Здоровье и благополучие нации

Формирование здорового образа жизни

1.Создание условий и развитие факторов здоровья, мотивация быть здоровым:

Физического и душевного комфорта

Высокой трудовой активности при удовлетворенности трудом

Активной жизненной позиции, социального оптимизма, высокой культуры, большого энергетического потенциала

Экологической грамотности

Рационального питания и физической культуры

Хорошей семьи

2.Преодоление факторов риска:

Гиподинамии, курения, злоупотребления алкоголем, избыточного нерационального питания

Нездорового семейного быта

Плохих трудовых позиций

Необходимо придать здоровью человека статус главной социальной ценности, фактором национальной безопасности и главным критерием эффективности управления обществом.

Законодательно закрепить комплексное понятие «охраны здоровья нации».

«Концепция развития здравоохранения и медицинской науки в РФ» принята в ноябре 1997 г. Она включает основные положения по охране и укреплению здоровья нации. Вместе с тем закона о здравоохранении, стратегической программы развития нет. Акцент делается на отдельные направления и программы в реформе здравоохранения:

Разработка общественной политики укрепления здоровья.

Создание благоприятной среды

Усиление общественной активности.

Развитие личных умений и знаний.

Переориентация служб здравоохранения на профилактику.

Методы изучения ОЗ и ОЗ:

Методическая база находится на стыке знаний из социологии, статистики, эпидемиологии, экономики, информатики, социальной психологии и других медицинских наук

Исторический метод

Экспертный метод

Социологические методы

Системный анализ

Метод организационного эксперимента

Экономические методы (нормативный, планирования..)

Комплексный метод социально-гигиенических исследований

Методы клинической эпидемиологии и доказательной медицины

Здоровье населения зависит от комплекса факторов:

Различают факториальные признаки, то есть причины

Результативные признаки, то есть следствия.

Фактор-это причина, какого - либо явления, определяющая его характер (различают природно-климатические, социально-бытовые, медицинские и др. факторы).

Выделяют 4 типа медико-социальных исследований:

Один фактор - один результат;

Комплекс факторов - один результат;

Один фактор-комплекс результатов;

Комплекс факторов - комплекс результатов.

Эпидемиология-наука о причинах и закономерностях возникновения и развития патологических процессов, болезней в обществе, использующая эпидемиологические методы исследования с целью разработки мероприятий по профилактике и оптимальному лечению заболеваний.

Клиническая эпидемиология -это наука, позволяющая осуществлять прогнозирование для каждого конкретного пациента, на основании изучения клинического течения болезни в аналогичных случаях с использованием строгих научных методов изучения групп больных для обеспечения точности прогнозов.

Требования к показателям:

Доступность данных

Полнота охвата

Качество

Универсальность

Вычисляемость

Воспроизводимость

Специфичность

Чувствительность

Валидность

Репрезентативность

Иерархичность

Целевая состоятельность

Этапы исследования:

1.Подготовительный организационный этап.

2.Этап сбора информации и формирования баз данных.

3.Этап обработки, анализа и визуализации данных, литературное и графическое отображение.

1 этап-разработка дизайна исследования:

1.Разработка программы включает:

Цель исследования

Задачи исследования

Формулирование темы, уточнение используемых терминов, глоссарий понятий.

Формулировка гипотез.

Определение объекта и единицы наблюдений. Объект исследования –это статистическая совокупность, состоящая из однородных единиц, взятых вместе в известных границах времени и пространства. Единица наблюдения- это первичный элемент статистической совокупности.

Разработка статистического инструментария (анкеты, карты, информационные программы)

2.Формирование рабочего плана:

Порядок подбора, обучения и организация работы исполнителей.

Определение необходимого объема, ресурсов для изучения.

Определение ответственных исполнителей, сроков.

Формирование рабочей сетки-графика исследования.

Методы отбора единиц наблюдения:

1.Сплошное (вся генеральная популяция) и не сплошное исследование.

Монографическое исследование (глубокое исследование одной единицы: человека, учреждения)

Метод основного массива (изучается большая часть объекта)

Выборочный метод- выделение репрезентативной, отвечающей всем требованиям совокупной выборки (способы формирования- случайная, механическая, типологическая, серийная)

Метод многоступенчатого отбора (1 этап-все сотрудники, 2 этап -женщины Способы формирования могут на этапах быть разные, случайные, типологические)

Метод направленного отбора (Стаж, возраст)

Когортный метод (совокупность в одном месте в одно время.)

