Октагам: инструкция по применению и отзывы

Латинское название: Octagam

Код ATX: J06BA02

Действующее вещество: иммуноглобулин человека нормальный (Immunoglobulin Human Normal)

Производитель: Октафарма Фармацевтика Продуктион ГмбХ (Octapharma Pharmazeutika Produktionsges GmbH) (Австрия)

Актуализация описания и фото: 26.08.2019

Октагам – препарат нормального иммуноглобулина (класс G), содержащий широкий спектр антител к возбудителям инфекций различной этиологии, предназначенный для восстановления уровня иммуноглобулина G до нормального показателя, обладающий иммуномодулирующими свойствами.

Форма выпуска и состав

Лекарственная форма – раствор для инфузий: прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость от бесцветной до светло-желтого цвета (в стеклянных флаконах по 20, 50, 100 или 200 мл раствора, в пачке картонной 1 флакон и инструкция по применению Октагама).

Состав 1 мл раствора:

  • Действующее вещество: протеин плазмы – 0,05 г (в т.ч. иммуноглобулин G (IgG) не менее 95%);
  • Вспомогательные компоненты: мальтоза, октоксинол, трибутилфосфат, вода для инъекций.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

В состав Октагама входят преимущественно иммуноглобулины класса G, являющиеся антителами к возбудителям разных инфекций. Распределение подклассов иммуноглобулина G (IgG) в препарате соответствует таковому в естественной плазме, они имеет все свойства, которые характерны для здорового человека.

Эффективные дозы Октагама способствуют восстановлению низкого уровня IgG до нормального. Молекулы IgG изменению вследствие ферментного или химического воздействия не подвергаются. Активность антител сохранена в полном объеме.

В Октагаме содержится не больше 3% полимеров, содержание димеров и мономеров – не меньше 90%.

Фармакокинетика

После внутривенного введения протеин плазмы сразу поступает в системный кровоток. Вещество имеет относительно быстрое распределение между плазмой и внесосудистым пространством. Время достижения равновесного состояния – 3–5 дней.

T 1/2 (период полувыведения) – примерно 26–34 дней. У разных пациентов значение T 1/2 может варьировать, в особенности при первичном иммунодефиците.

Разрушаются иммуноглобулин и IgG-комплексы клетками ретикулоэндотелиальной системы.

Показания к применению

Октагам применяют в качестве препарата заместительной терапии при следующих состояниях/заболеваниях:

  • Первичные иммунодефицитные синдромы: синдром Гланцмана-Риникера (алимфоцитоз, тяжелый комбинированный иммунодефицит), наследственная гипогаммаглобулинемия (врожденная агаммаглобулинемия), синдром Вискотта-Олдрича, вариабельный неклассифицируемый иммунодефицит;
  • Хронические лимфоцитарные лейкозы (ХЛЛ) или миеломная болезнь, осложненные рецидивирующими инфекциями и тяжелой вторичной гипогаммаглобулинемией;
  • Врожденный вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) у детей, осложненный рецидивирующими инфекциями.

Показания для применения Октагама в качестве иммуномодулирующего препарата:

  • Идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура (ИТП) или болезнь Верльгофа у детей и взрослых при высоком риске кровотечения либо перед оперативным вмешательством (с целью коррекции количества тромбоцитов);
  • Острый полирадикулоневрит (синдром Гийена-Барре);
  • Болезнь Кавасаки (острый детский лихорадочный кожно-слизисто-лимфожелезистый синдром);
  • Аллогенная трансплантация костного мозга.

Противопоказания

Абсолютным противопоказанием к применению Октагама являются гиперчувствительность к его компонентам и гиперчувствительность или непереносимость гомологичных иммуноглобулинов, в особенности (крайне редко) при дефиците иммуноглобулина А (IgA), в случае наличия у пациента антител к IgA.

Клинический опыт терапии препаратами иммуноглобулинов доказывает, что их применение не оказывает значимого отрицательного действия на течение беременности, развитие плода и состояние новорожденного. Но поскольку безопасность применения Октагама у беременных не была подтверждена в ходе контролируемых клинических исследований, во время беременности и в период лактации (грудного вскармливания) препарат назначают с осторожностью.

У грудных детей одновременное применение Октагама с глюконатом кальция противопоказано.

Октагам, инструкция по применению: способ и дозировка

Октагам вводят внутривенно.

Необходимо соблюдать следующие правила для введения Октагама:

  1. Зарегистрировать название препарата и номер серии в медицинской карте или истории болезни, чтобы была возможность отслеживать связь состояния больного с введением раствора из конкретной серии;
  2. Проверить раствор на предмет отсутствия осадка и помутнения; он должен быть прозрачным, слегка опалесцирующим либо бесцветным (содержащие осадок и мутные растворы использовать запрещено);
  3. Довести температуру раствора до комнатной;
  4. Использовать для инфузии начальную скорость 0,01-0,02 мл на кг массы тела в минуту не менее 30 минут; при хорошей переносимости препарата скорость можно постепенно увеличить, максимально – до 0,12 мл на кг массы тела в минуту;
  5. Оставшийся после инфузии препарат (в любом количестве) требуется уничтожить.

Режим дозирования Октагама и продолжительность курса терапии индивидуально подбирает лечащий врач в зависимости от показаний, ответной клинической реакции и фармакокинетических данных конкретного пациента.

  • Заместительная терапия первичных иммунодефицитных синдромов: начальная доза 0,4-0,8 г/кг массы тела с дальнейшим введением 0,2 г/кг 1 раз в 3 недели; для достижения концентрации 6 г/л необходима месячная доза 0,2-0,8 г/кг; по достижении равновесного состояния требуется выдерживать интервал между инфузиями 2-4 недели. Для коррекции режима дозирования нужно проводить измерение концентрации IgG перед каждой следующей инфузией (режим введения Октагама должен гарантировать достижение концентрации IgG, измеряемой перед каждой последующей инфузией, минимум в пределах 4-6 г/л, что достигается на протяжении 3-6 месяцев от начала терапии);
  • Заместительная терапия при миеломной болезни и осложненных рецидивирующими инфекциями ХЛЛ с вторичной гипогаммаглобулинемией и врожденной ВИЧ-инфекции у детей: 0,2-0,4 г/кг каждые 3-4 недели;
  • Иммуномодулирующая терапия ИТП: острые эпизоды – 0,8-1 г/кг в первый день, при необходимости – повторное введение в этой же дозе на третий день, или на протяжении 2-5 дней по 0,4 г/кг; в случае рецидивов терапию повторяют;
  • Иммуномодулирующая терапия синдрома Гийена-Барре (острого полирадикулоневрита): 0,4 г/кг в день на протяжении 3-7 дней; ограничен опыт применения в педиатрической практике;
  • Иммуномодулирующая терапия при болезни Кавасаки: 1,6-2 г/кг вводят в равных дозах, разделенных на 2-5 дней, или выполняют однократное введение 2 г/кг массы тела; рекомендуется одновременный прием ацетилсалициловой кислоты;
  • Аллогенная трансплантация костного мозга (Октагам применяют в качестве одного из компонентов подготовительной терапии против инфекционных осложнений и после трансплантации для профилактики развития синдрома «трансплантат против хозяина»): дозы подбирают индивидуально, рекомендуемая начальная – 0,5 г/кг в неделю, начинать прием следует за 1 неделю до трансплантации, продолжительность курса – 3 месяца после трансплантации; при постоянном дефиците иммуноглобулинов следует вводить по 0,5 г/кг 1 раз в месяц до нормализации показателя уровня иммуноглобулинов.

