Производитель: ФГУП НПО «Микроген» Россия

Код АТС: J07BJ01

Фарм группа:

Форма выпуска: Жидкие лекарственные формы. Раствор для инъекций.

Общие характеристики. Состав:

Действующее вещество: не менее 1000 тканевых цитопатогенных доз (ТЦД50) аттенуированный штамм RA 27/3 вируса краснухи.

Вспомогательные вещества: стабилизатор - смесь водного раствора ЛС-18 (сахароза, лактоза, натрий глутаминовокислый, глицин, L-пролин, Хенкса сухая смесь с феноловым красным, вода для инъекций) и 0,025 мл 10 % раствора желатина.

Препарат готовят методом культивирования аттенуированного штамма вируса краснухи RA 27/3 на диплоидных клетках человека MRC-5.

Показания к применению:

Профилактика . В соответствии с Национальным календарем профилактических прививок вакцинацию проводят в возрасте 12 мес, ревакцинацию - в 6 лет.

Национальный календарь профилактических прививок предусматривает вакцинацию детей в возрасте от 1 года до 18 лет, женщин от 18 до 25 лет (включительно), не болевших, не привитых, привитых однократно против краснухи, не имеющих сведений о прививках против краснухи.

Способ применения и дозы:

Непосредственно перед использованием вакцину разводят растворителем (вода для инъекций) из расчета 0,5 мл растворителя на одну прививочную дозу вакцины. Во избежание вспенивания вакцину растворяют, слегка покачивая ампулу. Вакцина должна полностью раствориться в течение 3 мин.

Растворенная вакцина представляет собой прозрачную жидкость розового цвета.

Не пригодны к применению вакцина и растворитель в ампулах с нарушенной целостностью, маркировкой, а также при изменении их физических свойств (цвета, прозрачности и др.), неправильно хранившиеся.

Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики.

Ампулы в месте надреза обрабатывают 70º спиртом и обламывают, не допуская при этом попадания спирта в ампулу.

Для разведения вакцины отбирают весь необходимый объем растворителя и переносят его в ампулу с сухой вакциной.

После перемешивания вакцину набирают другой иглой в стерильный шприц и используют для вакцинации.

Вакцину вводят только подкожно в дозе 0,5 мл в область плеча (на границе между нижней и средней третью плеча с наружной стороны), предварительно обработав кожу в месте введения вакцины 70º этиловым спиртом.

Растворенная вакцина используется немедленно и хранению не подлежит.

Проведенную прививку регистрируют в установленных учетных формах с указанием наименования препарата, даты вакцинации, дозы, предприятия-изготовителя, номера серии, срока годности, реакции на прививку.

Особенности применения:

Учитывая возможность развития аллергических реакций немедленного типа (анафилактический шок, отек Квинке, ) у особо чувствительных лиц, за привитыми необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение 30 мин. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания. Проведение вакцинации противопоказано.

Побочные действия:

После введения вакцины могут наблюдаться следующие побочные реакции различной степени выраженности.

Нечасто (1/100-1/1000):

В течение 24 ч в месте введения может развиться кратковременная гиперемия, отек и уплотнение, сопровождающиеся болезненностью.

Редко (1/1000-1/10000):

У некоторых привитых на 6-14 день может развиться кратковременное повышение температуры до субфебрильных величин, сопровождающееся катаральными явлениями;
. необильная , (увеличение преимущественно затылочных и заднешейных лимфоузлов) возможна у 1-2 % привитых. Указанные реакции характеризуются кратковременным течением и проходят без лечения.

Очень редко (<1/10000):

Тромбоцитопеническая пурпура; - аллергические реакции немедленного типа, в том числе анафилактические;
. , ; эти реакции возникают через 1-3 недели после иммунизации. Их частота у девочек-подростков не превышает 5%, у взрослых женщин может доходить до 25%.

Данная форма осложнений очень редко встречается у детей раннего возраста и мужчин, привитых против краснухи.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами:

Вакцинация против краснухи может быть проведена одновременно (в один день) с другими календарными прививками (против коклюша, дифтерии, столбняка, эпидемического паротита, кори, полиомиелита, гепатита В) или не ранее, чем через 1 месяц после предшествующей прививки.

При одновременной вакцинации препараты вводят в разные места, смешивание вакцин в одном шприце запрещается. После введения препаратов крови человека (иммуноглобулин, плазма и др.) вакцину вводят не ранее, чем через 3 месяца. После введения вакцины против краснухи препараты крови можно вводить не ранее, чем через 2 недели; в случае необходимости применения иммуноглобулина ранее этого срока вакцинацию против краснухи следует повторить через 3 месяца.

При наличии антител к вирусу краснухи в сыворотке крови повторную вакцинацию не проводят. Туберкулиновые пробы рекомендуется проводить до или через 4-6 недель после введения вакцины против краснухи. После назначения иммунодепрессантов и лучевой терапии вакцинацию проводят не ранее, чем через 12 месяцев после окончания лечения.

Противопоказания:

Аллергические реакции на компоненты вакцины.

Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний.

Иммунодефицитные состояния; злокачественные и новообразования. Беременность и период грудного вскармливания.

Сильная реакция (подъем температуры выше 40 С, отек, гиперемия более 8 см в диаметре в месте введения вакцины) или осложнение на предыдущую дозу вакцины.

Примечание: При наличии допускается вакцинация лиц с 1 и 2 иммунными категориями (отсутствие или умеренный иммунодефицит).

Условия хранения:

В соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8 °С. Хранить в недоступном для детей месте. Замораживание не допускается. Срок годности - 2 года.

Условия отпуска:

По рецепту

Упаковка:

Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения. По 1 дозе вакцины в ампуле вместимостью 2 мл. В пачке 10 ампул с инструкцией по применению и вкладышем с номером укладчика.

Термин «краснуха» происходит от латинского слова «rubella», что означает - «маленький красный». Краснухой принято называть антропонозное (болеют только люди) вирусное заболевание, которое характеризуется воспалением затылочных лимфатических узлов и мелкопятнистой сыпью. Болезнь делится на две категории: врожденная и приобретенная. Заболевание очень опасно для беременных женщин: часто поражается плод с возникновением краснухи и развитием врожденных дефектов развития. Среди инфекционных заболеваний, передающихся вертикальным путем от матери к ребенку, так называемых торч инфекций, краснухе принадлежит особенное место.

Вакцина против краснухи живая аттенуированная: состав и форма выпуска

Вакцина от краснухи культивируется на диплоидных человеческих клетках. Препарат представляет гомогенный сухой порошок бледно-желтого цвета с розовым оттенком. Одна доза (полмиллилитра) содержит:

• Вирус краснухи объемом от 1000 тканевых цитопатических доз.
• Сорбитол - 12,5 мг.
• Желатин - 6,25 мг.
• L-аргинина гидрохлорид - 4 мг.
• Мальтоза - 2,5 мг, натрия хлорид - 1,4 мг.
• Лактальбумина гидролизат - 1,12 мг.
• L-аланин - 0,5 мг.
• Неомицина сульфат - не более 25 мкг.

Порошок выпускается во флаконах. Содержит одну или десять доз. В комплекте идет растворитель в ампуле от половины до пяти миллилитров. В коробке содержится по пятьдесят флаконов вакцины и растворителя.

Характеристика вакцины (фармакологическое действие)

Прививка содержит ослабленный вирус краснухи. Концентрация настолько маленькая, что не способна вызвать заболевание. Вакцина способствует тому, что организм распознает вирусные антигены. На вирусные антигены клетки иммунной системы начинают вырабатывать антитела. Как правило, на это требуется от двух до трех недель. При дальнейшей встрече с вирусом, иммунный ответ начинается сразу. Это не позволяет развиться болезни. В том случае, если иммунитет человека ослабленный, заболевание протекает в облегченной форме.

Показания для введения вакцины

Прививка показана для профилактики кори согласно Национальному календарю прививок (НКП). Полноценная иммунизация состоит с двух введений вакцины с интервалом в пять лет. Так же прививка применяется по эпидемическим показаниям, для людей с повышенным риском заболеваемости. Перед введением прививки специальная подготовка не требуется.

Способ применения вакцины и дозы

Согласно НКП, прививку против краснухи вводят дважды:

• Первичная вакцинация проводится в возрасте двенадцати месяцев.
• Второе введение препарата (ревакцинация) - в шесть лет.

Единичная доза прививки - полмиллилитра.

Перед применением прививки ее нужно развести растворителем, который идет в комплекте. Ампулу нельзя трясти, так как образуется пена. Ее нужно слегка покачивать. На протяжении трех минут вакцина полностью растворяется и имеет вид прозрачной однородной жидкости с розовато-желтым оттенком. Запрещено применять ампулы и флаконы с нарушенной целостностью, истекшим сроком годности. Прививки, изменившие свои физические свойства (цвет, консистенцию), непригодны к применению. Также не стоит заменять растворитель, идущий в комплекте.

Раскрытие флакона и сама процедура вакцинации проводится в стерильных условиях. Перед вскрытием ампулы место надреза обрабатывается спиртом. Вакцину разводят полным объемом растворителя. После смешивания вакцину набирают в стерильный шприц. Прививку осуществляют подкожно, в плечевую область, предварительно обработав место инъекции антисептическим раствором.

Растворенную вакцину вводят на протяжении трех минут. Она не подлежит хранению.