Метод «копи-пара» для изучения редких явлений

Методы сбора статистической информации

Программа исследований включает:

Характеристику состояний здоровья

Описание условий и образа жизни

Информация может быть получена из 3 основных источников:

1. Данные официальной статистики
2. Выкопировка данных из первичной документации
3. Непосредственное исследование

Способы получения информации

Анкетирование

Интервьюирование (очный опрос)

Анкета-интервью

Метод наблюдения

Экспедиционно-монографический

Бюджетный

Анкета содержит: вводную (цель опроса), основную, социально-демографическую часть.

Требования к анкете (формулировать значимые вопросы, понятные респонденту; не должно быть вопросов, вызывающих нежелание ответить; последовательность вопросов в достижении цели)

Открытый вопрос не предусматривает подсказок

Закрытый вопрос содержит варианты ответов (альтернативный вопрос: да;нет; вопрос с набором вариантов ответов).

Полузакрытый вопрос

Прямой вопрос

Косвенный вопрос

Контрольный вопрос для проверки достоверности

Вопросы фильтры (для разделения респондентов на знающих и незнающих)

Методика составления макетов таблиц

Таблица должна иметь четкое название

Таблицы должны иметь единую нумерацию

Оформление заканчиваться итогом по графам и строкам

Подлежащее в таблице (основной признак, располагается, как правило, горизонтально)

Сказуемое, признак, характеризующий подлежащее чаще располагается в столбцах

Простая таблица.

Групповая таблица (подлежащее имеет несколько не связанных сказуемых.

Комбинированная, сказуемые взаимосвязаны.

2 этап- сбора информации и формирования баз данных:

Данные - это информация, представленная в формализованном виде.

Для сбора, хранения и обработки данных используются программы, называемые базами данных.

Массив данных- находится в базе данных и управляется системами управления базами данных

Требование- возможность развития и совершенствования системы сбора и хранения информации

3 этап- обработки, анализа, литературного и графического оформления:

Обработка данных -это процесс получения достоверной, ранее неизвестной информации и использование ее для анализа и принятие управленческого решения.

Этапы обработки данных:

Подготовка данных

Априорный разведочный анализ

Выбор метода анализа

Интерепретация и представление результатов

Предварительная подготовка-группировка данных. Распределение статистической совокупности на однородные группы по одному или нескольким признакам (пол, возраст, профессия). Простая и комбинированная группировка. Вторичная группировка. Определение возрастного интервала.

Априорный анализ:

1. Выявление обоснованных причинно-следственных связей.
2. Оценка однородности исследуемой совокупности (определение аномальных явления, выбор оптимального выделения однородных групп)
3. Анализ характера распределения совокупности по признакам
4. Каждая диаграмм должна иметь четкое название
5. Все элементы должны быть пояснены
6. Изображенные графические величины должны иметь цифровые обозначения на диаграмме или прилагаемой таблице.
7. Различают: диаграммы картограммы картодиаграммы.
8. Линейная диаграмма показывает динамику развития
9. Столбиковые диаграммы используется для дискретных величин
10. Ленточная диаграмма
11. Секторальная диаграмма обычно для отражения структуры в %.

– Ознакомление с результатами общественности

– Разработка комплексных медико-социальных программ

– Подготовка проектов приказов, методических рекомендаций на разных уровнях (учреждений, района)

– Подготовка проектов законов, постановлений исполнительной и законодательной власти

– Реорганизация сети медучреждений и системы здравоохранения

– Публикация в печати, оформление изобретений, открытий

Основные виды и задачи профессиональной деятельности в области организации здравоохранения и общественного здоровья:

1. Анализ состояния здоровья населения:

Организовать учет и сбор информации о состоянии здоровья населения и отдельных его групп;

Владеть методами анализа и оценки полученной информации об общественном здоровье;

Проводить анализ состояния здоровья индивидуума, семьи, населения и отдельных его групп;

Идентифицировать, анализировать и оценивать показатели здоровья населения и отдельных его групп на основе эпидемиологической информации;

Устанавливать факторы, определяющие здоровье индивидуума, семьи, населения и отдельных его групп;

Анализировать социально-экономические факторы, влияющие на здоровье населения;

Учитывать факторы образа жизни, биологические, генетические и факторы окружающей среды, влияющие на здоровье населения;

Определять факторы и показатели риска и факторы здоровья (антириска);

Прогнозировать изменения показателей общественного здоровья;

Учитывать особенности системы обеспечения лекарственных средств, влияющих на состояние здоровья населения (производство, дистрибьютизация, аптеки, фальсификация).