Побочные действия

  • Система кроветворения: в единичных случаях – гемолиз, преходящая гемолитическая анемия;
  • Пищеварительная система: рвота, тошнота;
  • Мочевыделительная система: гиперкреатининемия, острая почечная недостаточность (в особенности у больных старше 65 лет, пациентов с отягощенным анамнезом по почечной недостаточности, при ожирении, гиповолемии, сахарном диабете, сопутствующей терапии нефротоксичными препаратами);
  • Сердечно-сосудистая система: понижение артериального давления; редко – коллапс; у пациентов пожилого возраста, при выраженной гиповолемии, ишемии сердца головного или мозга, ожирении, окклюзионных заболеваниях сосудов, повышенной вязкости плазмы (например, на фоне гиперфибриногенемии, гипергаммаглобулинемии, серповидно-клеточной анемии) – тромбоэмболические осложнения и/или транзиторные ишемические атаки;
  • Гриппоподобный синдром: гипертермия, головная боль, озноб;
  • Аллергические реакции: зуд, кожная сыпь; редко – анафилактический шок;
  • Другие: артралгия, боли в пояснице и спине; в единичных случаях – обратимый асептический менингит; у пациентов с сахарным диабетом – гипергликемия.

При появлении побочных эффектов нужно снизить скорость введения Октагама либо прекратить инфузию.

Передозировка

Симптомами передозировки Октагама являются повышение густоты крови, в особенности у пожилых больных или пациентов с нарушением функции почек, а также задержка в организме воды. В случае передозировки рекомендуется симптоматическая терапия.

Особые указания

В процессе инъекции IgG Октагам требуется контролировать состояние пациента.

Пациентам, получающим иммуноглобулины внутривенно, до начала инфузии следует проводить адекватную гидратацию, осуществлять контроль диуреза и содержания сывороточного креатинина, исключить диуретики, действующие на почечные канальцы.

Введение высоких доз иммуноглобулина может способствовать повышению вязкости плазмы крови, что усиливает риск тромбоэмболических осложнений и ишемии. Чаще всего побочные реакции возникают при высокой скорости введения, при агамма- и гипоглобулинемии (с дефицитом IgA или без него), при первичном введении иммуноглобулина или, изредка, при переходе на другие иммуноглобулины, а также после длительного перерыва с момента последней инфузии.

Первую инфузию необходимо проводить медленно, скорость введения не должна превышать 0,016 мл/кг/мин. Более тщательное наблюдение нужно больным, которые ранее не получали препараты иммуноглобулина, получали лечение альтернативными препаратами, или при продолжительном перерыве со времени последней инфузии иммуноглобулина. Этим пациентам необходим контроль на протяжении всего первого введения и в течение часа после его окончания. Остальных больных достаточно наблюдать в первые 20 минут инфузии.

Транзиторное повышение в крови пассивно перенесенных антител может быть причиной ложноположительных результатов серологических тестов.

Пассивный перенос к эритроцитарным антигенам антител, к примеру, A, B или D, может привести к фальсификации результатов некоторых серологических проб с эритроцитарными алло-антителами (к примеру, пробы Кумбса), влиять на количество гаптоглобина и ретикулоцитов.

При использовании препаратов из человеческой крови или плазмы нельзя исключить полностью вероятность инфицирования различными возбудителями, в том числе ранее неизвестными.

В процессе производства IgG Октагам соблюдают следующие меры, которые направлены на исключение переноса вирусов трансфузионными средами:

  1. Производится отбор здоровых доноров, каждая порция плазмы и плазменного пула проходит тестирование на наличие антител к ВИЧ 1 и 2, антигена вируса гепатита B, гепатита С;
  2. Фракции плазмы анализируются на генетический материал вируса гепатита С;
  3. В процесс производства лекарственного средства включены специальные процедуры по удалению/инактивации вирусов с использованием системы очистки сольвент/детергент, эффективность которых подтверждена испытаниями на вирусной модели.

Эти меры эффективны для удаления/инактивации ВИЧ-инфекции и вирусов гепатита B и C, но могут иметь ограниченное действие по отношению к безоболочечным вирусам, к примеру гепатиту А и парвовирусу B19.

Применение при беременности и лактации

Октагам во время беременности/лактации должен применяться под врачебным контролем.

Применение в детском возрасте

У грудных детей комбинированное применение Октагама с глюконатом кальция противопоказано.

Лекарственное взаимодействие

Октагам может снизить на 1,5-3 месяца эффективность живых вакцин аттенуированных штаммов вирусов следующих заболеваний: корь, оспа, краснуха, эпидемический паротит, ветряная оспа. Поэтому следует выдержать перерыв не менее 3 месяцев между применением препарата и проведением вакцинации живыми аттенуированными вакцинами. Для вакцины против кори такой эффект может сберегаться до 1 года, поэтому перед вакцинацией от кори требуется проверка титра противокоревых антител.

Аналоги

Аналогами Октагама являются: Гамимун Н, Имбиоглобулин, Гамунекс , Имбиогам, Эндобулин, Иммуновенин , Интратект, Привиджен, Габриглобин, Интраглобин, Иммуноглобулин человека нормальный для в/в введения жидкий, Флебогамма 5%, Хумаглобин, Сандоглобулин, Эндобулин.

Сроки и условия хранения

Хранить в недоступном для детей темном месте при температуре 2-25 °C. Не замораживать!

Срок годности:

  • Флаконы 20 мл – 1,5 года;
  • Флаконы 50, 100 и 200 мл – 2 года.

Catad_pgroup Иммуноглобулины и сыворотки

Октагам - инструкция по применению

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению препарата

Регистрационный номер : ЛП 000300-170211

Торговое название препарата : ОКТАГАМ ® 10%

Международное непатентованное название (МНН) : иммуноглобулин человека нормальный

Лекарственная форма : раствор для инфузий

Состав : В 1 мл раствора содержится:
Активное вещество : Иммуноглобулин G (не менее 95%) эквивалентно общему содержанию белка плазмы крови человека - 100,0 мг.
Вспомогательные вещества : мальтоза - 90,0 мкг, трибутилфосфат - не более 1,0 мкг, октоксинол - не более 5,0 мкг, вода для инъекций - до 1,0 мл.

Описание : Прозрачный или слегка опалесцирующий раствор от бесцветного до светло-желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа : МИБП - глобулин.
Код ATX J06BA02

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
0ктагам ® 10% представляет собой раствор нормального иммуноглобулина (класса G) с широким спектром антител к возбудителям различных инфекций. Препарат производится из пулированной плазмы, полученной от не менее 3500 доноров, и содержит антитела, присутствующие в плазме здоровых людей. Молекулы иммуноглобулина G не подвергаются изменению вследствие химического или ферментативного воздействия, активность антител полностью сохранена. Распределение подклассов иммуноглобулина G близко к таковому в нативной человеческой плазме.
Эффективные дозы препарата восстанавливают низкий уровень иммуноглобулина G до его нормального показателя. Препарат обладает иммуномодулирующими свойствами.

Фармакокинетика
После внутривенного введения препарат сразу же попадает в системный кровоток, относительно быстро перераспределяется между плазмой и внесосудистым пространством. Равновесное состояние достигается через 3-5 дней. Период полувыведения составляет около 24-36 дней, период полувыведения может варьировать у разных пациентов, особенно у лиц, страдающих первичным иммунодефицитом. Иммуноглобулин G и иммунные комплексы с иммуноглобулином G разрушаются клетками ретикулоэндотелиальной системы.

Показания к применению
1. Заместительная терапия.

  • Синдромы первичного иммунодефицита:
    • врожденная агаммаглобулинемия и гипогаммаглобулинемия,
    • неклассифицируемый вариабельный иммунодефицит,
    • тяжелые комбинированные иммунодефициты,
    • синдром Вискотта-Олдрича
  • Миеломная болезнь или хронический лимфолейкоз с тяжелой вторичной гипогаммаглобулинемией и рецидивирующими инфекциями.
  • Врожденная ВИЧ-инфекция с рецидивирующими инфекциями у детей.
2. Иммуномодулирующая терапия.
  • Идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура (ИТП) у взрослых и детей с высоким риском кровотечения или перед хирургическим вмешательством для коррекции количества тромбоцитов.
  • Синдром Гийена-Барре.
  • Болезнь Кавасаки.
3. Аллогенная трансплантация костного мозга.

Противопоказания
Повышенная чувствительность к компонентам препарата; непереносимость или повышенная чувствительность к гомологичным иммуноглобулинам, особенно, в чрезвычайно редких случаях дефицита иммуноглобулина А, когда у пациента присутствуют антитела к иммуноглобулину А.