Противопоказания для введения вакцины

Существует несколько групп населения, которым прививка против краснухи противопоказана. К ним относят:

• Инфекционные заболевания в острой фазе, сопровождающиеся лихорадкой, интоксикацией и сыпью.
• Онкогематологические заболевания (наличие опухолевых процессов в крови и кроветворных органах), раковые заболевания в фазе обострения.
• Неадекватная реакция на предыдущее введение прививки (шок, отек Квинке, гипертермия, появление сыпи).
• Беременность. Следует удержаться от зачатия на протяжении двух месяцев после проведения вакцинации.

Важно! Если ребенку назначены препараты, угнетающие иммунную систему (иммуносупрессоры), лучевая терапия - вакцинацию разрешено проводить через год после завершения приема медикаментов

Побочное действие вакцины, осложнения

Побочные реакции возникают редко. Они связаны с нарушением техники введения вакцины, игнорированием противопоказаний и несоблюдением правил хранения и транспортировки прививки.

В месте инъекции может возникать отек, покраснение, болезненность.

Также может быть отрицательная реакция со стороны различных систем организма:

• Высыпание на коже в виде мелких точек.
• Кратковременное повышение температуры до 37-38 градусов по Цельсию.
• Увеличение лимфатических узлов затылочной и заднешейной группы.
• Сухой кашель, заложенность носа, общая слабость, головная боль.
• Тошнота и рвота.
• Боль в коленных и лучезапястных суставах, которая продолжается около двух недель.
• Поражение нервной системы в виде нарушения поверхностной чувствительности, ощущения ползания мурашек по коже.

Побочные реакции характеризуются кратковременностью. Они проходят самостоятельно через два-три дня.

Совет врача! Во избежание возникновения побочных реакций перед вакцинацией врач проводит полный осмотр вакцинируемых детей. Это поможет определить наличие возможных противопоказаний и прививку сделают позже

Применение вакцины

Вакцина предназначена для плановой вакцинации детей в возрасте одного года и шести лет стандартной дозой.

Беременным женщинам вакцинация противопоказана.

Если ребенку не проводилась вакцинация согласно НКП, их прививают однократно стандартной дозой.

За и против

Прививка против краснухи обязательная. Она показана всем категориям населения. Побочные эффекты и поствакцинальные реакции возникают редко. Для образования стойкого видоспецифического иммунитета требуется всего два введения прививки. Так как краснуха - опасное заболевание, как в детском возрасте, так и для беременных женщин, следует улучшать эпидемическую обстановку среди населения. Вакцинация помогает уменьшить возникновение эпидемических вспышек.

Особые указания

Прививку вводят подкожно. Другие варианты введения противопоказаны, так как с их помощью невозможно добиться полноценного иммунного ответа. Прививку нельзя вводить беременным женщинам. После прививания не рекомендуется мочить и чесать место прививки на протяжении двух дней. Это предупредит инфекцию.

Взаимодействие с другими средствами для иммунопрофилактики

Вакцина хорошо взаимодействует с другими средствами для иммунопрофилактики. Разрешено одновременное введение препарата вместе с вакцинами от:

• Дифтерии.
• Коклюша.
• Столбняка.
• Полиомиелита.
• Гепатита В.
• Кори.
• Эпидемического паротита.

Если применяется одновременное введение нескольких препаратов, соблюдается одно правило. Вакцины вводятся отдельными шприцами в различные области тела.

Касательно введения препаратов крови и ее белковых компонентов - вакцину вводят как минимум через три месяца после манипуляции. Если же сначала вводят вакцину - переливание крови разрешено через две недели.

Туберкулиновые пробы можно проводить либо до либо через четыре-шесть недель после вакцинации против краснухи живой прививкой.

Условия хранения вакцины

Прививка сохраняет свои свойства при температурном режиме от плюс двух до восьми градусов по Цельсию. Вакцина хранится и транспортируется в специальных холодильных установках, которые поддерживают оптимальную температуру. Прививку запрещено замораживать, ведь таким образом она теряет иммуногенные свойства. Срок годности прививки - два года. Если она изменила свойства, цвет, появились дополнительные включения - ее утилизируют.

Аналоги вакцины

На сегодня представлено несколько аналогов живой аттенуированной вакцины против краснухи. Они представлены в таблице:

Среди прививок, идентична по составу - Рудивакс, MMRII и Приорикс. Они содержат компоненты против вируса кори и паротита. Прививки взаимозаменяемы согласно НКП. Они одинаково вызывают видоспецифический иммунитет.

Краснуха - опасное заболевание, которое имеет тератогенный эффект. Вирус губительно влияет на плод, вызывая множественные дефекты развития ребенка. Оценивая потенциальные риски и преимущества вакцинации прививкой против кори, положительных сторон намного больше. Двухкратное введение вакцины обеспечит надежный иммунитет против краснухи.

Производитель: Serum Institute of India Ltd

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Rubella, live attenuated

Номер регистрации: № РК-БП-5№013463

Дата регистрации: 09.09.2014 - 09.09.2019

Инструкция

• русский

Торговое название

Вакцина против краснухи живая аттенуированная лиофилизированная

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения

1 доза во флаконе в комплекте с растворителем 0,5мл в ампуле

Состав

Одна доза (0,5 мл) содержит

активное вещество - вирус краснухи не менее 1000 ТЦД50,

вспомогательные вещества : частично гидролизованный желатин, сорбитол, гистидин, L-аланин, трицин, L-аргинина гидрохлорид,

лактабумина гидролизат.

Растворитель - вода для инъекций 0,5 мл.

Описание

Однородная, пористая масса желтовато-белого цвета, гигроскопична. После растворения прозрачная бесцветная или светло-желтого цвета жидкость.

Растворитель: прозрачная бесцветная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

Противовирусные вакцины. Вакцины против краснухи. Вирус краснухи - живой ослабленный.

Код АТХ J07BJ01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Для вакцин не требуется оценка фармакокинетических свойств.

Фармакодинамика

Вакцина против краснухи живая аттенуированная лиофилизированная приготовлена из аттенуированного штамма випуса краснухи Wistar RA 27/3. Вирус выращивается на человеческих диплоидных клетках (ЧДК). Вакцина стимулирует активный иммунитет против вируса краснухи путем индуцирования производства антител IgG к краснухе, который развивается в течение 15 дней после вакцинации и сохраняется не менее 16 лет. Серо-конверсия наблюдается у 95-100% привитых пациентов. При проведении серологического исследования результат считается положительным при разведении не менее 1/20 (в РТГА): в этом случае пациент расценивается как обладающий специфическим иммунитетом и вакцинации для него не требуется. При разведении менее 1/20 результат считается отрицательным.

Вакцина соответствует требованиям Всемирной Организации здравоохранения.

Показания к применению

Профилактика краснухи

Первичная вакцинация

Активная иммунизация против краснухи детей в возрасте 12 месяцев и старше

Вакцинация юношей и мужчин в целях профилактики и контроля распространения краснухи в локализованных коллективах

Вакцинация восприимчивых девочек-подростков и небеременных женщин детородного возраста, а также женщин в послеродовом периоде

Вакцинация половозрелых девочек и женщин, не имеющих иммунитета к краснухе, обеспечивает индивидуальную защиту от заражения вирусом краснухи во время беременности, что в свою очередь предупреждает инфицирование плода и развитие врожденной краснухи.

Ревакцинация

Дети, впервые иммунизированные в возрасте до 12 месяцев, а также дети, иммунизированные согласно календарю в возрасте 12 месяцев и старше, в случаях, если первичная вакцинация была не эффективна (защитный титр менее 1/20)

Способ применения и дозы

Вакцина должна быть разведена только прилагаемым растворителем (стерильная вода для инъекций) с использованием стерильного шприца. Сухая вакцина легко растворяется при осторожном встряхивании. Монодозная вакцина должна быть использована сразу же после разведения. Однократная доза препарата (0,5 мл) вводится только глубоко подкожно! в переднебоковую верхнюю часть бедра новорожденным и в плечо детям старшего возраста.

Прилагаемый растворитель специально изготовлен для данной вакцины. Допускается использование только прилагаемого растворителя. Не используйте растворители для вакцин других типов и вакцин против краснухи других производителей. Использование несоответствующих растворителей может привести к изменению свойств вакцины и тяжелым реакциям у реципиентов.

Перед тем, как вводить препарат, необходимо произвести визуальный осмотр растворителя и разведенной вакцины, чтобы определить наличие хлопьев и/или отклонений в физических характеристиках. В случае неудовлетворительных результатов визуального осмотра растворитель или разведенную вакцину использовать нельзя.

Побочные действия

Определение частоты побочных эффектов: очень частые(≥1/10, более 10%); частые (≥1/100, но <1/10, более 1%, но менее 10%); нечастые (≥1/1,000, но <1/100, более 0,1%, но менее 1%); редкие (≥1/10,000, но <1/1,000, более 0,01%, но менее 0,1%); очень редкие (<1/10,000, менее 0,01%), включая единичные сообщения

Очень часто

Умеренная болезненность в месте инъекции в течение 24 часов после вакцинации

Умеренное повышение температуры

Артралгии и артрит у девочек-подростков и взрослых женщин, которые длятся от нескольких дней до 2 недель

Часто

Редко

Лимфаденопатия

Миалгии и парестезии

Очень редко

Тромбоцитопения (менее 1:30000)

Анафилактический шок

Противопоказания

Гиперчувствительность к компонентам вакцины (на неомицин и яичный белок)

Лихорадочное состояние

Острые инфекционные заболевания

Беременность и период лактации

Лейкемия

Выраженная анемия и другие тяжелые заболевания крови, включая злокачественные

Тяжелые нарушения функций почек

Заболевания сердца в стадии декомпенсации

Злокачественные новообразования

Иммунодефицитные состяния с поражением клеточного иммунитета

Предшествующее вакцинации применение кортикостероидов, имму-нодепресантов или лучевая терапия

Предшествующее вакцинации применение гаммаглобулинов или трансфузия крови

Анафилактические или анафилактоидные реакции на введение вакцины в анамнезе

Лекарственное взаимодействие

Возможно одновременное (в один день) назначение вакцины против краснухи с вакцинами против коклюша, дифтерии, столбняка; дифтерии и столбняка; столбнячным анатоксином; полиовакциной (живой и инактивированной); вакциной против Haemophilus influenzae типа b; вакциной против вируса гепатита В без риска осложнений или снижения эффективности, вакциной против желтой лихорадки. При этом вакцины вводят в разные участки тела разными шприцами.