2 .Анализ деятельности органов управления здравоохранением и организацией здравоохранения:

Организовать учет и сбор информации о результатах деятельности организаций здравоохранения, отдельных коллективов;

Владеть методами анализа и оценки полученной информации;

Проводить анализ результатов деятельности организаций здравоохранения, производственных подразделений, отдельных работников;

Проводить ситуационный анализ системы здравоохранения и отдельных ее секторов (подсистем);

Анализировать рынок медицинских услуг (фармацевтический, профилактический);

Оценить результаты профилактической программы вмешательства;

Анализировать оборот материальных ресурсов, эффективность их использования;

Анализировать информацию бухгалтерского учета и бухгалтерской отчетности;

Анализировать характеристики управленческого, бухгалтерского учета и аудита для принятия оптимальных решений.

Б.М. Маматкулов, ЛаМорт, Н.Рахманова

КЛИНИЧЕСКАЯ ЭПИДЕМИОЛОГИЯ

ОСНОВЫ ДОКАЗАТЕЛЬНОЙ МЕДИЦИНЫ

Профессор Маматкулов Б.М ., Директор Школы Общественного Здравоохранения, ТМА;

Профессор ЛаМорт , Бостонский Университет, Школа Общественного Здравоохранения(США);

Ассистент Рахманова Нилуфар , Ассистент ШОЗ, ТМА, USAID

Рецензенты:

Питер Кемпбелл , региональный директор по повышению качества

Проект USAID «Здрав Плюс»

А.С. Бобожанов , профессор, заведующий кафедрой общественное здоровье, организация и управление здравоохранением

Л.Ю.Купцова , доцент кафедры организации здравоохранения, экономики и управления здравоохранением, ТашИУВ

ТАШКЕНТ – 2013

Предисловие

Клиническая эпидемиология является медицинским предметом, изучающим распространение заболевания, его определяющих факторов и частоты возникновения среди человеческой популяции. Этот предмет лежит в основе предмета Доказательной Медицины, который в настоящее время широко пропагандируется в нашей стране и за рубежом как инструмент принятия научно-обоснованных клинических решений. Клиническая эпидемиология как основная специальная дисциплина изучается на факультетах общественного здоровья.

До настоящего времени, не было подготовлено учебного пакета, включающего перечень презентаций, раздаточных материалов и учебного пособия, необходимого для полноценного преподавания этого предмета.

В настоящее время, теоретические и практические основы Клинической Эпидемиологии - современной области, которая становится все большей необходимостью в системе здравоохранения Узбекистана, недостаточно внедрены в систему медицинского образования . Одной из причин сложившейся ситуации является то, что нет достаточно литературы по этому предмету. Имеющаяся литература на английском языке и поэтому не доступна как для студентов, так и для преподавателей.

В связи с этим, настоящее пособие «клиническая эпидемиология» является необходимым инструментом для преподавания магистрам медицинских ВУЗов и Школы Общественного Здравоохранения, Ташкентской Медицинской Академии. Учебник разработан с учетом потребностей магистров , и каждая глава включает знания и навыки, которые резидент должен приобрести. Пособие также может быть полезным для аспирантов, ординаторов, врачей и организаторов здравоохранения.

Книга посвящена, прежде всего, оценке качества клинической информации и ее правильному толкованию. Принятие решения – это особый вопрос. Разумеет, верные решения требует достоверной информации; однако для них нужно нечто гораздо большее, в частности, определение цены решения, сопоставление риска и пользы.

ТАБЛИЦА ОЦЕНКИ РАНДОМИЗИРОВАННОГО КОНТРОЛИРУЕМОГО ИССЛЕДОВАНИЯ 442

СЛОВАРЬ ТЕРМИНОВ 444

ЛИТЕРАТУРА 452

Отдельная Глава Основы Доказательной Медицины

По самостоятельной внеаудиторной работе

к практическому занятию № 2

по дисциплине Доказательная медицины

специальности (направлению подготовки)

“Лечебное дело”

Составитель: канд. мед. наук Бабенко Л.Г.

Тема II. Клиническая эпидемиология – основа доказательной медицины

Цель занятия: изучение целей, задач, принципов и методологии доказательной медицины; критериев и степени доказательности исследований этиологии, диагностики, лечения и прогноза и области их применения; исторических аспектов ее формирования и развития.