С осторожностью
Следует соблюдать осторожность при назначении препарата больным с ожирением, а также пациентам с предрасполагающими факторами риска развития тромботических осложнений, таких как: пожилой возраст, артериальная гипертензия, сахарный диабет, заболевания сосудистой системы, склонность к развитию тромбозов, длительное нахождение в неподвижном положении, тяжелая гиповолемия, заболевания, сопровождающиеся повышенной вязкостью крови. Это связано с относительным увеличением вязкости крови при поступлении иммуноглобулина в кровоток, что повышает риск развития инфаркта миокарда, инсульта, тромбоэмболии легочной артерии и глубокого венозного тромбоза.
Из-за возможного развития острой почечной недостаточности следует соблюдать осторожность при внутривенном введении иммуноглобулина больным с почечной недостаточностью, сахарным диабетом, с лишним весом, гиповолемией, пациентам пожилого возраста (старше 65 лет), а также больным, получающих сопутствующую терапию нефротоксичными препаратами. В случае развития острой почечной недостаточности препарат немедленно отменяют.
У пациентов групп риска развития острой почечной недостаточности и тромбоэмболических осложнений препарат вводят с минимальной скоростью и в минимальных дозах.

Применение во время беременности и в период кормления грудью
Безопасность применения препарата у беременных не была установлена в ходе контролируемых клинических испытаний. В связи с этим, беременным и кормящим женщинам препарат следует назначать с осторожностью. В то же время, клинический опыт применения иммуноглобулинов показывает, что их введение не оказывает какого-либо отрицательного воздействия на течение беременности, плод и новорожденного.
Иммуноглобулины выделяются с грудным молоком, при этом антитела могут оказывать защитное действие у новорожденного.

Способ применения и дозы
Препарат вводится внутривенно. Перед началом введения температура раствора должна быть доведена до комнатной. Раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим. Запрещается использовать мутные и содержащие осадок растворы.
При каждом введении препарата рекомендуется регистрировать его название и номер серии в истории болезни или медицинской карте пациента с тем, чтобы можно было проследить связь состояния пациента с введением препарата конкретной серии. Любое количество оставшегося после инфузии препарата должно быть уничтожено.
Начальная скорость введения - от 0,01 до 0,02 мл/кг массы тела в минуту в течение 30 минут. Если препарат хорошо переносится, скорость введения можно постепенно увеличивать максимально до 0,12 мл/кг массы тела в минуту.
Режим дозирования препарата и продолжительность терапии подбираются индивидуально, в зависимости от показаний, фармакокинетических показателей и клинического ответа у конкретного пациента.
Заместительная терапия при первичных иммунодефицитах
Режим введения препарата должен обеспечить достижение концентрации иммуноглобулина G, измеренной перед каждой последующей инфузией, в пределах, по меньшей мере - 4,0-6,0 г/л. С момента начала лечения для этого требуется от 3 до 6 месяцев. Рекомендуемая начальная доза составляет 0,4 - 0,8 г/кг массы тела с последующим введением 0,2 г/кг массы тела каждые 3 недели. Доза, необходимая для достижения концентрации 6,0 г/л, составляет от 0,2 до 0,8 г/кг массы тела в месяц. Интервал между введениями после достижения равновесного состояния составляет от 2 до 4 недель. В целях коррекции режима дозирования следует измерять концентрацию иммуноглобулина G перед каждой последующей инфузией.
Заместительная терапия при миеломной болезни или хроническом лимфолейкозе с тяжелой вторичной гипогаммаглобулинемией и рецидивирующими инфекциями; у детей с врожденной ВИЧ-инфекцией и рецидивирующими инфекциями
Рекомендуемая доза составляет 0,2 - 0,4 г/кг массы тела каждые 3-4 недели.
Идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура (ИТП)
При лечении острых эпизодов - 0,8 - 1,0 г/кг массы тела в первый день, с повторным введением, в случае необходимости, на третий день или 0,4 г/кг массы тела в день, в течение 2-5 дней. Лечение можно повторить в случае повторного эпизода.
Синдром Гийена-Барре
0,4 г/кг массы тела в день, в течение 3-7 дней. Опыт применения у детей ограничен.
Болезнь Кавасаки
1,6 - 2,0 г/кг массы тела вводят в равных дозах в течение 2-5 дней или однократно в дозе 2,0 г/кг массы тела. Пациентам следует одновременно принимать ацетилсалициловую кислоту.
Аллогенная трансплантация костного мозга
Иммуноглобулин применяют в качестве компонента подготовительной терапии, а также после трансплантации. При лечении инфекционных осложнений и для профилактики развития синдрома «трансплантат против хозяина» дозы препарата подбирают индивидуально. Рекомендуемая начальная доза составляет 0,5 г/кг массы тела в неделю, начиная за 7 дней до трансплантации. Лечение продолжают в течение 3 месяцев после трансплантации. В случае постоянного дефицита иммуноглобулинов рекомендуется вводить по 0,5 г/кг массы тела ежемесячно до тех пор, пока уровень иммуноглобулинов не нормализуется.

Побочное действие
При внутривенном введении иммуноглобулина развитие побочных явлений зависит от величины дозы и скорости введения препарата.
Частота встречаемости нежелательных реакций классифицируется следующим образом: часто (> 1%-<10%), нечасто (> 0,1%-<1%), очень редко (<0,01%).
Со стороны системы крови и лимфатической системы : очень редко - лейкопения, обратимая гемолитическая анемия, гемолиз.
Со стороны иммунной системы : часто - реакции гиперчувствительности; очень редко -анафилактоидные и анафилактические (включая анафилактический шок) реакции, ангионевротический отек, отек лица.
Со стороны нервной системы : часто - головная боль; очень редко - возбуждение, нарушения мозгового кровообращения, (в том числе - инсульт), асептический менингит, мигрень, головокружение, парестезия.
Со стороны сердечно-сосудистой системы : очень редко - инфаркт миокарда, тахикардия, сердцебиение, цианоз, тромбоз, недостаточность кровообращения, гипотензия, гипертензия, тромбоз глубоких вен.
Со стороны дыхательной системы : очень редко - дыхательная недостаточность, эмболия легочной артерии, отек легких, бронхоспазм, одышка, кашель.
Со стороны желудочно-кишечного тракта : часто - тошнота; очень редко: рвота, диарея, боль в животе.
Со стороны кожи : нечасто - экзема; очень редко - крапивница, сыпь (в том числе -эритематозная), дерматит, зуд, алопеция.
Со стороны костно-мышечной системы : нечасто - боль в спине; очень редко - артралгия, миалгия.
Со стороны мочевыделительной системы : очень редко - острая почечная недостаточность, повышение концентрации креатинина в крови.
Со стороны лабораторных показателей : очень редко - повышение значений «печеночных» ферментов, ложноположительное повышение концентрации глюкозы в крови. Прочие: часто - лихорадка, усталость, реакции в месте инъекции; нечасто - озноб, боль в груди; очень редко - приливы крови к лицу, гипертермия, гипергидроз, недомогание. Редко может развиться внезапное снижение артериального давления, а в отдельных случаях - анафилактический шок, в том числе и у больных, которые ранее хорошо переносили введение иммуноглобулина.

Передозировка
Симптомы: задержка воды в организме, повышение вязкости крови (особенно у пациентов с нарушением функции почек или в пожилом возрасте).
Лечение: симптоматическое.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Введение препарата может снижать эффективность живых аттенуированных вирусных вакцин (против кори, оспы, краснухи, эпидемического паротита, ветряной оспы) на период от 6 недель до 3 месяцев. Перед проведением вакцинации живыми аттенуированными вакцинами должно пройти не менее 3 месяцев после применения препарата. В случае применения вакцины против кори этот эффект может сохраняться до 1 года. В связи с этим, перед применением коревой вакцины необходимо проверять титр противокоревых антител.