Вакцину против краснухи не следует назначать раньше, чем через 3 месяца после введения иммуноглобулинов и содержащих их компонентов крови (цельной крови, плазмы), поскольку при этом может произойти инактивация вакцины. По этой же причине иммуноглобулины не следует назначать в течение 2 недель после вакцинации.

У лиц, получающих кортикостероиды и другие иммунодепрессанты или радиотерапию, может наблюдаться недостаточный иммунный ответ.

Особые указания

ВНИМАНИЕ!

1. Вакцина должна вводиться глубоко подкожно. Поскольку любой компонент вакцины может вызвать развитие анафилактической реакции , наготове должен быть раствор адреналина (1:1000) для внутрикожной или внутримышечной инъекции. Для лечения тяжелой анафилаксии первоначальная доза адреналина составляет 0,1-0,5 мг (0,1-0,5 мл инъекции 1:1000) и вводится внутримышечно или подкожно. Разовая доза не должна превышать 1 мг (1 мл). Для младенцев и детей рекомендованная доза адреналина составляет 0,01 мг/кг (0,01 мл/кг инъекции 1:1000). Разовая педиатрическая доза не должна превышать 0,5 мг (0,5 мл). Это поможет эффективно устранить анафилактический шок / анафилактическую реакцию. Адреналин следует вводить при первом же подозрении на развитие анафилактического шока.

2. Лицо, получившее прививку, должно находиться под наблюдением медицинского персонала в течение 30 минут после введения вакцины, что необходимо для своевременного распознавания аллергических реакций немедленного типа. В пункте вакцинации должны быть в наличии преднизолон и/или другие антигистаминные препараты для инъекций, а также другие средства: кислородный дыхательный аппарат и т.д.

ВИЧ-инфекция

Живая вакцина против краснухи может назначаться детям с ВИЧ - инфекцией без клинических проявлений.

Беременность и период лактации

Запрещается вводить вакцину во время беременности!

Исследований по влиянию вакцины на лактацию не проводилось.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Нет никаких доказательств того, что вакцина против краснухи влияет на способность управлять транспортными средствами и движущимися механизмами.

Передозировка

Случаев передозировки отмечено не было.

Форма выпуска и упаковка

Вакцина. По 1 дозе вакцины в стеклянных флаконах коричневого цвета. По 50 флаконов с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках в картонной коробке.

Растворитель. По 0.5 мл в ампуле из бесцветного прозрачного стекла 1 гидролитической группы.

По 50 ампул с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках в картонной коробке или по 10 ампул в контурную ячейковую упаковку (блистер) из композиционного материала полиамид/алюминий ПВХ и фольги алюминиевой печатно-лакированной;

по 5 контурных ячейковых упаковок (блистеров) с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках в картонной коробке.

Условия хранения

Вакцина. Хранить в в защищенном от света месте при температуре от

2 С до 8 С. Не замораживать.

Растворитель . Хранить при температуре от 5 С до 30С.

Не замораживать.

Восстановленная вакцина хранению не подлежит.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

Вакцина - 2 года

Растворитель - 5 лет

Не использовать после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту (для лечебно-профилактических учреждений)

Производитель

Serum Institute of India Ltd

Владелец регистрационного удостоверения

Serum Institute of India Ltd

212/2, Хадапсар, Пуне 411 028, Индия

Адрес организации принимающей претензии от потребителя по качеству препарата на территории Республики Казахстан

ТОО «Альбедо», Республика Казахстан, 050035, г.Алматы, 10 мкр-он,

д. 32, тел. +7 727 303 21 00, +7 727 303 06, факс +7 727 303 21 03,

e-mail: [email protected]

Прикрепленные файлы

801655371477976645_ru.doc	73 кб
966397441477977783_kz.doc	86 кб

Показания к применению: Краснуха.

Общие характеристики. Состав:

Действующее вещество: не менее 1000 тканевых цитопатогенных доз (ТЦД50) аттенуированный штамм RA 27/3 вируса краснухи.

Вспомогательные вещества: стабилизатор - смесь водного раствора ЛС-18 (сахароза, лактоза, натрий глутаминовокислый, глицин, L-пролин, Хенкса сухая смесь с феноловым красным, вода для инъекций) и 0,025 мл 10 % раствора желатина.

Препарат готовят методом культивирования аттенуированного штамма вируса краснухи RA 27/3 на диплоидных клетках человека MRC-5.

Показания к применению:

Профилактика краснухи. В соответствии с Национальным календарем профилактических прививок вакцинацию проводят в возрасте 12 мес, ревакцинацию – в 6 лет.

Национальный календарь профилактических прививок предусматривает вакцинацию детей в возрасте от 1 года до 18 лет, женщин от 18 до 25 лет (включительно), не болевших, не привитых, привитых однократно против краснухи, не имеющих сведений о прививках против краснухи.

Способ применения и дозы:

Непосредственно перед использованием вакцину разводят растворителем (вода для инъекций) из расчета 0,5 мл растворителя на одну прививочную дозу вакцины. Во избежание вспенивания вакцину растворяют, слегка покачивая ампулу. Вакцина должна полностью раствориться в течение 3 мин.

Растворенная вакцина представляет собой прозрачную жидкость розового цвета.

Не пригодны к применению вакцина и растворитель в ампулах с нарушенной целостностью, маркировкой, а также при изменении их физических свойств (цвета, прозрачности и др.), неправильно хранившиеся.

Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики.

Ампулы в месте надреза обрабатывают 70º спиртом и обламывают, не допуская при этом попадания спирта в ампулу.

Для разведения вакцины отбирают весь необходимый объем растворителя и переносят его в ампулу с сухой вакциной.

После перемешивания вакцину набирают другой иглой в стерильный шприц и используют для вакцинации.

Вакцину вводят только подкожно в дозе 0,5 мл в область плеча (на границе между нижней и средней третью плеча с наружной стороны), предварительно обработав кожу в месте введения вакцины 70º этиловым спиртом.

Проведенную прививку регистрируют в установленных учетных формах с указанием наименования препарата, даты вакцинации, дозы, предприятия-изготовителя, номера серии, срока годности, реакции на прививку.

Особенности применения:

Применение при беременности и в период грудного вскармливания. Проведение вакцинации противопоказано.

Побочные действия:

После введения вакцины могут наблюдаться следующие побочные реакции различной степени выраженности.

В течение 24 ч в месте введения может развиться кратковременная гиперемия, отек и уплотнение, сопровождающиеся болезненностью.

У некоторых привитых на 6-14 день может развиться кратковременное повышение температуры до субфебрильных величин, сопровождающееся катаральными явлениями;

Необильная кожная сыпь, лимфоаденопатия (увеличение преимущественно затылочных и заднешейных лимфоузлов) возможна у 1-2 % привитых. Указанные реакции характеризуются кратковременным течением и проходят без лечения.

Очень редко (<1/10000):

Тромбоцитопеническая пурпура; - аллергические реакции немедленного типа, в том числе анафилактические;

Артралгия, артрит; эти реакции возникают через 1-3 недели после иммунизации. Их частота у девочек-подростков не превышает 5%, у взрослых женщин может доходить до 25%.

Данная форма осложнений очень редко встречается у детей раннего возраста и мужчин, привитых против краснухи.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами:

Вакцинация против краснухи может быть проведена одновременно (в один день) с другими календарными прививками (против коклюша, дифтерии, столбняка, эпидемического паротита, кори, полиомиелита, гепатита В) или не ранее, чем через 1 месяц после предшествующей прививки.

При одновременной вакцинации препараты вводят в разные места, смешивание вакцин в одном шприце запрещается. После введения препаратов крови человека (иммуноглобулин, плазма и др.) вакцину вводят не ранее, чем через 3 месяца. После введения вакцины против краснухи препараты крови можно вводить не ранее, чем через 2 недели; в случае необходимости применения иммуноглобулина ранее этого срока вакцинацию против краснухи следует повторить через 3 месяца.

При наличии антител к вирусу краснухи в сыворотке крови повторную вакцинацию не проводят. Туберкулиновые пробы рекомендуется проводить до или через 4-6 недель после введения вакцины против краснухи. После назначения иммунодепрессантов и лучевой терапии вакцинацию проводят не ранее, чем через 12 месяцев после окончания лечения.

Противопоказания:

Аллергические реакции на компоненты вакцины.

Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний.

Иммунодефицитные состояния; злокачественные заболевания крови и новообразования. Беременность и период грудного вскармливания.

Сильная реакция (подъем температуры выше 40 С, отек, гиперемия более 8 см в диаметре в месте введения вакцины) или осложнение на предыдущую дозу вакцины.

Примечание: При наличии ВИЧ-инфекции допускается вакцинация лиц с 1 и 2 иммунными категориями (отсутствие или умеренный иммунодефицит).

