прием предыдущей, т.е. обычного перерыва между приемами быть не должно. Вероятнее всего, что у женщины не будет кровотечения отмены до конца 2-й упаковки, но у нее могут наблюдаться мажущие кровянистые выделения или прорывное маточное кровотечение в дни приема таблеток.

2. Возможно прекратить прием таблеток из текущей блистерной упаковки. Затем должен быть 7-дневный перерыв в приеме таблеток, включая дни пропущенных таблеток, а затем необходимо начать прием таблеток из новой упаковки. Если женщина пропустила прием таблетки и затем в 1-й нормальный интервал между приемами препарата у нее нет кровотечения отмены, необходимо исключить беременность.

Если у женщины была рвота в течение 4 ч после приема таблетки

Всасывание может быть неполным, и должны быть приняты дополнительные меры контрацепции. В этих случаях следует как можно скорее принять новую (заменяющую) таблетку. Новая таблетка должна быть по возможности принята в течение 12 ч после обычного времени приема. Если прошло более 12 ч, следует руководствоваться рекомендациями при пропуске таблеток в разделе Прием пропущенных таблеток .

Если женщина не хочет изменять нормальный режим приема таблеток, она должна использовать дополнительную таблетку из другой блистерной упаковки.

Как отсрочить кровотечение отмены

Для того, чтобы отсрочить начало менструальноподобного кровотечения, женщина должна продолжить прием препарата Силует ® из новой упаковки сразу после того, как приняты все таблетки из предыдущей, без перерыва в приеме. На фоне приема препарата из 2-й упаковки у женщины могут отмечаться мажущие выделения или прорывные маточные кровотечения. Возобновить прием препарата Силует ® из новой пачки следует после обычного 7-дневного перерыва.

Для того чтобы перенести день начала менструальноподобного кровотечения на другой день недели, женщине можно рекомендовать укоротить ближайший перерыв в приеме таблетки на столько дней, на сколько она хочет. Чем короче интервал, тем выше риск, что не будет кровотечения отмены и в дальнейшем, во время приема следующей упаковки, появятся мажущие выделения и прорывные кровотечения (так же как и в случае, когда она хотела бы отсрочить начало менструальноподобного кровотечения).

Передозировка

Острая токсичность при пероральном приеме комбинированного препарата ЭЭ и ДНГ при передозировке низкая.

Симптомы: возможно возникновение тошноты, рвоты и кровянистых выделений/кровотечений из влагалища.

Лечение: симптоматическое, необходимости в специальной терапии нет.

Особые указания

Перед началом или возобновлением приема препарата Силует ® необходимо собрать анамнез (включая семейный), а также исключить беременность. Нужно измерить АД и провести общий осмотр с учетом противопоказаний и предостережений. Нужно объяснить женщине необходимость внимательно прочесть инструкцию по применению препарата Силует ® и следовать изложенным в ней рекомендациям. Характер медицинских осмотров, включающих в себя общемедицинское и гинекологическое исследование, определяется лечащим врачом-гинекологом в индивидуальном порядке для каждой женщины и проводится с различной частотой, но не реже 1 раза в 6 мес. Следует предупредить женщину, что пероральные контрацептивы не предохраняют от заражения ВИЧ-инфекцией (СПИД) или любым другим заболеванием, передаваемым половым путем.

Сниженная эффективность

Снижение эффективности комбинации ЭЭ и ДНГ происходит в случае, например, пропущенного приема, при желудочно-кишечных расстройствах или при приеме сопутствующей терапии.

Изменение характера кровотечений

Применение препарата Силует ® , особенно в первые 3 цикла, может сопровождаться появлением ациклических кровянистых выделений/кровотечений из влагалища, что может рассматриваться как период адаптации.

Если нерегулярные кровотечения присутствуют постоянно или появляются после предшествующих нормальных регулярных циклов, следует рассматривать негормональные причины этих явлений и исключать злокачественные новообразования и беременность. В этом случае необходимо обратиться к врачу-гинекологу.

У некоторых женщин кровотечения отмены могут не возникать в перерыве между приемами препарата. Если женщина принимала Силует ® в соответствии с указаниями, наличие беременности маловероятно. Однако если женщиной были допущены нарушения приема препарата до 1-го пропуска кровотечения отмены или если имели место 2 пропуска, следует исключить беременность перед продолжением приема препарата Силует ® . Медицинские препараты на основе трав, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum perforatum ), не должны применяться параллельно с препаратом Силует ® (из-за их способности уменьшать уровень препарата в плазме и снижать эффективность комбинации ДНГ с ЭЭ).

Применение комбинированных пероральных контрацептивов ведет к повышению риска возникновения венозной тромбоэмболии (ВТЭ). Риск ВТЭ является самым высоким на 1-м году применения КПК. Риск ВТЭ, связанный с приемом комбинации ДНГ с ЭЭ, меньше, чем риск, связанный с беременностью, он составляет 60 случаев на 100000 беременностей. ВТЭ заканчивается летальным исходом в 1-2% случаев.

Симптомы артериальных или венозных тромботических или тромбоэмболических осложнений могут включать следующие состояния:

— необычная односторонняя боль в ноге и/или отек;

— внезапная сильная боль в груди с возможной иррадиацией в левую руку;

— внезапная одышка;

— внезапный приступ кашля;

— любая необычная, сильная длительная головная боль;

— внезапная частичная или полная потеря зрения;

— диплопия;

— невнятная речь или афазия;

— головокружение;

— обморочное состояние, сопровождающееся парциальным эпилептическим припадком или без него;

— внезапная слабость или значительное онемение с одной стороны или в одной части тела;

— двигательные нарушения;

— синдром острого живота.