Особые указания
В связи с тем, что развитие некоторых побочных эффектов может быть связано со скоростью введения препарата, следует строго выполнять указания, приведенные в разделе «Способ применения и дозы». Во время введения препарата следует тщательно контролировать состояние пациента.
Для всех больных, получающих внутривенно иммуноглобулины, необходимо проводить адекватную гидратацию перед началом инфузии, осуществлять контроль диуреза, контроль концентрации креатинина в плазме, исключить применение «петлевых» диуретиков.
В случае возникновения побочных эффектов следует уменьшить скорость введения препарата или полностью его прекратить. Лечение зависит от природы и тяжести побочного эффекта. В случае шока следует начать противошоковое лечение в соответствии с действующими стандартами лечения.
Наиболее часто побочные реакции могут возникать при высокой скорости введения, при гипо- и агаммаглобулинемии (на фоне дефицита иммуноглобулина А или без него), при введении иммуноглобулина в первый раз, в редких случаях - при переводе на введение иммуноглобулина другого производителя, или по прошествии длительного периода времени после последней инфузии. Такие больные должны наблюдаться в течение всего периода первой инфузии препарата, а также в течение 1 часа после окончания введения.
Остальные больные должны наблюдаться в течение первых 20 минут инфузии.
Стандартные меры для предотвращения инфекций, вызываемых применением лекарственных препаратов, произведенных из крови или плазмы человека, включают отбор доноров, проверку индивидуальных порций и пулов плазмы на специфические маркеры инфекции, а также включение в процесс производства эффективных мер по инактивации/элиминации вирусов. Тем не менее, нельзя полностью исключить возможность переноса возбудителей инфекционных заболеваний. Это также относится к неизвестным или недавно выявленным вирусам и другим патогенным микроорганизмам.
Эти меры считаются эффективными в отношении оболочечных вирусов - ВИЧ, гепатита В и гепатита Сив меньшей степени - в отношении вируса гепатита А и парвовируса В19.
Постоянно растущий клинический опыт применения препаратов иммуноглобулина человека убедительно свидетельствует о том, что вирус гепатита А и парвовирус В19 не передаются при лечении этими препаратами. Большую роль в обеспечении противовирусной безопасности играет наличие в препарате соответствующих антител.
В период лечения транзиторное повышение различных пассивно перенесенных антител в крови больного может привести к ложноположительным результатам серологических тестов. Пассивный перенос антител к антигенам эритроцитов (например, А, В, D), может влиять на некоторые серологические тесты с эритроцитарными алло-антителами (например, проба Кумбса).
Из-за наличия в составе препарата мальтозы (90 мг/мл) возможно ложноположительное повышение концентрации глюкозы в крови пациента, определяемой с помощью некоторых тест-наборов (например, на основе фермента глюкозодегидрогеназы-пирролохинолин хинона или с помощью глюкозо-ди-оксиредуктазной реакции).
Повышенные значения концентрации глюкозы в крови определяются в период введения препарата и в течение 15 часов после его окончания. В связи с этим возможно неоправданное назначение инсулина и, как следствие, - развитие гипогликемии. Такой ложноположительный результат может также маскировать существующую гипогликемию, из-за чего пациенту не будет назначаться соответствующая терапия.
Таким образом, при применении препарата 0ктагам ® 10%, как и при применении других парентеральных растворов, содержащих мальтозу, следует использовать глюкозоспецифические методы определения глюкозы крови. Поэтому при изучении инструкции к тест-набору (включая тест-полоски) для определения концентрации глюкозы в крови следует обратить особое внимание на возможность его применения у пациентов, получающих препараты, содержащие мальтозу.
На протяжении срока годности возможно хранение препарата при температуре до 25°С в течение 3-х месяцев без повторного помещения в холодильник. Неиспользованный за это время препарат следует уничтожить.
Препарат не оказывает какого-либо воздействия на способность управлять автомобилем или выполнять работу, требующую повышенной концентрации внимания и психомоторной реакции.

Форма выпуска
Раствор для инфузий 100 мг/мл: по 20, 50, 100 и 200 мл раствора во флакон из стекла гидролитического класса II, укупоренный резиновой пробкой, завальцованной под обкатку алюминиевым колпачком, покрытым пластмассовой крышкой (допускается прокручивание пластмассовой крышки). На алюминиевый колпачок нанесен внутрипроизводственный цифровой код. По 1 флакону вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
В картонную пачку с флаконами по 50, 100 и 200 мл дополнительно помещают сетку-держатель из пластмассы.

Срок годности
2 года.
Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения
Хранить при температуре от 2 до 8°С, в защищенном от света месте. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.

Условия отпуска из аптек
По рецепту врача.

Производитель
Октафарма Фармацевтика Продуктионсгес м.б.Х,
Уберлаерштрассе 235, А-1100, Вена, Австрия.

Представитель в России :
Представительство АООО Октафарма Нордик АБ, Швеция.
123317 Москва, Тестовская ул., д. 10 БЦ «Северная башня», 19 этаж.

В одном 1 мл препарата Октагам содержится 50 мг протеина плазмы .

В одном 1 мл препарата Октагам 10% содержится 100 мг протеина плазмы .

Дополнительные вещества: октоксинол, 3-н-бутилфосфат, мальтоза, вода.

Форма выпуска

Бесцветный или немного желтоватый раствор для инфузий, допускается опалесценция.

20, 50, 200 или 100 мл во флаконе, один флакон в картонной пачке (формы выпуска идентичны для Октагама и Октагама 10% ).

Фармакологическое действие

Иммуномодулирующее действие.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Фармакодинамика

Средство содержит в главным образом G-класса , представляющие собой антитела к возбудителям разнообразных инфекций. Соотношение подклассов иммуноглобулина G, содержащихся в препарате, соответствует таковому в естественной плазме и обладает всеми свойствами, присущими здоровому человеку. Лечебные дозы препарата способны восстановить уровень IgG до нормальных показателей. Молекулы IgG не трансформируются вследствие ферментного или химического воздействия, а их функциональная активность полностью сохранена.

Препарат включает не более 3% полимеров и не менее 90% мономеров и димеров.

Фармакокинетика

После внутривенной инъекции средство немедленно поступает в общий кровоток и быстро распределяется между внесосудистым пространством и плазмой. Время полувыведения составляет 26-34 дней.

Показания к применению

Заместительная терапия при первичном иммунодефиците :

  • тяжелые иммунодефициты комбинированного типа;
  • врожденная гипогаммаглобулинемия и агаммаглобулинемия ;
  • синдром Вискотта-Олдрича ;
  • вариабельный неклассифицируемый иммунодефицит .

Заместительная терапия при врожденной , сопровождающейся рецидивирующими инфекциями у лиц детского возраста.

Заместительная терапия при миеломной болезни или хроническом на фоне рецидивирующих инфекций и тяжелой формы вторичной гипогаммаглобулинемии .

Иммуномодулирующая терапия при:

  • синдроме Гийена-Барре;
  • тромбоцитопенической пурпуре идиопатического генеза с большим риском кровотечения или перед оперативным вмешательством для изменения количества ;
  • болезни Кавасаки.

Аллогенная пересадка костного мозга (для Октагама 10%).

Противопоказания

Гиперчувствительность к составляющим препарата или к гомологичным иммуноглобулинам , особенно, в очень редких случаях недостатка иммуноглобулина А при присутствии у пациента антител к иммуноглобулину А .

Советуется соблюдать осторожность при назначении Октагама 10% больным с ожирением и с предрасполагающими для появления тромботических осложнений факторами ( , пожилой возраст, болезни сосудистой системы, тяжелая гиповолемия , длительная иммобилизация , болезни, сопровождающиеся сгущением крови).

Из-за возможности появления острой недостаточности функции почек необходимо соблюдать осторожность при введении иммуноглобулина внутривенно больным с сахарным диабетом, , лишним весом, пожилым пациентам, с гиповолемией , получающим лечение нефротоксичными препаратами.

Побочные действия

  • Гриппоподобные симптомы : , озноб, гипертермия.
  • Реакции со стороны пищеварения : рвота , тошнота .
  • Реакции со стороны кровообращения : снижение давления, коллапс , (особенно на фоне ишемии мозга или сердца, ожирении, у лиц пожилого возраста, при выраженной гиповолемии , сгущении крови, окклюзионных поражениях сосудов).
  • Реакции со стороны мочеполовой сферы : острая почечная недостаточность, гиперкреатининемия.
  • Реакции со стороны кроветворения : гемолиз , временная гемолитическая анемия.
  • Аллергические реакции : , сыпь, .
  • Прочие реакции: артралгия, асептический , боли в спине, гипергликемия .