Условия хранения:

В соответствии с СП 3.3.2.при температуре от 2 до 8 °С. Хранить в недоступном для детей месте. Замораживание не допускается. Срок годности - 2 года.

Условия отпуска:

Упаковка:

Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения. По 1 дозе вакцины в ампуле вместимостью 2 мл. В пачке 10 ампул с инструкцией по применению и вкладышем с номером укладчика.

ВАКЦИНА ПРОТИВ КРАСНУХИ ЖИВАЯ

Вакцина против краснухи инструкция по применению

вторая вакцинация в 6 лет;

б) однократная – девочек в возрасте 13 лет ранее не болевших и не прививавшихся или прививавшихся однократно;

в) однократная – женщин детородного возраста не болевших краснухой и ранее непривиавшихся против данной инфекции.

Вакцины против краснухи культуральной живой аттенуированной, лиофилизата для приготовления раствора для подкожного введения

Вакцина против краснухи культуральная живая аттенуированная, лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения, изготовлена из «Вакцины против краснухи живой аттенуированной, субстанции - раствор замороженный» (штамм RA 27/3) производства «Института Иммуно¬логии, Инк», Республика Хорватия, («INSTITUTOF IMMUNOLOGY, INC», CROATIA), зарегистрированной в Российской Федерации.

Однородная пористая масса белого или светло-желтого цвета, допускается розоватый оттенок, ги¬гроскопична.

Одна прививочная доза (0,5 мл) содержит:

• аттенуированный штамм RA 27/3 вируса краснухи не менее 1000 ТЦД50 (тканевых цитопатических доз);

Вспомогательные вещества:
• сорбитол -12,5 мг,
• желатин - 6,25 мг,
• L-аргинина гидрохлорид - 4 мг,
• мальтоза - 2,5 мг,
• натрия хлорид - 1,4 мг,
• лактальбумина гидролизат - 1,12 мг,
• L-аланин - 0,5 мг,
• неомицина сульфат - не более 25 мкг.

Плановые прививки проводят двукратно в возрасте 12 месяцев и 6 лет.

Однократная вакцинация ранее не привитых и не болевших краснухой девочек в возрасте 13 лет, или девочек, получивших только одну прививку.

Вакцинацию против краснухи лиц, не болевших и не привитых ранее, проводят в соответствии с Национальным календарем профилактических прививок РФ: дети от 5 до 17 лет, девушки от 18 до 25 лет.

Прививки также могут быть проведены другим группам населения.

• беременность;
• сильная реакция (подъем температуры выше 40 °С, отек, гиперемия более 8 см в диаметре в месте введения вакцины) или осложнение на предыдущую дозу.
• острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний
• прививку проводить не ранее 1 месяца после выздоровления;

Запрещается вводить вакцину во время беременности. Необходимо принимать меры предосторожности во избежание зачатия в течение 2 месяцев после вакцинации.

Вакцинация против краснухи может быть проведена одновременно (в один день) с другими календарными прививками (против коклюша, дифтерии, столбняка, эпидемического паротита, кори, полиомиелита, гепатита В) или не ранее, чем через 1 месяц после предшествующей прививки. При одновременной вакцинации препараты вводят в разные места, смешивание вакцин в одном шприце запрещается.

Иммуноглобулины и препараты крови:

Непосредственно перед использованием вакци¬ну разводят растворителем (вода для инъекций) из расчета 0,5 мл растворителя на одну прививочную дозу вакцины. Во избежание вспенивания вакци¬ну растворяют, слегка покачивая ампулу. Вакцина должна полностью раствориться в течение 3 минут. Растворенная вакцина представляет собой прозрачную жидкость от светло-желтого до розового цвета. Не пригодны к применению вакцина и растворитель в ампулах с нарушенной целостностью, маркировкой, а также при изменении их физических свойств (цвета, прозрачности и др.), неправильно хранившиеся.

Вакцину вводят подкожно в дозе 0,5 мл в область плеча предварительно обработав кожу в месте введения вакцины 70° спиртом.

Растворенная вакцина используется немедленно и хранению не подлежит.

В месте введения может развиться кратковременная гиперемия, отек и уплотнение, сопровождающиеся болезненностью. Вакцина может вызывать у некоторых привитых следующие побочные реакции различной степени выраженности:

• сыпь;
• тошнота;
• лимфоаденопатия (увеличение преимущественно затылочных и заднешейных лимфоузлов).

У привитых в постпубертатном возрасте могут отмечаться артралгии или артриты, в редких случаях - полиневриты.

Все эти реакции характеризуются кратковременным течением и проходят без лечения.

Для лечебно-профилактических учреждений.

Вакцина выпускается по 1 дозе в ампуле. В пач¬ке 10 ампул с Инструкцией по применению.

Срок годности - 2 года. Препарат с истекшим сроком годности использованию не подлежит.

Препарат хранят и транспортируют в соответ¬ствии с СП 3.3.2.при температуре от 2 до 8 °С в недоступном для детей месте.

О случаях повышенной реактогенности или развития поствакцинальных осложнений следует сообщать в ФГУН ГИСК им. Л.А. Тарасевича Роспо-требнадзора с последующим представлением медицинской документации.

Рекламации на качество препарата, с обязательным указанием номера серии и даты изготовления, направлять в ФГУН ГИСК им. Л.А. Тарасевича Роспотребнадзора, г. Москва, пер. Сивцев Вражек, д. 41, тел. , факс и в адрес предприятия-производителя ФГУП «НПО «Микроген», г. Москва, ул. 1-ая Дубровская, д. 15, тел. (Адрес производства:, г. Москва, ул. 1-ая Дубровская, 15, тел.).

Вакцина против краснухи

Регистрационный номер ЛС

Торговое название лекарственного препарата. Вакцина против краснухи культуральная живая аттенуированная.

Группировочное название. Вакцина для профилактики краснухи.

Лекарственная форма: лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения.

Вакцина против краснухи культуральная живая аттенуированная, лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения, изготовлена из «Вакцины против краснухи живой аттенуированной, субстанции - раствор замороженный» (штамм RA 27/3) производства «Института Иммунологии, Инк», Республика Хорватия, («INSTITUT OF IMMUNOLOGY, INC», CROATIA), зарегистрированной в Российской Федерации.

Состав: Одна прививочная доза (0,5 мл) содержит:

Действующее вещество: вирус краснухи - не менее 1000 ТЦД50 (тканевых цитопатических доз).

Вспомогательные вещества: сорбитол - 12,5 мг, желатин - 6,25 мг, L-аргинина гидрохлорид - 4 мг, мальтоза - 2,5 мг, натрия хлорид - 1,4 мг, лактальбумина гидролизат - 1,12 мг, L-аланин - 0,5 мг; неомицина сульфат - не более 25 мкг.

Описание. Однородная пористая масса белого или светло-желтого цвета, допускается розоватый оттенок, гигроскопична.

Фармакотерапевтическая группа: МИБП-вакцина. Код ATX.

Показания для применения: Профилактика краснухи

В соответствии с Национальным календарем профилактических прививок вакцинацию проводят в возрасте 12 мес., ревакцинацию - в 6 лет.

Национальный календарь профилактических прививок предусматривает также вакцинацию детей в возрасте от 1 года до 18 лет, не болевших, не привитых или привитых однократно против краснухи, а также девушек в возрасте от 18 до 25 лет, не болевших, не привитых ранее

Прививки также могут быть проведены другим группам населения для предотвращения вспышек краснухи в ограниченных популяциях либо по эпидпоказаниям

Противопоказания для применения:

• иммунодефицитные состояния; злокачественные заболевания крови и новообразования. При назначении иммунодепрессантов и лучевой терапии прививку проводят не ранее, чем через 12 месяцев после окончания лечения;
• беременность;
• сильная реакция (подъем температуры выше 40 °С, отек, гиперемия более 8 см в диаметре в месте введения вакцины) или осложнение на предыдущую дозу;
• острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний - прививку проводить не ранее 1 месяца после выздоровления.

Примечание: ВИЧ-инфицирование не является противопоказанием к вакцинации.

Способ применения и дозировка: Непосредственно перед использованием вакцину разводят растворителем (вода для инъекций) из расчета 0,5 мл растворителя на одну прививочную дозу вакцины. Во избежание вспенивания вакцину растворяют, слегка покачивая ампулу. Вакцина должна полностью раствориться в течение 3 минуты. Растворенная вакцина представляет собой прозрачную жидкость от светло-желтого до розового цвета. Не пригодны к применению вакцина и растворитель в ампулах с нарушенной целостностью, маркировкой, а также при изменении их физических свойств (цвета, прозрачности и др.), неправильно хранившиеся.

Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Ампулы в месте надреза обрабатывают 70° спиртом и обламывают, не допуская при этом попадания спирта в ампулу. Для разведения вакцины отсасывают весь необходимый объем растворителя и переносят его в ампулу с сухой вакциной. После перемешивания вакцину набирают другой иглой в стерильный шприц и используют для вакцинации.

Вакцину вводят подкожно в дозе 0,5 мл. в область плеча предварительно обработав кожу в месте введения вакцины 70° спиртом.

Растворенная вакцина используется немедленно и хранению не подлежит.

Проведенную прививку регистрируют в установленных учетных формах с указанием наименования препарата, даты вакцинации, дозы, предприятия-изготовителя, № серии, срока годности, реакции на прививку.

Симптомы передозировки, меры по оказанию помощи при передозировке: Не установлены.

Возможные побочные действия при применении лекарственного препарата:

В месте введения иногда может развиться кратковременная гиперемия, отек и уплотнение, сопровождающиеся болезненностью.