Риск венозных тромбоэмболических осложнений повышается:

— с возрастом;

— при наличии семейного анамнеза (ВТЭ, когда-либо возникавшая у близких родственников и родителей в относительно молодом возрасте); если возможна врожденная предрасположенность, женщину необходимо направить к профильному специалисту для принятия решения о назначении препарата Силует ® ;

— при длительной иммобилизации, после серьезного хирургического вмешательства, любого хирургического вмешательства на ногах или после серьезной травмы. В этих случаях предпочтительно прекратить прием таблеток (при плановых операциях как минимум за 4 нед) и не возобновлять до истечения 2 полных нед после ремобилизации. В случае если препарат не был отменен заблаговременно, следует назначить антитромботическую терапию;

— при ожирении (индекс массы тела более 30 кг/м 2). Не существует единого мнения по поводу роли варикозного расширения вен или тромбофлебита поверхностных вен в возникновении и развитии венозного тромбоза.

Риск артериальных тромбоэмболических осложнений или риск инсульта у женщин, применяющих комбинацию ДНГ с ЭЭ, повышается:

— с возрастом;

— при наличии дислипопротеинемии;

— наличии АГ;

— заболеваниях клапанов сердца;

— фибрилляции предсердий;

— курении — у курящих повышается риск возникновения тяжелых сердечно-сосудистых осложнений (таких как инфаркт миокарда, инсульт); риск повышается с возрастом и количеством выкуриваемых сигарет.

Наличие одного тяжелого или нескольких факторов риска развития венозных или артериальных заболеваний, соответственно, также может являться противопоказанием. К рассмотрению также надо принять возможность использования антикоагулянтной терапии. Следует обратить внимание женщин, получающих препарат Силует ® , на необходимость связаться с врачом при подозрении на наличие симптомов тромбоза. В случае предполагаемого или доказанного тромбоза прием препарата должен быть прекращен. При этом женщинам необходимо воспользоваться другими подходящими методами контрацепции ввиду тератогенного действия антикоагулянтных препаратов (кумаринов).

Необходимо принять во внимание повышенный риск возникновения тромбоэмболии в послеродовой период.

Такие заболевания как сахарный диабет, СКВ, гемолитико-уремический синдром, болезнь Крона, неспецифический язвенный колит, серповидно-клеточная анемия, повышают риск развития венозных тромбоэмболических заболеваний.

Повышение частоты и тяжести мигрени при приеме комбинации ДНГ и ЭЭ (что может быть предвестником нарушения мозгового кровообращения) может быть показанием для немедленной отмены приема препарата.

Опухоли

В некоторых эпидемиологических исследованиях сообщалось о повышенном риске развития рака шейки матки при длительном применении комбинации ДНГ и ЭЭ (более 5 лет). Однако сохраняются противоречия относительно того, в какой степени эти случаи связаны с особенностями полового поведения и другими факторами, например вирусом папилломы человека.

В исследованиях показано некоторое повышение относительного риска (RR — relative risk — 1,24) развития рака молочной железы у женщин, применявших КПК. Повышенный риск постепенно снижается в течение 10 лет после отмены этих препаратов.

В редких случаях на фоне применения комбинации ДНГ и ЭЭ наблюдалось развитие доброкачественных опухолей печени, в еще более редких случаях — злокачественных. В отдельных случаях эти опухоли приводили к опасным для жизни внутрибрюшным кровотечениям. При появлении сильных болей в верхней абдоминальной области, увеличении печени и признаках внутрибрюшинного кровотечения у женщин, принимающих комбинации ДНГ и ЭЭ, следует исключать опухоли печени.

Другие состояния

Женщины с гипертриглицеридемией в настоящий момент или в анамнезе имеют повышенный риск развития панкреатита при применении комбинации ДНГ и ЭЭ. Хотя небольшое повышение АД было описано у многих женщин, принимающих комбинации ДНГ и ЭЭ, клинически значимые повышения отмечались редко.

Тем не менее, если во время приема КПК женщинами с АГ отмечается стабильное повышение АД или резкие подъемы АД не отвечают на гипотензивную терапию, следует отменить прием препарата. По возможности прием может быть продолжен, если с помощью гипотензивной терапии достигнуты нормальные значения АД.

Острые или хронические заболевания печени могут требовать прекращения приема препарата Силует ® до тех пор, пока показатели функции печени не вернутся в норму.

Рецидивирующая холестатическая желтуха, развивавшаяся впервые во время беременности или предыдущего приема половых гормонов, требует прекращения приема комбинации ДНГ и ЭЭ.

Хотя комбинация ДНГ и ЭЭ может оказывать влияние на резистентность тканей к инсулину и толерантность к глюкозе, обычно нет необходимости корректировать схему лечения у больных диабетом. Тем не менее, женщины с диабетом должны находиться под тщательным наблюдением врача во время приема препарата Силует ® .

На фоне применения комбинации ДНГ и ЭЭ возможно усугубление течения болезни Крона и язвенного колита.

Периодически может появляться хлоазма, особенно у женщин с хлоазмой беременных в анамнезе. Женщины со склонностью к хлоазме должны избегать длительного пребывания на солнце и воздействия УФ-излучения во время приема препарата Силует ® .

Лабораторные исследования

Применение контрацептивных стероидов может повлиять на результаты некоторых лабораторных исследований, включая биохимические показатели функции печени, щитовидной железы, надпочечников и почек, а также на уровень в плазме транспортных белков, например глобулина, связывающего кортикостероидные гормоны, и фракций липидов/липопротеинов, на параметры углеводного обмена, коагуляции и фибринолиза. Изменения обычно остаются в пределах нормальных значений.