Инструкция по применению Октагама (Способ и дозировка)

Дозы и длительность терапии устанавливаются индивидуально. В качестве рекомендации инструкция на Октагам разрешает применять препарат в следующих дозах.

Заместительное лечение при первичных иммунодефицитах : целью данной терапии является выход на равновесную концентрацию IgG в крови. Для этого необходимо примерно до полугода. Рекомендуемая первоначальная доза препарата составляет 400-800 мг на килограмм веса в зависимости от состояния больного, со последующим назначением 200 мг на килограмм веса через каждые три недели. Дозировка, необходимая для наступления уровня 6 г/л, равна 200-800 мг/кг в месяц. Перерыв между введениями составляет обычно 2-4 недели. Рекомендуется регулярное измерение содержания IgG для точного определения интервалов введения и назначаемых доз.

Заместительное лечение при хроническом лимфолейкозе или миеломной болезни , а также у лиц детского возраста с врожденной ВИЧ-инфекцией : советуемая доза составляет примерно 200-400 мг на килограмм веса каждые 20-27 дней.

Тромбоцитопеническая пурпура идиопатического генеза: при терапии острых эпизодов вводят 0.8-1 грамм на килограмм веса в первый день, затем при необходимости вводят такую же дозу на третий день или предписывают инъекции 400 мг/кг/сутки на протяжении еще 2-5 дней. Можно повторить лечение в случае рецидива эпизода.

При синдроме Гийена-Барре рекомендуют 400 мг/кг в сутки на протяжении до 7 дней.

При болезни Кавасаки советуют вводить 1,6-2 грамма на килограмм веса разделенных на 2-5 суток или 2 грамма на килограмм веса однократно. Пациентам рекомендуется одновременно употреблять .

Пересадка костного мозга: препарат разрешено использовать в качестве составляющего подготовительного лечения, а также после пересадки. Рекомендуемая первоначальная доза равна 500 мг/кг в неделю. Лечение продолжается 3 месяца после пересадки.

Правила использования раствора

Препарат следует вводить внутривенным способом с начальной скоростью до 1 мл в минуту (15 капель/мин) в течение 15 минут, в следующие 15 мин – со скоростью 1.2-1.5 мл в минуту (примерно 26 капель/мин). Если нежелательные реакции не отмечаются, то скорость введения может быть повышена до 3 мл в минуту (50 капель/мин).

Передозировка

Признаки передозировки: задержка жидкости в организме, увеличение вязкости крови. Терапия: симптоматическая.

Взаимодействие

Введение препарата может понижать эффективность аттенуированных живых вирусных вакцин от оспы, краснухи, на срок 1-3 месяца. Перед осуществлением вакцинации такими вакцинами необходим перерыв не менее трех месяцев после использования препарата, при кори указанный эффект способен сохраняться до 12 месяцев. Поэтому перед применением вакцины против кори у лиц, получивших средство в течение последнего года, необходимо выяснить концентрацию противокоревых антител .

Запрещено применение Октагама вместе с у детей грудного возраста.

Не следует перемешивать препарат с другими лекарственными средствами.

Условия продажи

Препарат можно купить только по рецепту.

Условия хранения

Беречь от детей. Хранить в темном месте при температуре 2-25 градусов.

Срок годности

Срок годности средства во флаконах по 20 мл составляет полтора года, остальных форм выпуска – 2 года.

Особые указания

У больных, получающих препарат внутривенно, следует проводить гидратацию перед началом введения, контролировать , концентрацию сывороточного , запрещено применять диуретики .

Во время лечения временное повышение перенесенных антител в плазме больного может вызвать ложноположительные серологические тесты.

Аналоги

Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:

Гамимун Н, Имбиоглобулин, Гамунекс, Имбиогам, Эндобулин, Иммуновенин, Интратект, Привиджен, Габриглобин, Интраглобин, Флебогамма 5%, Хумаглобин, Сандоглобулин, Эндобулин.

При беременности и лактации

Возможно применение препарата в указанные периоды при наличии показаний.

Относится к лекарствам, повышающим иммунитет, «Октагам». Инструкция к нему напоминает, что это препарат серьезный, и вводится он только в условиях стационара, строго по назначению врача. Используется в заместительном и иммуномодулирующем лечении.

Форма выпуска лекарства и его состав

Выпускается только в форме раствора для инфузий препарат «Октагам». Инструкция к нему прилагается и подлежит обязательному изучению перед применением. Раствор прозрачный, с желтоватым оттенком. Лекарство производится в стеклянных флаконах объемом 20, 50, 100, 200 мл, которые закрыты резиновой пробкой с алюминиевой обкаткой и упакованы в картонную коробку, где кроме инструкции по применению находится пластмассовая сетка-держатель.

Лекарственное средство содержит в 1 мл не менее 95 % иммуноглобулина G. Данный показатель эквивалентен количеству белка, которое содержится в плазме человеческой крови. Дополнительными веществами в составе лекарства выступают:

  • мальтоза;
  • октоксинол;
  • трибутилфосфат;
  • вода для проведения инъекций.

Препарат нельзя замораживать и подвергать воздействию солнечных лучей. Хранится он при температуре 2-8 °С, в недоступном для детей месте.

Фармакология и фармакокинетика

Препарат «Октагам» (инструкция предупреждает о противопоказаниях и возможных последствиях применения данного лекарства) воздействует на иммунную систему человека и относится к иммуноглобулинам.

Медикамент имеет в составе иммуноглобулины класса G, которые вырабатывают антитела к различным инфекционным процессам в организме. Лекарственное средство содержит подклассы иммуноглобулина G, идентичные человеческой плазме, повторяет все её свойства и характеристики. Введение препарата в организм восстанавливает пониженный уровень IgG, приводит его к нормальному состоянию. Молекулы IgG из-за ферментного и химического воздействия не претерпели никаких изменений. Активность антител удалось полностью сохранить.

В препарат «Октагам» входит не более 3% полимеров, оставшаяся часть приходится на димеры и мономеры, это около 90 %.

При создании данного средства использовали кровь 3500 абсолютно здоровых доноров. Антитела, что присутствовали в плазме этих людей, остались в данном препарате в неизменном виде и полностью сохранили активность.

После введения препарата в вену иммуноглобулин G без промедления попадает в системный кровоток, где распределяется между сосудистым пространством и плазмой. При применении «Октагама» состояние пациента улучшается в течение 3-5 дней. Выводится лекарство на 24-36-е сутки. Период полувыведения у всех разный и зависит от возраста пациента, степени иммунодефицита. Иммуноглобулин G и иные иммунные комплексы, содержащие данный компонент, разрушаются под действием ретикулоэндотелиальной системы.

Когда используют «Октагам»?

Применяется «Октагам» в заместительной терапии, когда имеют место синдромы первичного иммунодефицита, прежде всего, это врожденная гипогаммаглобулинемия, агаммаглобулинемия и синдром Вискотта-Олдрича. Сюда же относится неклассифицируемый иммунодефицит вариабельного типа и комбинированные иммунодефициты.

Показанием к назначению лекарственного средства служит лимфолейкоз в хронической форме. Прописывают препарат при рецидивирующих инфекциях и при диагнозе ВИЧ у детей.

Лекарство нашло свое применение в иммуномодулирующей терапии. То есть его используют при пурпуре (ИТП), сопровождающейся повышенным риском возникновения кровотечения. Также препарат применяют перед операционным вмешательством для нормализации содержания тромбоцитов. Прописывают медикамент при синдроме Гийена-Барре. Показанием к назначению служит болезнь Кавасаки у детей и взрослых.

Используют «Октагам» (инструкция по применению подробно описывает способ приема и дозировку лекарственного средства) при аллогенной пересадке костного мозга.