Редко вакцина может вызывать у некоторых привитых следующие побочные реакции различной степени выраженности:

• кожная сыпь (в виде мелких розеол или фиолетовых пятен различного размера);
• кратковременное повышение температуры до субфебрильных величин; более высокая температура у отдельных привитых;
• лимфоаденопатия (увеличение преимущественно затылочных и заднешейных лимфоузлов);
• кашель, насморк, недомогание, головная боль;
• тошнота;
• артралгия (в коленных и лучезапястных суставах); эти реакции возникают в интервале между 10 и 15 сут. после иммунизации;
• преходящий артрит с выпотом в полость сустава и без него

• транзиторная полинейропатия;
• тромбоцитопеническая пурпура

Все эти реакции характеризуются кратковременным течением и проходят без лечения

Примечание. Частота реакций определяется следующим образом: -иногда 1/100-1/1000; -редко 1/1000-1/10000; - очень редко <1/10000.

Учитывая возможность развития аллергических реакций немедленного типа (анафилактический шок, отек Квинке, крапивница) у особо чувствительных лиц, за привитыми необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение 30 мин. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами. Вакцинация против краснухи может быть проведена одновременно (в один день) с другими календарными прививками (против коклюша, дифтерии, столбняка, эпидемического паротита, кори, полиомиелита, гепатита В) или не ранее, чем через 1 месяц после предшествующей прививки. При одновременной вакцинации препараты вводят в разные места, смешивание вакцин в одном шприце запрещается.

Иммуноглобулины и препараты крови:

После введения препаратов крови (иммуноглобулин, плазма и др.) вакцину рекомендуется вводить не ранее, чем через 3 месяца. После введения вакцины против краснухи препараты крови можно вводить не ранее, чем через 2 недели; в случае необходимости применения иммуноглобулина ранее этого срока вакцинацию против краснухи следует повторить через 3 месяца. При наличии антител к вирусу краснухи в сыворотке крови повторную вакцинацию не проводят.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания. Запрещается вводить вакцину во время беременности. Необходимо принимать меры предосторожности во избежание зачатия в течение 2 месяцев после вакцинации. Случайная вакцинация беременной женщины не является показанием к прерыванию беременности.

Сведения о возможном влиянии лекарственного препарата на способность управлять транспортными средствами, механизмами. Отсутствуют.

Форма выпуска. Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения. По 1 дозе в ампуле. В пачке 10 ампул с инструкцией по применению.

Условия хранения. При температуре от 2 до 8 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Условия транспортирования. В соответствии с СП 3.3.2.при температуре от 2 до 8 "С.

Срок годности 2 года. Препарат с истекшим сроком годности использованию не подлежит.

Условия отпуска. Для лечебно-профилактических учреждений.

Наименование, адрес предприятия-производителя и адрес места производства.

Предприятие-производитель: ФГУП «НПО «Микроген» Минздравсоцразвития России, Россия, г. Москва, ул. 1-ая Дубровская, д. 15, тел. .

Адрес производства: Россия, г. Москва, ул. 1-ая Дубровская, д. 15, тел. , .

Рекламации на качество препарата, с обязательным указанием номера серии и даты выпуска, а также о случаях повышенной реактогенности или развитии осложнений следует сообщать по телефону (факсу) в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Росздравнадзор) и в адрес предприятия-производителя с последующим представлением медицинской документации.

Сообщить о поступлении?

Вакцина против краснухи живая аттенуированная инструкция по применению

C этим товаром покупают

Вакцина против краснухи живая аттенуированная

Вакцина против краснухи живая аттенуированная готовится методом культивирования аттенуированного штамма вируса краснухи Вистар R А 27/3 на диплоидных клетках человека. Препарат представляет собой однородную сухую массу светло - желтого цвета.

Прививочная доза вакцины содержит не менее 1000 ТЦД 50 вируса краснухи.

• Применение в рамках «Национального календаря профилактических прививок»:
• первая вакцинация в 12 месяцев
• вторая вакцинация в 6 лет

Вакцину необходимо разводить только поставляемым растворителем (вода для инъекций) с помощью стерильного шприца и иглы при легком встряхивании. Время растворения вакцины -1 мин. Растворенный препарат представляет собой прозрачную жидкость светло - желтого цвета.

Разовую дозу (0,5 мл) необходимо вводить глубоко подкожно в область плеча.

В месте введения может развиться кратковременная гиперемия, отек и уплотнение, сопровождающиеся болезненностью. Вакцина может вызывать у некоторых привитых следующие побочные реакции различной степени выраженности: сыпь, кащель, насморк, недомогание, головная боль, тошнота, лимфоаденопатия (увелечение преимущественно затылочных и заднешейных лимфоузлов), кратковременное повышение температуры до субфебрильных величин; более высокая температура - редко.

У привитых в постпубертатном возрасте могут отмечаться артралгии или артриты, в редких случаях - полинервиты. Все эти реакции харакатеризуются кратковременным течением и проходит без лечения.

• Беременность
• Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний прививку проводить не ранее 1 месяца после выздоровления.
• Иммунодефицитные состояния; злокачественные заболевания крови и новообразования. При назначении иммунодепрессантов и лучевой терапии прививки проводят через 12 месяцев после окончания лечения.
• Сильная реакция (подъем температуры выше 40 °С, отек, гиперемия >8 см в диаметре в месте введения вакцины) или осложнение на предыдущую дозу вакцины.

ВИЧ - инфицированные дети могут быть иммунизированы вакциной против краснухи.

ЗАПРЕЩАЕТСЯ ВВОДИТЬ ВАКЦИНУ ВО ВРЕМЯ БЕРЕМЕННОСТИ. НЕОБХОДИМО ПРИНИМАТЬ МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ВО ИЗБЕЖАНИЕ ЗАЧАТИЯ В ТЕЧЕНИЕ 2- Х МЕСЯЦЕВ ПОСЛЕ ВАКЦИНАЦИИ.

Вакцину против краснухи можно вводить одновременно (в один день) с вакцинами против коклюша, дифтерии, столбняка, полиомиелита (живой и инактивированной), гепатета В, кори, эпидемического паротита разными шприцами в разные места или через месяц после предыдущей вакцинации.

Иммуноглобулины и препараты крови

После введения препаратов крови (иммуноглобулин, плазма и др.) вакцину рекомендуется вводить не ранее, чем через 3 месяца. После введения вакцины против краснухи препараты крови можно вводить не ранее, чем через 2 недели. В случае необходимости применения имуноглобулина ранее этого срока вакцинацию против краснухи следует повторить через 3 месяца.

При наличии краснушных антител в сыворотке крови повторную вакцинацию не проводят.

Вакцина по 1 дозе или по 10 доз во флаконе.

Растворитель (вода для инъекций) по 0,5 мл на 1 дозу вакцины или по 5,0 мл на 10 доз вакцины в ампуле.

Вакцину хранят и транспортируют при температуре от +2 ° до +8 ° С в защищенном от света месте. Замораживание не допускается.

Вакцина против краснухи культуральная живая аттенуированная (Rubella vaccine live cultural attenuated) - инструкция по применению

Международное наименование - rubella vaccine live cultural attenuated

Лиофилизат для приготовления раствора для п/к введения в виде однородной, пористой, гигроскопичной массы белого или светло-желтого цвета, допускается розоватый оттенок.

1 доза содержит вакцину краснушную живую аттенуированную 0.5 мл, вирус краснухи 1000 ТЦД 50 и вспомогательные вещества: сорбитол 12.5 мг, желатин 6.25 мг, L-аргинин гидрохлорид 4 мг, мальтоза 2.5 мг, натрия хлорид 1.4 мг, лактальбумина гидролизат 1.12 мг, L-аланин 0.5 мг, неомицина сульфат не более 25 мкг.

Лиофилизат д/пригот. р-ра д/п/к введения 0.5 мл/1 доза: амп. 10 шт. в компл. с растворителем.

1 доза - ампулы (10) - пачки картонные.

Формирует специфический иммунитет к вирусу краснухи.

Краснуха (профилактика): в рамках национального календаря профилактических прививок (1-я вакцинация в 12 мес, 2-я - в 6 лет); однократная вакцинация девушек и небеременных женщин детородного возраста не привитых и не болевших краснухой (профилактика врожденной краснухи плода); однократная вакцинация ранее не привитых и не болевших краснухой девочек 13 лет или получивших только одну прививку; однократная вакцинация юношей и мужчин по эпидпоказаниям в ограниченных коллективах.

Режим дозирования и способ применения.

Непосредственно перед использованием вакцину разводят растворителем (вода для инъекций) из расчета 0,5 мл растворителя на одну прививочную дозу вакцины. Во избежание вспенивания вакцину растворяют, слегка покачивая ампулу. Вакцина должна полностью раствориться в течение 3 минут. Растворенная вакцина представляет собой прозрачную жидкость от светло-желтого до розового цвета.

Не пригодны к применению вакцина и растворитель в ампулах с нарушенной целостностью, маркировкой, а также при изменении их физических свойств (цвета, прозрачности и др.), неправильно хранившиеся.Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Ампулы в месте надреза обрабатывают 70° спиртом и обламывают, не допуская при этом попадания спирта в ампулу. Для разведения вакцины отсасывают весь необходимый объем растворителя и переносят его в ампулу с сухой вакциной. После перемешивания вакцину набирают другой иглой в стерильный шприц и используют для вакцинации.

Вакцину вводят подкожно в дозе 0,5 мл в область плеча предварительно обработав кожу в месте введения вакцины 70° спиртом. Растворенная вакцина используется немедленно и хранению не подлежит. Проведенную прививку регистрируют в установленных учетных формах с указанием наименования препарата, даты вакцинации, дозы, предприятия-изготовителя, срока годности, № серии, реакции на прививку.