Задачи:

1. Ознакомить студентов с разделами доказательной медицины, её целями, задачами, принципами, компонентами, аспектами и методологией, местом среди других медицинских наук.

2. Охарактеризовать степени доказательности при клинических исследованиях этиологии, диагностики, лечения и прогноза и области ее применения.

3. Осветить исторические аспекты создания, формирования и развития доказательной медицины

4. Ознакомить студентов с организацией, исповедующей методологию доказательной медицины Кокрановское сотрудничество, ее целями, задачами и принципами.

5. Охарактеризовать трудности внедрения научно-обоснованной медицинской практики и пути их преодоления в отечественной медицине.

Студент должен знать:

1 - до изучения темы (базисные знания) :

Основные факторы, тенденции развития биомедицинских наук и потребности практической медицины в современных условиях;

Компоненты построения медицинского воззрения на методологические подходы к проведению клинических исследований, оценке и применению их результатов;

Математические методы решения и интеллектуальных задач и их применение в медицине;

Основы медицинской истории;

Теоретические основы информатики, сбор, хранение, поиск, переработка, преобразование информации в медицинских и биологических системах, использование информационных компьютерных систем в медицине и здравоохранении;

Понятия этиологии, патогенеза, морфогенеза, патоморфоза болезни, нозологии, основные понятия общей нозологии:

Функциональные основы болезней и патологических процессов, причины, основные механизмы развития и исходов типовых патологических процессов, нарушений функций органов и систем.

2 - после изучения темы:

Основные понятия, цель, задачи, принципы и методологию доказательной медицины;

Степени доказательности при клинических исследованиях этиологии, диагностики, лечения и прогноза и области ее практического применения;

Основные исторические этапы формирования и развития доказательной медицины;

Значение Кокрановского сотрудничества для клинической медицины и формы его деятельности за рубежом и в России;

Трудности внедрения научно-обоснованной медицинской практики и пути их преодоления

Студент должен уметь:

- грамотно и самостоятельно анализировать и оценивать и анализировать клинические особенности проявления имеющейся у пациента патологии и осуществлять свою деятельность с учетом принципов и методологии доказательной медицины;

Использовать информационные ресурсы Кокрановской библиотеки для принятия клинических решений на основании принципов доказательности и достоверности с целью получение качественного и эффективного клинического исхода.

Студент должен владеть:

Терминами и понятиями клиническая эпидемиология;

Измерением полной ошибки при проведении клинического исследования;

Оценкой уровней здоровья при медико-социальных исследованиях;

Методиками расчета индексов и показателей здоровья;

Формированием кагорты для научно-клинических исследований;

Формированием популяции для научно-клинических исследований.

Задания для самостоятельной внеаудиторной работы студентов по указанной теме:

1 - ознакомиться с теоретическим материалом по теме занятия с использованием конспектов лекций и/или рекомендуемой учебной литературы и источников;

2 – письменно изложить в рабочей тетради “Глоссарий” суть терминов и понятия, применяемые по данной теме семинарского занятия:

N/N п/п	Термин/понятие	Суть термина/понятия
	Эпидемиология	-
	Клиническая эпидемиология
	Случайная ошибка
	Систематическая ошибка
	Полная ошибка измерения
	Исследование
	Испытание
	Здоровье
	Болезнь
	Ресурсы здоровья
	Потенциал здоровья
	Баланс здоровья
	Факторы риска
	Факторы риска ухудшения здоровья
	Когорта
	Популяция
	Организация исследования
	Факторные признаки
	Результативные признаки
	Программа сводки и группировки данных
	План исследования
	Сбор данных
	Сплошное эпидемиологические исследование
	Выборочные эпидемиологические исследования
	Исследование случай - контроль
	Когортное исследование
	Наблюдательное исследование
	Экспериментальное исследование
	Рандомизированное клиническое контролируемое испытание

2.1. Клиническая эпидемиология: определение эпидемиологии; эпидемиология общественного здоровья; факторы риска; понятие кагорты, популяции

1.1.Определение эпидемиология, клиническая эпидемиология

Эпидемиология (перевод с греческого: epi - на; demos - народ; logos - наука) - наука, изучающая закономерности и распространения болезни, независимо от этиологии, в человеческой популяции с целью ее предупреждения.