Противопоказания к инфузиям

Предупреждает, что нужно учитывать противопоказания перед применением препарата «Октагам», инструкция. Не используют лекарство при наличии гиперчувствительности к составляющим его веществам или к гомологичным иммуноглобулинам.

С особой осторожностью назначают препарат пациентам, которые страдают ожирением. Они имеют предрасположенность к развитию тромбозов. Средство противопоказано, если есть "диагноз артериальная гипертензия", заболевание сахарным диабетом, патологии сердечно-сосудистой системы, продолжительное нахождение без движения, увеличенный показатель вязкости крови.

При повышенной вязкости плазмы иммуноглобулин, поступая в кровоток, провоцирует риск возникновения инфаркта миокарда, легочной тромбоэмболии, инсульта, венозного тромбоза.

С осторожностью использовать данный препарат должны пациенты с почечной недостаточностью, гиповолемией и больные, проходящие лечение нефротоксичными средствами. Если при введении иммуноглобулина наблюдается острая стадия почечной недостаточности, то терапию «Октагамом» прекращают.

Пациентам, имеющим почечную недостаточность в острой форме, а также людям с тромбоэмболическими осложнениями внутривенный укол или капельницу с лекарственным средством вводят очень медленно и в минимальных количествах.

Влияние медикамента на беременных и кормящих женщин не изучалось, поэтому в указанные периоды медикамент следует применять с особой осторожностью. Несмотря на это, практика показывает, что при использовании иммуноглобулинов не происходит никаких негативных явлений при беременности. Препарат не воздействует на плод и не влияет на грудного ребенка через молоко матери. Иммуноглобулины, попадая в грудное молоко, не наносят новорожденному никакого вреда, а антитела, содержащиеся в нем, лишь способствуют формированию крепкого иммунитета.

Дозировка и способ применения

Лекарство «Октагам» вводят только в вену. Перед началом процедуры раствор следует согреть до комнатной температуры. Жидкость должна быть совершенно прозрачной, не иметь осадка и мутности.

Каждое введение препарата фиксируется в истории болезни. Туда же вносят номер серии медикамента и его наименование. Это делается для улучшения контроля за состоянием больного. Лекарственное средство, оставшееся после проведения инфузий, не подлежит хранению и должно быть уничтожено.

Первоначальная скорость введения соствляет 0,01- 0,02 мл/кг веса тела в одну минуту, и так на протяжении получаса. При хорошей переносимости медикамента скорость постепенно можно увеличить до 0,12 мл/кг веса в одну минуту.

Количество лекарства и продолжительность терапии определяются индивидуально для каждого пациента. Все зависит от клинического ответа у определенного больного, его состояния и диагноза болезни.

Заместительная иммуномодулирующая терапия при предполагает увеличение количества иммуноглобулина G до 4,0-6,0 г/л, его измеряют перед каждой инфузией. Для того чтобы достичь подобного показателя, потребуется 3-6 месяцев лечения. Начальная доза введения равна 0,4-0,8 г/кг. В дальнейшем препарат вводят пациентам каждые три недели по 0,2 г/кг. Чтобы достичь показателя иммуноглобулина 6,0 г/л, необходимо ставить пациенту ежемесячно по 0,2-0,8 г/кг лекарственного средства. После того как состояние больного придет в норму, препарат продолжают вводить каждые 2-4 недели, предварительно измерив концентрацию иммуноглобулина G в крови. Это поможет подобрать оптимальную дозировку.

Заместительная терапия медикаментом проводится при хроническом лимфолейкозе, который проходит со вторичной гипогаммаглобулинемией в тяжелой форме, при миеломной болезни, а также при диагнозе "ВИЧ положительный" у детей и при рецидивирующих инфекционных процессах. Дозировка при этом колеблется в районе 0,2-0,4 г/кг. Кратность введения - каждые 3-4 недели.

Во время терапии острых эпизодов идиопатической тромбоцитопенической пурпуры (ИТП) применяют лекарство в дозировке 0,8-1,0 г/кг при введении в первые сутки. При необходимости повторное использование медикамента производится на 2-5-й день, в количестве 0,4 г/кг. Если случаи обострения болезни повторяются, то лекарство вводят ещё раз.

Синдром Гийена-Барре лечение предполагает по 0,4 г/кг лекарственного средства в день на протяжении 3-7 дней. В этом случае применение препарата для детей весьма ограничено.

Болезнь Кавасаки у детей и взрослых лечится дозировкой 1,6-2,0 г/кг. Препарат вводят в одинаковой дозе на протяжении 2-5 дней. Допускается однократная постановка лекарственного средства в количестве 2,0 г/кг. Во время проводимого лечения больным одновременно с введением «Октагама» нужно употреблять ацетилсалициловую кислоту.

Иммуноглобулин применяют после аллогенной трансплантации костного мозга в подготовительной терапии. Введение лекарства предупреждает возникновение инфекционных осложнений и развитие синдрома «трансплантат против хозяина». Дозировка здесь для каждого пациента подбирается индивидуально. Рекомендуется отталкиваться от дозы 0,5 г/кг в неделю. Процедуры введения препарата должны начинаться за неделю до предстоящей трансплантации органа. Терапию продолжают на протяжении трех месяцев после операции. Если существует постоянный недостаток иммуноглобулинов, то лекарство используют по 0,5 г/кг каждый месяц до тех пор, пока их содержание в крови не придет в норму.

Побочные эффекты

Подлежит обязательному изучению перед применением лекарства «Октагам» инструкция по применению. Развитие побочных явлений при использовании препарата зависит от дозы и скорости введения.

Внутривенный укол с данным лекарственным средством способен вызвать лейкопению, гемолиз и обратимую гемолитическую анемию. При терапии возможны негативные реакции иммунной системы, которые выражаются в проявлении гиперчувствительности. В редких случаях возникают анафилактоидные и отечность лица, ангионевротический отек.

Терапия и лечение других заболеваний часто провоцирует головную боль. Достаточно редко наблюдается нарушение кровообращения мозга, чрезмерное возбуждение, асептический менингит. Препарат может вызвать мигрень, парестезию и головокружение.

Во время лечения существует вероятность возникновения инфаркта миокарда. Может наблюдаться повышенное сердцебиение и тахикрадия. Иногда беспокоит цианоз, гипотензия и тромбоз. Достаточно редко бывает тромбоз глубоких вен, гипертензия.

Препарат может вызвать негативные реакции со стороны дыхательной системы. Это отек легкого, одышка. Негативные последствия выражаются в приступах кашля, бронхоспазме, эмболии легочной артерии.

Лечение может спровоцировать тошноту, рвотный рефлекс, боли в области живота, понос. В редких случаях возникает экзема, крапивница и зуд. У некоторых больных после использования лекарственного средства возникал дерматит, алопеция и кожный зуд.

Достаточно редко наблюдаются такие реакции, как боли в районе спины, миалгия и артралгия. Ещё при лечении может развиться почечная недостаточность, увеличиться уровень креатинина, беспокоить лихорадка, чрезмерная усталость, возникать дискомфортные реакции в месте инъекции. Среди нечастых побочных явлений отмечается озноб, болевые ощущения в груди, приливы крови к лицу, общее недомогание, гипергидроз, а также гипертермия. В редких ситуациях у пациентов наблюдается понижение артериального давления, анафилактический шок.

Появление побочных эффектов возможно и у пациентов, переносивших ранее введение препарата хорошо. «Октагам» вызывает увеличение печеночных ферментов и концентрации глюкозы при лабораторных исследованиях крови.

При неправильно подобранной дозе могут возникать симптомы передозировки. Это, как правило, задержка жидкости в организме, увеличение вязкости крови, что наблюдается у лиц, имеющих заболевания почек, и у пожилых пациентов.

Особые указания

Лекарственное средство способно понижать воздействие живых аттенуированных вирусных вакцин на срок от шести недель до трех месяцев. Чтобы этого не происходило, следует выждать после применения препарата «Октагам» три месяца. Медикамент уменьшает эффективность вакцины против кори на год, поэтому перед постановкой указанной прививки следует проверять титр противокоревых антител.