Побочное действие вакцины против краснухи культуральной живой аттенуированной.

В месте введения иногда может развиться кратковременная гиперемия, отек и уплотнение,сопровождающиеся болезненностью.Редко вакцина может вызывать у некоторых привитых следующие побочные реакции различной степени выраженности: кратковременное повышение температуры до субфебрильных величин; кожная сыпь (в виде мелких розеол или фиолетовых пятен различного размера); более высокая температурау отдельных привитых; лимфоаденопатия (увеличение преимущественно затылочных и заднешейных лимфоузлов); артралгия (в коленных и лучезапястных суставах); насморк, кашель, недомогание, головная боль; тошнота; эти реакции могут возникнуть в интервале между 10 и 15 сут. после иммунизации; преходящий артрит с выпотом в полость сустава и без него.

Очень редко: тромбоцитопеническая пурпура, транзиторная полинейропатия. Все эти реакции характеризуются кратковременным течением и проходят без лечения. Примечание. Частота реакций определяется следующим образом: иногда 1/100-1/1000; редко 1/1000-1/10000; очень редко <1/10000.

Учитывая возможность развития аллергических реакций немедленного типа (отек Квинке, анафилактический шок, крапивница) у особо чувствительных лиц, за привитыми необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение 30 мин. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

Противопоказания к применению.

Иммунодефицитные состояния; злокачественные заболевания крови и новообразования. Приназначении иммунодепрессантов и лучевой терапии прививку проводят не ранее, чем через 12 месяцев после окончания лечения; беременность; сильная реакция (подъем температуры выше 40 °С, отек, гиперемия более 8 см в диаметре вместе введения вакцины) или осложнение на предыдущую дозу; острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний - прививку проводить не ранее 1 месяца после выздоровления.

Примечание: ВИЧ-инфицирование не является противопоказанием к вакцинации.

Применение при беременности и кормлении грудью.

Вакцина краснушная (живая) противопоказана к применению при беременности.

Рекомендуется не планировать беременность в ближайшие 2 мес после вакцинации. Применение данной вакцины у женщин на ранних стадиях еще не установленной беременности не является показанием для прерывания этой беременности

Применение препарата у детей.

Решение вопроса о вакцинации ребенка, родившегося от ВИЧ-инфицированной матери, и определение его иммунного статуса откладывают до достижения возраста 9-10 мес, т.к. материнские IgG, проникшие через плаценту, могут сохраняться в крови ребенка вплоть до возраста 14 мес. Если после указанного срока ребенок признается ВИЧ-инфицированным, то для решения вопроса о вакцинации требуется заключение врачебного консилиума. Если ребенок признается неинфицированным, проводят обычную вакцинацию.

Особые указания при приеме вакцины против краснухи культуральной живой аттенуированной.

В течение минимум 2 месяцев после вакцинации женщинам детородного возраста следует применять эффективные методы контрацепции.

Применение данной вакцины у женщин на ранних стадиях еще не установленной беременности не является показанием для прерывания этой беременности.

Решение вопроса о вакцинации ребенка, родившегося от ВИЧ-инфицированной матери, и определение его иммунного статуса откладывают до достижения возраста 9-10 мес, т.к. материнские IgG, проникшие через плаценту, могут сохраняться в крови ребенка вплоть до возраста 14 мес. Если после указанного срока ребенок признается ВИЧ-инфицированным, то для решения вопроса о вакцинации требуется заключение врачебного консилиума. Если ребенок признается неинфицированным, проводят обычную вакцинацию.

Вакцина краснушная (живая) может быть введена совместно с другими вакцинами. Наиболее широко применяется комбинированная вакцина для профилактики кори, паротита и краснухи.

В связи с возможной инактивацией вакцинного штамма сывороточными антителами, вакцинацию не проводят в течение 6 недель (по возможности, в течение 3 мес) после введения иммуноглобулинов или других препаратов крови, а также после введения вакцины в течение 2 недель не применяют иммуноглобулины.

После вакцинации туберкулиновая проба в течение некоторого времени может быть ложноотрицательной.

Применение препарата вакцина против краснухи культуральная живая аттенуированная только по назначению врача, инструкция дана для справки!

Вакцина против краснухи живая аттенуированная (Vaccine rubella live attenuated)

Действующее вещество:

Фармакологическая группа

Состав и форма выпуска

во флаконах по 1 или по 10 доз, в комплекте с растворителем в ампулах по 0,5 или 5 мл; в коробке 50 флаконов с вакциной и 50 ампул с растворителем.

Способ применения и дозы

П/к (глубоко) в область плеча - 0,5 мл (разовая доза).

Применение в рамках Национального календаря профилактических прививок, утвержденного Приказом Минздрава РФ от 27.06.2001 г. № 229:

первая вакцинация в 12 мес;

вторая вакцинация в 6 лет.

Однократная вакцинация ранее не привитых и не болевших краснухой девочек в возрасте 13 лет или девочек, получивших только одну прививку.

Однократная вакцинация девушек и небеременных женщин детородного возраста не привитых и не болевших краснухой для профилактики врожденной краснухи плода.

Однократная вакцинация юношей и мужчин по эпидпоказаниям в ограниченных коллективах.

Вакцину против краснухи можно вводить одновременно (в один день) с вакцинами против коклюша, дифтерии, столбняка, полиомиелита (живой и инактивированной), гепатита B, кори, эпидемического паротита разными шприцами в разные места или через месяц после предыдущей вакцинации.

Вакцину необходимо разводить только поставляемым растворителем (вода для инъекций) с помощью стерильного шприца и иглы при легком встряхивании. Время растворения вакцины - 1 мин. Рекомендуется использовать вакцину сразу после разведения. Растворенную вакцину в многодозовой расфасовке допускается хранить в темном месте при температуре от 2 до 8 °C не более 8 ч.

Условия хранения препарата Вакцина против краснухи живая аттенуированная

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Вакцина против краснухи живая аттенуированная

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Профилактика краснухи: вакцинация поможет оставаться здоровым

Краснуха представляет собой острое вирусное заболевание. Оно протекает остро, у пациентов наблюдается увеличение шейных лимфатических узлов, кратковременная лихорадка, пятнистая или пятнисто-папулезная сыпь. Болезнь распространяется воздушно-капельным путем и она высоко заразна, поэтому больные нуждаются в изоляции. Основной способ предотвращения заражения краснухой –своевременная плановая и экстренная вакцинация.

Когда проводится вакцинация?

Профилактическая вакцинация населения проводится согласно графику прививок. Происходит она в два этапа: на первом году жизни малыша и по достижении им шестилетнего возраста. Кроме этого, не болевшим и однократно привитым девочкам дополнительно делается прививка в 13 лет. Эта схема признана наиболее эффективной, поэтому используется уже не один десяток лет. Результатом профилактической вакцинации является развитие специфического иммунитета к вирусу краснухи, который сохраняется на срок около двадцати лет у 99% привитых.

Тем детям и взрослым, которые привиты не были согласно календарю прививок и не болели краснухой, ставится однократная вакцинация в 5-17 лет, девочкамлет. Это помогает сократить число людей, имеющих высокую чувствительность к возбудителю краснухи.

К сожалению, множество детей не получают повторно вакцину в шесть лет. Кроме этого, в ряде случаев по неизвестным причинам введение препарата младшим школьникам не дает должного эффекта. Это приводит к снижению иммунитета к заболеванию и повышению риска заражения. Третья доза вакцины от краснухи не представляет опасности для здоровья детей и взрослых. Она просто способствует дополнительной выработке антител и помогает избежать заражения.

Самая распространенная вакцина для проведения профилактики –комбинированный препарат, дающий иммунитет против кори, краснухи и паротита. Такая тривакцина имеет меньше побочных эффектов и снижает нагрузку на организм. Кроме нее на практике применяются также различные монопрепараты.

Вакцина против краснухи совместима с препаратами против других заболеваний, в число которых входит дифтерия, коклюш, гепатит В, а также полиомиелит и столбняк. Смешивать в одном шприце эти вакцины инструкция по ее применению запрещает, но делать в один день или на следующий день эти прививки можно. Главное, чтобы при одновременной вакцинации различные препараты ставились в разные места, например в плечо и ягодичную мышцу.

Побочные эффекты и противопоказания

Как и при введении в организм человека любого другого препарата, после постановки профилактических инъекций против краснухи возможно развитие побочных реакций. В целом вакцинация против краснухи переносится хорошо, только у 10-15% привитых детей в период с пятого по пятнадцатый день появляются такие симптомы, как повышенная температура тела, ринит, кашель, конъюнктивит.

Иногда появляется аллергическая сыпь на теле, краснеет и припухает место постановки укола. В подростковом возрасте после вакцинации иногда развивается артрит, артралгия, редко полиневрит, которые проходят сами по себе через время.

В число противопоказаний к вакцинации от краснухи входят:

• злокачественные новообразования;
• явно выраженная отрицательная реакция организма на препарат, введенный при первой инъекции;
• онкологические заболевания крови;
• беременность;
• обострение хронических заболеваний;
• инфекционные болезни;
• острое течение имеющихся патологий.

Однако даже после выздоровления и полной нормализации самочувствия проводить вакцинацию необходимо не ранее, чем через 30 дней.

Какие вакцины используются?

В настоящее время используются два вида препаратов против кори, паротита и краснухи: «Merck Sharp & Dohme» (ММР II) производства США, и «Приорикс», изготавливаемое в Бельгии. Существует еще одна трехкомпонентная вакцина – «Тримовакс», которую производят во Франции, но применяют ее несколько реже.

Если вдруг окажется, что время делать прививку уже пришло, а трехкомпонентной вакцины в наличии нет, можно провести вакцинацию с помощью двух препаратов: одного против краснухи, а второго против паротита и кори.

Самостоятельно приобретая вакцину в аптеке, нужно позаботиться о правильной транспортировке препарата и его хранении до момента проведения инъекции. Обязательно следует проследить, чтобы к вакцине прилагалась инструкция по ее применению. Перед использованием препарата нужно проконсультироваться с врачом.

ВАКЦИНА ПРОТИВ КРАСНУХИ КУЛЬТУРАЛЬНАЯ ЖИВАЯ

Препарат: ВАКЦИНА ПРОТИВ КРАСНУХИ КУЛЬТУРАЛЬНАЯ ЖИВАЯ (VACCINE RUBELLA LIVE CULTURAL)

Активное вещество: rubella vaccine (live)

Код АТХ: J07BJ01

КФГ: Вакцина для профилактики краснухи

Рег. номер: ЛП

Дата регистрации: 01.03.11

Владелец рег. удост.: НПО МИКРОГЕН ФГУП (Россия)

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА, СОСТАВ И УПАКОВКА

Растворитель: вода д/и.

1 доза - ампулы (10) в комплекте с растворителем (амп. 10 шт.) - пачки картонные.

ОПИСАНИЕ АКТИВНОГО ВЕЩЕСТВА.

Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.

Живая аттенуированная вакцина для профилактики краснухи. Аттенуированный вакцинный вирус (штамм Wistar RA 27/3M) культивируется на диплоидных клетках человека.

Специфический иммунитет развивается в течение 15 дней после вакцинации и, в соответствии с имеющимися данными, сохраняется не менее 20 лет.

Профилактика краснухи у детей, независимо от пола, начиная с возраста 12 мес; профилактика краснухи у невакцинированных или не болевших краснухой девушек пре- и постпубертатного возраста и женщин детородного возраста.

Вакцинацию проводят одной дозой вакцины однократно, вводят п/к или в/м.

Более вероятно у взрослых. Незначительное увеличение лимфатических узлов, редко - сыпь и повышение температуры тела начиная с 5-го дня после вакцинации.

Врожденные и приобретенные иммунодефициты (включая вызванный ВИЧ-инфекцией); введение иммуноглобулинов, по крайней мере, в течение 6 недель до вакцинации, беременность.

Вакцина краснушная (живая) противопоказана к применению при беременности.

Рекомендуется не планировать беременность в ближайшие 2 мес после вакцинации. Применение данной вакцины у женщин на ранних стадиях еще не установленной беременности не является показанием для прерывания этой беременности

В течение минимум 2 месяцев после вакцинации женщинам детородного возраста следует применять эффективные методы контрацепции.

Применение данной вакцины у женщин на ранних стадиях еще не установленной беременности не является показанием для прерывания этой беременности.

Решение вопроса о вакцинации ребенка, родившегося от ВИЧ-инфицированной матери, и определение его иммунного статуса откладывают до достижения возраста 9-10 мес, т.к. материнские IgG, проникшие через плаценту, могут сохраняться в крови ребенка вплоть до возраста 14 мес. Если после указанного срока ребенок признается ВИЧ-инфицированным, то для решения вопроса о вакцинации требуется заключение врачебного консилиума. Если ребенок признается неинфицированным, проводят обычную вакцинацию.

Вакцина краснушная (живая) может быть введена совместно с другими вакцинами. Наиболее широко применяется комбинированная вакцина для профилактики кори, паротита и краснухи.

В связи с возможной инактивацией вакцинного штамма сывороточными антителами, вакцинацию не проводят в течение 6 недель (по возможности, в течение 3 мес) после введения иммуноглобулинов или других препаратов крови, а также после введения вакцины в течение 2 недель не применяют иммуноглобулины.

После вакцинации туберкулиновая проба в течение некоторого времени может быть ложноотрицательной.

Вакцина против краснухи живая аттенуированная (лиофилизированная), Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения

Инструкция по медицинскому применению

Вакцина против краснухи живая аттенуированная

Вакцина против краснухи живая аттенуированная лиофилизированная

Международное непатентованное название

Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения

1 доза во флаконе в комплекте с растворителем 0,5мл в ампуле

Одна доза (0,5 мл) содержит

активное вещество – вирус краснухи не менее 1000 ТЦД50,

вспомогательные вещества: частично гидролизованный желатин, сорбитол, гистидин, L-аланин, трицин, L-аргинина гидрохлорид,

Растворитель - вода для инъекций 0,5 мл.

Однородная, пористая масса желтовато-белого цвета, гигроскопична. После растворения прозрачная бесцветная или светло-желтого цвета жидкость.

Растворитель: прозрачная бесцветная жидкость.

Противовирусные вакцины. Вакцины против краснухи. Вирус краснухи – живой ослабленный.

Код АТХ J07BJ01

Для вакцин не требуется оценка фармакокинетических свойств.

Вакцина против краснухи живая аттенуированная лиофилизированная приготовлена из аттенуированного штамма випуса краснухи Wistar RA 27/3. Вирус выращивается на человеческих диплоидных клетках (ЧДК). Вакцина стимулирует активный иммунитет против вируса краснухи путем индуцирования производства антител IgG к краснухе, который развивается в течение 15 дней после вакцинации и сохраняется не менее 16 лет. Серо-конверсия наблюдается у% привитых пациентов. При проведении серологического исследования результат считается положительным при разведении не менее 1/20 (в РТГА): в этом случае пациент расценивается как обладающий специфическим иммунитетом и вакцинации для него не требуется. При разведении менее 1/20 результат считается отрицательным.

Вакцина соответствует требованиям Всемирной Организации здравоохранения.

Активная иммунизация против краснухи детей в возрасте 12 месяцев и старше

Вакцинация юношей и мужчин в целях профилактики и контроля распространения краснухи в локализованных коллективах

Вакцинация восприимчивых девочек-подростков и небеременных женщин детородного возраста, а также женщин в послеродовом периоде

Вакцинация половозрелых девочек и женщин, не имеющих иммунитета к краснухе, обеспечивает индивидуальную защиту от заражения вирусом краснухи во время беременности, что в свою очередь предупреждает инфицирование плода и развитие врожденной краснухи.

Дети, впервые иммунизированные в возрасте до 12 месяцев, а также дети, иммунизированные согласно календарю в возрасте 12 месяцев и старше, в случаях, если первичная вакцинация была не эффективна (защитный титр менее 1/20)

Способ применения и дозы

Вакцина должна быть разведена только прилагаемым растворителем (стерильная вода для инъекций) с использованием стерильного шприца. Сухая вакцина легко растворяется при осторожном встряхивании. Монодозная вакцина должна быть использована сразу же после разведения. Однократная доза препарата (0,5 мл) вводится только глубоко подкожно! в переднебоковую верхнюю часть бедра новорожденным и в плечо детям старшего возраста.

Прилагаемый растворитель специально изготовлен для данной вакцины. Допускается использование только прилагаемого растворителя. Не используйте растворители для вакцин других типов и вакцин против краснухи других производителей. Использование несоответствующих растворителей может привести к изменению свойств вакцины и тяжелым реакциям у реципиентов.

Перед тем, как вводить препарат, необходимо произвести визуальный осмотр растворителя и разведенной вакцины, чтобы определить наличие хлопьев и/или отклонений в физических характеристиках. В случае неудовлетворительных результатов визуального осмотра растворитель или разведенную вакцину использовать нельзя.

Определение частоты побочных эффектов: очень частые(≥1/10, более 10%); частые (≥1/100, но <1/10, более 1%, но менее 10%); нечастые (≥1/1,000, но <1/100, более 0,1%, но менее 1%); редкие (≥1/10,000, но <1/1,000, более 0,01%, но менее 0,1%); очень редкие (<1/10,000, менее 0,01%), включая единичные сообщения

Умеренная болезненность в месте инъекции в течение 24 часов после вакцинации

Умеренное повышение температуры

Артралгии и артрит у девочек-подростков и взрослых женщин, которые длятся от нескольких дней до 2 недель

Миалгии и парестезии

Тромбоцитопения (менее 1:30000)

Гиперчувствительность к компонентам вакцины (на неомицин и яичный белок)

Острые инфекционные заболевания

Беременность и период лактации

Выраженная анемия и другие тяжелые заболевания крови, включая злокачественные

Тяжелые нарушения функций почек

Заболевания сердца в стадии декомпенсации

Иммунодефицитные состяния с поражением клеточного иммунитета

Предшествующее вакцинации применение кортикостероидов, имму-нодепресантов или лучевая терапия

Предшествующее вакцинации применение гаммаглобулинов или трансфузия крови

Анафилактические или анафилактоидные реакции на введение вакцины в анамнезе

Возможно одновременное (в один день) назначение вакцины против краснухи с вакцинами против коклюша, дифтерии, столбняка; дифтерии и столбняка; столбнячным анатоксином; полиовакциной (живой и инактивированной); вакциной против Haemophilus influenzae типа b; вакциной против вируса гепатита В без риска осложнений или снижения эффективности, вакциной против желтой лихорадки. При этом вакцины вводят в разные участки тела разными шприцами.

Вакцину против краснухи не следует назначать раньше, чем через 3 месяца после введения иммуноглобулинов и содержащих их компонентов крови (цельной крови, плазмы), поскольку при этом может произойти инактивация вакцины. По этой же причине иммуноглобулины не следует назначать в течение 2 недель после вакцинации.