Лечение данным препаратом способно вызвать ряд побочных явлений, поэтому следует строго соблюдать инструкцию по дозировке и скорости введения. В ходе терапии необходимо все время следить за самочувствием больного.

Пациенты, которым вводят иммуноглобулины внутривенно, должны получать адекватную гидратацию перед процедурой, вести контроль диуреза и содержания креатинина в крови. Следует полностью убрать применение «петлевых» диуретиков.

При наличии негативных реакций нужно снизить скорость введения лекарства или полностью прекратить его использование. Терапия полностью зависит от тяжести и природы возникновения побочных явлений. Если наблюдается шок, то необходимо прибегнуть к противошоковой терапии, которая должна сочетаться с проводимым лечением.

Очень часто негативные реакции вызывает быстрая скорость введения препарата, особенно при гипо- и агаммаглобулинемии и применении иммуноглобулина первично. Побочные эффекты могут возникать при переводе пациента с иммуноглобулина одного производителя на другой препарат, а также если с момента последней инфузии прошло много времени.

Контроль за такими пациентами (сюда же относятся и больные, имеющие ВИЧ-положительный статус) должен проводиться постоянно, на протяжении всего периода действия первой инфузии, особенно на протяжении первого часа после процедуры введения. Больным, у которых не возникает побочных явлений, следует находиться под наблюдением доктора после инфузий «Октагамом» первые 20 минут.

Во время терапии следует принимать стандартные меры для предупреждения инфекций, которые возможны при использовании медикаментов, сделанных из человеческой крови или плазмы. Они включают подбор подходящих доноров, контроль отдельных порций и пулов плазмы на специальных маркерах инфекции. В этот процесс должны быть включены меры по инактивации/элиминации вирусов.

Несмотря на все меры предосторожности при лечении подобными препаратами, нельзя исключать возможность переноса возбудителей ряда инфекций, вирусов и иных патогенных микроорганизмов. Все вышеперечисленные меры работают при определении оболочечных вирусов ВИЧ-инфекции, гепатита В и С. В наименьшей степени они определяют переносчиков парвовируса В19 и гипатита А. Клинический опыт лечения средствами, содержащими иммуноглобулин человека, говорит о том, что парвовирус В19 и гепатит А при терапии данными препаратами не передается. Огромное значение в противовирусной безопасности имеет наличие в лекарственном средстве соответствующих антител.

В период прохождения терапевтического курса пассивно перенесенные антитела в крови пациента могут давать ложные результаты при проведении серологических тестов. Мальтоза, содержащаяся в препарате, способна ложно искажать уровень глюкозы в крови.

Увеличенные показатели концентрации глюкозы в крови наблюдаются в период выведения лекарственного средства из организма или спустя пятнадцать часов после его окончания. В этом случае существует вероятность неточного назначения дозы инсулина, что способно спровоцировать гипогликемию. Поэтому при лечении «0ктагамом» следует использовать только глюкозоспецифические способы определения уровня глюкозы в крови. Тест-наборы для контроля за сахаром в крови должны иметь возможность определять этот параметр у пациентов, принимающих медикаменты с мальтозой.

Если срок годности не истек, то допускается хранение лекарства «Октагам» (50 мл и 100 мл) при температурном режиме до + 25 °С на протяжении трех месяцев, без вторичного помещения его в холодильник. Неиспользованный за указанное время препарат подлежит уничтожению.

Медикамент не воздействует на способность управлять транспортным средством и выполнять действия, которые требуют особой концентрации внимания и быстрой психомоторной реакции.

Препарат «Октагам»: аналоги

Данное лекарство имеет ряд аналогов, способных его заменить в случае необходимости, это:

  • «Биавен В.И.».
  • «Вигам-ликвид».
  • «Веноглобулин».
  • «Габриглобин».
  • «Габриглобин-IgG».
  • «Вигам-С».
  • «Гамунекс».
  • «Гамма Глобулин Хуман».
  • «И.Г. Вена Н.И.В.».
  • «Имбиоглобулин».
  • «Иммуноглобулин».
  • «Имбиогам».
  • «Иммуновенин».
  • «Интратект».
  • «Сандоглобулин».
  • «Эндобулин».
  • «Флебогамма 5%».
  • «Хумаглобин».

Российские заменители стоят на порядок дешевле зарубежных аналогов. В любом случае все эти препараты достаточно серьезны, и подбирать замену должен только врач, опираясь на состояние пациента.

Лекарство «Октагам»: цена

Стоимость данного препарата достаточно высока. Можно приобрести за 9,5-12 тысяч рублей 50 мл препарата «Октагам». Цена 100 мл колеблется в районе 20-24 тысяч рублей.

Мнения пациентов и врачей

Препарат «Октагам» отзывы имеет в основном положительные. Особенно ценят его качества люди, которым он помог восстановиться при иммунодефицитных состояниях и синдроме Гийена-Барре. Его часто используют больные СПИДом для поддержания своего здоровья. Он доказал свою эффективность при хроническом лимфолейкозе, миастении. Женщины используют это лекарство, чтобы забеременеть и выносить ребенка.

Большая часть больных недовольна стоимостью препарата, они отмечают, что его трудно приобрести в аптеках. У некоторых он вызвал слабость, головную боль и общее недомогание.

Врачи отмечают, что это самый чистый препарат, он хорошо усваивается организмом, и в отличие от отечественных иммуноглобулинов реже вызывает аллергию.

Действующее вещество

Форма выпуска

раствор для инфузий

Владелец/регистратор

OCTAPHARMA Pharmazeutika Produktionsges, m.b.H.

Международная классификация болезней (МКБ-10)

B23.2 Болезнь, вызванная вич, с проявлениями гематологических и иммунологических нарушений, не классифицированных в других рубриках C90.0 Множественная миелома C91.1 Хронический лимфоцитарный лейкоз D69.3 Идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура D80 Иммунодефициты с преимущественной недостаточностью антител D81 Комбинированные иммунодефициты D82.0 Синдром вискотта-олдрича D83 Обычный вариабельный иммунодефицит G61.0 Синдром гийена-барре M30.3 Слизисто-кожный лимфонодулярный синдром [кавасаки] Z94 Наличие трансплантированных органов и тканей

Фармакологическая группа

Иммунологический препарат. Иммуноглобулин

Фармакологическое действие

Октагам содержит в основном иммуноглобулины класса G - антитела к возбудителям различных инфекций. Распределение подклассов иммуноглобулина G (IgG) в препарате такое же, как и в естественной плазме и имеет все свойства, характерные для здорового человека. Эффективные дозы препарата могут восстановить низкий уровень IgG до его нормального уровня. Молекулы IgG не подвергаются изменению вследствие химического или ферментного воздействия. Активность антител полностью сохранена.

Октагам ® содержит не более 3% полимеров, содержание мономеров и димеров составляет не менее 90%.

Фармакокинетика

Распределение

Октагам ® после в/в введения немедленно поступает в системный кровоток. Относительно быстро распределяется между плазмой и внесосудистым пространством. Равновесное состояние достигается на 3-5 сут.

Выведение

T 1/2 составляет около 26-34 сут. Значения T 1/2 могут варьировать у разных пациентов, особенно при первичном иммунодефиците.

Иммуноглобулин и IgG-комплексы разрушаются клетками РЭС.

Заместительная терапия:

Синдромы первичного иммунодефицита, в т.ч. врожденная агаммаглобулинемия и гипогаммаглобулинемия, неклассифицируемый вариабельный иммунодефицит, тяжелые комбинированные иммунодефициты, синдром Вискотта-Олдрича;

Миеломная болезнь или хронический лимфолейкоз с тяжелой вторичной гипогаммаглобулинемией и рецидивирующими инфекциями;

Рецидивирующие инфекции у детей c врожденной ВИЧ-инфекцией.

Иммуномодулирующая терапия:

Идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура у взрослых и детей с высоким риском кровотечения или перед хирургическим вмешательством для коррекции количества тромбоцитов;

Синдром Гийена-Барре;

Болезнь Кавасаки;

Трансплантация костного мозга.