У лиц, получающих кортикостероиды и другие иммунодепрессанты или радиотерапию, может наблюдаться недостаточный иммунный ответ.

Особые указания

1. Вакцина должна вводиться глубоко подкожно. Поскольку любой компонент вакцины может вызвать развитие анафилактической реакции, наготове должен быть раствор адреналина (1:1000) для внутрикожной или внутримышечной инъекции. Для лечения тяжелой анафилаксии первоначальная доза адреналина составляет 0,1-0,5 мг (0,1-0,5 мл инъекции 1:1000) и вводится внутримышечно или подкожно. Разовая доза не должна превышать 1 мг (1 мл). Для младенцев и детей рекомендованная доза адреналина составляет 0,01 мг/кг (0,01 мл/кг инъекции 1:1000). Разовая педиатрическая доза не должна превышать 0,5 мг (0,5 мл). Это поможет эффективно устранить анафилактический шок / анафилактическую реакцию. Адреналин следует вводить при первом же подозрении на развитие анафилактического шока.

2. Лицо, получившее прививку, должно находиться под наблюдением медицинского персонала в течение 30 минут после введения вакцины, что необходимо для своевременного распознавания аллергических реакций немедленного типа. В пункте вакцинации должны быть в наличии преднизолон и/или другие антигистаминные препараты для инъекций, а также другие средства: кислородный дыхательный аппарат и т.д.

Живая вакцина против краснухи может назначаться детям с ВИЧ - инфекцией без клинических проявлений.

Беременность и период лактации

Запрещается вводить вакцину во время беременности!

Исследований по влиянию вакцины на лактацию не проводилось.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Нет никаких доказательств того, что вакцина против краснухи влияет на способность управлять транспортными средствами и движущимися механизмами.

Случаев передозировки отмечено не было.

Форма выпуска и упаковка

Вакцина. По 1 дозе вакцины в стеклянных флаконах коричневого цвета. По 50 флаконов с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках в картонной коробке.

Растворитель. По 0.5 мл в ампуле из бесцветного прозрачного стекла 1 гидролитической группы.

По 50 ампул с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках в картонной коробке или по 10 ампул в контурную ячейковую упаковку (блистер) из композиционного материала полиамид/алюминий ПВХ и фольги алюминиевой печатно-лакированной;

по 5 контурных ячейковых упаковок (блистеров) с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках в картонной коробке.

Вакцина. Хранить в в защищенном от света месте при температуре от

2 °С до 8 °С. Не замораживать.

Растворитель. Хранить при температуре от 5 °С до 30°С.

Восстановленная вакцина хранению не подлежит.

Хранить в недоступном для детей месте!

Вакцина - 2 года

Растворитель - 5 лет

Не использовать после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту (для лечебно-профилактических учреждений)

Serum Institute of India Ltd

212/2, Хадапсар, Пуне, Индия

Владелец регистрационного удостоверения

Serum Institute of India Ltd

212/2, Хадапсар, Пуне, Индия

Адрес организации принимающей претензии от потребителя по качеству препарата на территории Республики Казахстан

ТОО «Альбедо», Республика Казахстан, г.Алматы, 10 мкр-он,

Лекарственная форма:   лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения Состав:

Одна прививочная доза вакцины (0,5 мл) содержит:

Не менее 1000 тканевых цитопатогенных доз (ТЦД 50 ) вакцинного штамма вируса краснухи Вистар RA 27/3;

Стабилизатор: сорбитол 25 мг, желатоза 12,5 мг.

Антибиотиков и консервантов не содержит.

Описание:

Однородная пористая масса светло-желтого цвета, гигроскопична. Вакцина соответствует требованиям ВОЗ.

Фармакотерапевтическая группа: МИБП-вакцина АТХ:  

J.07.B.J Вакцина для профилактики краснухи

J.07.B.J.01 Вирус краснухи - живой ослабленный

Фармакодинамика:

Вакцина для профилактики краснухи изготовлена из аттенуированного штамма вируса краснухи Вистар RA 27/3 на диплоидных клетках человека MRC -5.

Показания:

Специфическая профилактика краснухи.

В соответствии с Национальным календарем профилактических прививок вакцинацию проводят двукратно: по достижению 12 -месячного возраста и в 6 лет.

Показана также:

Вакцинация девочек в возрасте тринадцати лет, ранее не привитых и не болевших краснухой или получивших к этому возрасту только одну прививку;

Однократная вакцинация девушек и небеременных женщин детородного возраста, не привитых и не болевших краснухой, для профилактики врожденной краснухи плода;

- однократная вакцинация юношей и мужчин по эпидпоказаниям в ограниченных коллективах. Противопоказания:

1.Беременность.

2.Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний.

3.Иммунодефицитные состояния, злокачественные заболевания крови и новообразования.

4.Сильная реакция (подъем температуры выше 40 °С, гиперемия и/или отек более 8 см в диаметре в месте введения вакцины) или осложнение на предыдущее введение вакцины.

Примечание

ВИЧ-инфицирование не является противопоказанием к вакцинации.

С осторожностью: Беременность и лактация: Запрещается вводить вакцину во время беременности. Женщины детородного возраста должны быть предупреждены о необходимости принимать меры контрацепции в течение 28 дней после вакцинации. Случайная вакцинация беременной женщины не является безусловным показанием к прерыванию беременности. Способ применения и дозы:

Вакцину необходимо растворять только прилагаемым растворителем из расчета 0,5 мл на 1 дозу с помощью стерильного шприца и иглы.

Растворенный препарат - прозрачная жидкость светло - желтого цвета.

Растворенную вакцину в десятидозовой фасовке допускается хранить в темном месте при температуре от 2 до 8 °С не более 6 часов.

Прививочную дозу препарата (0,5 мл) необходимо вводить глубоко подкожно в область плеча.

ВНИМАНИЕ!

Вакцину следует вводить только подкожно.

Как и при применении всех вакцин в связи с возможностью развития аллергических реакций немедленного типа, привитой должен находиться под наблюдением не менее 30 мин.

Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии

Побочные эффекты:

У большинства привитых вакцинальный процесс протекает бессимптомно.

В течение 24 часов после вакцинации в месте введения вакцины может появиться кратковременная гиперемия, отек и уплотнение, сопровождающиеся болезненностью.

Через 1-3 недели после вакцинации у девочек-подростков препубертатного возраста (не более 5%) и у взрослых женщин (до 25%) могут развиться системные реакции, преимущественно артралгии или артриты, которые длятся от нескольких дней до двух недель. Артралгии и артриты очень редко встречаются у младенцев и мужчин, получивших вакцину против краснухи (0%-3%).

Вакцина может вызвать у некоторых привитых незначительное повышение температуры, лимфоаденопатию (увеличение преимущественно затылочных и заднешейных лимфоузлов), миалгий, парестезии.

У 1-2% привитых на 6-14 день после прививки может появиться кратковременная (в среднем 2 суток) необильная сыпь.

Редко бывает тромбоцитопения (менее 1 случая на 30 000 привитых).

Анафилактические реакции также редки.

Указанные реакции характеризуются кратковременным течением и проходят без лечения.

Взаимодействие:

Вакцина может быть введена одновременно (в один день) с другими вакцинами Национального календаря профилактических прививок (против эпидемического паротита, кори, коклюша, дифтерии, столбняка, полиомиелита, гепатита В) отдельными шприцами в разные участки тела или через 1 мес после предыдущей вакцинации.

После введения препаратов крови человека (иммуноглобулины, плазма и др.) вакцину против краснухи следует применять не ранее, чем через 3 мес. После иммунизации вакциной против краснухи препараты крови следует вводить не ранее чем через 2 недели. В случае необходимости их применения ранее этого срока вакцинацию против краснухи следует повторить через 3 мес.

Особые указания: Предупреждения:

П осле острых инфекционных и неинфекционных заболеваний, после обострения хронических заболеваний вакцинацию можно проводить не ранее чем через 1 мес после выздоровления;

П ри нетяжелых формах ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и др. вакцинацию проводят сразу после нормализации температуры;

П осле проведения иммуносупрессивной и лучевой терапии вакцинацию можно проводить не ранее чем через 12 мес после окончания лечения. При введении вакцины лицам, получающим кортикостероиды, другие иммуносупрессивные препараты или проходящим радиотерапию, может быть не получен оптимальный иммунный ответ;

В акцина может быть назначена детям с установленным или предполагаемым диагнозом ВИЧ-инфекции. Несмотря на то, что имеющиеся данные ограничены, нет доказательств учащения побочных реакций при введении вакцины против краснухи детям с клиническим или бессимптомным течением ВИЧ-инфекции.

Форма выпуска/дозировка: Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения (в комплекте с растворителем). Упаковка:

Вакцина - по 1 или 10 доз в стеклянные фла­коны коричневого цвета (тип 1). По 10 флако­нов с 1 дозой вакцины, по 50 флаконов с 1 до­зой вакцины (для ЛПУ), по 50 флаконов с 10 дозами вакцины (для ЛПУ) с Инструкциями по применению в картонную пачку.

Растворитель - вода для инъекций по 0,5 мл (на 1 дозу вакцины) или по 5,0 мл (на 10 доз вак­цины) в ампуле из бесцветного прозрачного стекла 1 гидролитического класса. По 10 ам­пул по 0,5 мл или по 10 ампул по 5 мл в бли­стер из ПВХ/алюминиевой фольги.

По 1 или 5 блистеров с 0,5 мл в картонную пачку. По 5 блистеров с 5,0 мл в картонную пачку.