Непереносимость или повышенная чувствительность к гомологичным иммуноглобулинам, особенно в чрезвычайно редких случаях дефицита иммуноглобулина А (IgA), когда у пациента присутствуют антитела к IgA.

Гриппоподобный синдром: озноб, головная боль, гипертермия.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение АД; редко - коллапс; при ишемии головного мозга или сердца, у пациентов пожилого возраста, при ожирении, выраженной гиповолемии, повышенной вязкости плазмы (например, при гипергаммаглобулинемии, гиперфибриногенемии, серповидно-клеточной анемии), окклюзионных заболеваниях сосудов - транзиторные ишемические атаки и/или тромбоэмболические осложнения.

Со стороны мочевыделительной системы : гиперкреатининемия, острая почечная недостаточность (особенно при почечной недостаточности в анамнезе, при сахарном диабете, гиповолемии, ожирении, сопутствующей терапии нефротоксичными препаратами, у пациентов старше 65 лет).

Со стороны системы кроветворения: в единичных случаях - преходящая гемолитическая анемия, гемолиз.

Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд; редко - анафилактический шок.

Прочие: артралгия, боли в спине и пояснице; в единичных случаях - обратимый асептический менингит; при сахарном диабете - гипергликемия.

В случае развития побочного действия следует уменьшить скорость введения препарата или прекратить инфузию.

Передозировка

Симптомы: задержка воды в организме, повышение вязкости крови (особенно у пациентов с нарушением функции почек или у лиц пожилого возраста).

Лечение: проведение симптоматической терапии.

Особые указания

Во время введения препарата следует контролировать состояние пациента.

У пациентов, получающих иммуноглобулины в/в, необходимо проводить адекватную гидратацию перед началом инфузии, контролировать диурез, содержание сывороточного креатинина; исключить применение диуретиков, действующих на почечные канальцы.

Введение иммуноглобулина в высоких дозах может привести к повышению вязкости плазмы крови, что увеличивает риск ишемии и тромбоэмболических осложнений. Наиболее часто побочные реакции могут возникать при высокой скорости введения, при гипо- и агаммаглобулинемии (на фоне дефицита IgA или без него), при введении иммуноглобулина в первый раз или, в редких случаях, при переводе на введение другого иммуноглобулина или по прошествии длительного времени после последней инфузии.

Первое введение препарата следует проводить медленно, со скоростью не более 0.016 мл/кг/мин. Особенно тщательное наблюдение требуется пациентам, не получавшим ранее препараты иммуноглобулина, получавшим лечение альтернативным препаратом, или после длительного перерыва после последнего введения иммуноглобулина. Таким пациентам требуется контроль в течение всего периода первой инфузии, а также в течение 1 ч после окончания введения. Остальные пациенты должны находиться под наблюдением в течение первых 20 мин инфузии.

В период лечения транзиторное повышение различных пассивно перенесенных антител в крови пациента может привести к ложноположительным результатам серологических тестов.

Пассивный перенос антител к эритроцитарным антигенам (например, A, B или D) может привести к изменению результатов некоторых серологических тестов с эритроцитарными алло-антителами (например, проба Кумбса), влиять на количество ретикулоцитов и гаптоглобина.

При применении препаратов из крови или плазмы человека нельзя полностью исключить вероятность заражения инфекционными заболеваниями. Это относится также к возбудителям инфекций ранее неизвестной природы.

При производстве препарата Октагам ® применяются следующие меры, направленные на исключение трансфузионного переноса вирусов: отбор здоровых доноров, тестирование каждой порции плазмы и плазменного пула на наличие антигена вируса гепатита B, антител к ВИЧ 1 и 2, гепатита С; анализ фракций плазмы на наличие генетического материала вируса гепатита С; специальные процедуры удаления/инактивации вирусов с применением системы солвент/детергент, включенные в процесс производства препарата, эффективность которых были подтверждена на вирусной модели. Эти процедуры являются эффективными для удаления/инактивации вирусов иммунодефицита человека, вирусов гепатита B и C, но могут иметь ограниченную эффективность в отношении безоболочечных вирусов, таких как вирус гепатита А и парвовирус B19.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Не оказывает влияния на способность к вождению автотранспорта и другой деятельности, требующей высокой концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.

Применение при беременности и кормлении грудью

Октагам ® следует с осторожностью применять при беременности.

Безопасность применения препарата при беременности у человека не изучена. Клинический опыт применения иммуноглобулинов доказывает, что их введение не оказывает какого-либо отрицательного воздействия на течение беременности, плод и новорожденного.

Иммуноглобулины выделяются с грудным молоком, при этом антитела могут оказывать защитное действие у новорожденного.

Лекарственное взаимодействие

Введение Октагама может снижать эффективность живых аттенуированных вирусных вакцин против кори, оспы, краснухи, эпидемического паротита и ветряной оспы на период от 6 недель до 3 мес. Перед проведением вакцинации живыми аттенуированными вакцинами должно пройти не менее 3 мес после применения препарата. При кори этот эффект может сохраняться до 1 года. В связи с этим перед применением коревой вакцины у лиц, получивших препарат за 4-12 мес до прививки, необходимо проверять титр противокоревых антител.

Противопоказано применение Октагама одновременно с кальция глюконатом у грудных детей.

Фармацевтическое взаимодействие

Октагам ® не следует смешивать с другими лекарственными препаратами.

Дозы и продолжительность терапии определяются индивидуально, в зависимости от показаний и фармакокинетических параметров у конкретного пациента. В качестве рекомендации препарат можно применять в следующих дозах.

Заместительная терапия при первичных иммунодефицитах: режим введения должен способствовать достижению равновесного уровня IgG в плазме в пределах 4-6 г/л (определение следует проводить перед каждой последующей инфузией). С момента начала лечения для этого требуется 3-6 месяцев. Рекомендуемая начальная доза составляет 400-800 мг/кг в зависимости от клинической ситуации (например, при острой инфекции), с последующим введением 200 мг/кг каждые 3 недели. Доза, необходимая для достижения уровня 6 г/л, составляет от 200 до 800 мг/кг/мес. Интервал между введениями при достижении стабильного уровня составляет от 2 до 4 недель. Для более точного определения вводимых доз и интервалов введения рекомендуется периодическое измерение уровня IgG.

Заместительная терапия при миеломной болезни или хроническом лимфолейкозе с тяжелой вторичной гипогаммаглобулинемией и рецидивирующими инфекциями; у детей с врожденной ВИЧ-инфекцией и рецидивирующими инфекциями: рекомендуемая доза составляет 200-400 мг/кг каждые 3-4 недели.

Идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура: при лечении острых эпизодов – 0.8-1 г/кг в 1-й день, в случае необходимости – повторное введение на 3-й день или 400 мг/кг/сут в течение 2-5 дней. Лечение можно повторить в случае повторного эпизода.

Синдром Гийена-Барре: 400 мг/кг/сут в течение 3-7 дней.

Болезнь Кавасаки: вводят 1.6-2 г/кг в равных дозах за 2-5 дней или однократно в дозе 2 г/кг. Пациентам следует одновременно принимать ацетилсалициловую кислоту.

Трансплантация костного мозга: иммуноглобулин можно применять в качестве компонента подготовительной терапии, а также после трансплантации. Доза определяется индивидуально. Рекомендуемая начальная доза составляет 500 мг/кг/нед. Продолжительность лечения - 3 месяца после трансплантации.

Правила введения раствора

Октагам ® следует вводить в/в с начальной скоростью 0.75-1 мл/мин в течение 15 мин (15 капель/мин), затем - 1.2-1.5 мл/мин в следующие 15 мин (25 капель/мин). Если при этом не было отмечено каких-либо нежелательных реакций, то скорость введения оставшейся части может быть увеличена до максимально возможной - 3 мл/мин (54 капли/мин).

Перед введением раствор следует довести до комнатной температуры или температуры тела.

Инфузию следует проводить через отдельную систему для в/в введения, не смешивая Октагам ® с другими препаратами.

Условия хранения и срок годности

Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре от 2° до 25°C; не замораживать. Срок годности препарата во флаконах 20 мл - 1.5 года, во флаконах 50 мл, 100 мл, 200 мл - 2 года.