Эпидемиология сформировалась как наука, изучающая закономерности возникновения, распространения, профилактики и лечения инфекционных заболеваний. являясь количественной дисциплиной, эпидемиология позволяет определить размер проблемы, стоящей перед обществом или здравоохранением (распространенность заболевания); оценить размер опасности (риск и прогноз), а также показать возможность влияния на заболевание (профилактика и лечение). Кроме того, полученные в эпидемиологических исследованиях данные могут помочь рассчитать стоимость (экономическую эффективность) вмешательства.

Клиническая эпидемиология определяется, как “наука, позволяющая осуществлять прогнозирование…” (Флетчер Р., Флечер С., Вагнер Э. Клиническая эпидемиология. М: Медиасфера,1998.- 346с.), она содержит обширный специфический терминологический и понятийный аппарат, что приближает ее к уровню новой фундаментальной науки.

Клиническая эпидемиология - наука, позволяющая осуществлять прогнозирование для каждого конкретного пациента на основании изучения клинического течения болезни в аналогичных случаях с использованием строгих научных методов изучения групп больных для обеспечения точности прогнозов.

Клиническая эпидемиология (clinical epidemiology) - эпидемиологические исследования в клинических условиях (проводимые обычно клиницистами), в котором исследуемые - пациенты.

В настоящее время современное понятие эпидемиологии обозначается термином “клиническая эпидемиология”. Этот термин произошел от названий двух “родительских” дисциплин: клинической медицины и эпидемиологии. “Клиническая”, потому что стремится ответить на клинические вопросы и рекомендовать клинические решения, основанные на самых надежных фактах. “Эпидемиология”, поскольку многие из ее методов разработаны эпидемиологами, и помощь конкретному больному здесь рассматривается в контексте большой популяции, к которой принадлежит больной.

Дж.Р. Пол (Paul J.R. Clinical epidemiology. J Clin Invest, 1938; 17:539–41.) определяет клиническую эпидемиологию как “супружество между количественными концепциями, используемыми эпидемиологами для изучения болезней в популяции, и принятием решений в индивидуальном случае, что составляет ежедневный труд врачей”. Наиболее кратким современным определением может быть следующее: “Применение принципов и методов эпидемиологии к решению проблем клинической медицины”.

М. Еничек (Jenicek M., Clroux R. pidmiology clinique (Clinomtrie). Ste-Hyacinthe, Que: Edisem, 1985.) полагает, что существенная черта клинической эпидемиологии - направленность выводов: классическая эпидемиология ищет причины и измеряет риски заболевания, в то время как клиническая эпидемиология использует информацию из классической эпидемиологии, чтобы помочь принятию решений в выявленных случаях заболевания. “Клиническая эпидемиология применяет широкий спектр научных принципов, стратегий и тактик для поиска ответа на вопросы о здоровье и медицине, в особенности о последней. Используемые принципы в основном почерпнуты из эпидемиологии, но также из смежных методологически ориентированных научных дисциплин: статистики, психологии, социальных наук, экономики, общественного здоровья и других”.

Отличие клинической эпидемиологии и анализа принятия решений в клинике заключается в том, что эпидемиолог работает с определенной популяцией; анализ принятия решений можно применить к небольшому количеству лиц, например, к случаям болезни, даже к одному больному (Haynes R.B., Sackett D.L., Guyatt G.H., Tugwell P. Clinical Epidemiology: How to Do Clinical Practice Research. Philadelphia: Lippincott, Williams, Wilkins, 2005.).

J.М. Last, формулируя современное определение эпидемиологии, акцентирует внимание на отдельных словах в данном определении. Так, под “изучением” следует понимать проведение обсервационных (наблюдательных) и экспериментальных исследований, проверку гипотез и анализ результатов. “Распространение болезней и факторов...” подразумевает изучение частоты случаев болезни, смерти, факторов риска, выполнения больным рекомендаций врача, организации медицинской помощи и ее эффективности. “Целевая группа” - группа с точным числом людей и определенными возрастно-половыми, социальными и другими признаками.

Цель клинической эпидемиологии – разработка и применение таких методов клинического наблюдения, которые дают возможность делать справедливые заключения с гарантированной оценкой влияния систематических и случайных ошибок. В этом заключается важнейший подход к получению информации, необходимой врачам для принятия правильных решений.

Основополагающий метод в эпидемиологии - сравнение. Оно проводится путем математических вычислений таких величин, как отношение шансов, отношение рисков развития изучаемых событий.

Основополагающими понятиями клинической эпидемиологии являются: “случайная и систематическая ошибки” . Эти понятия определяют роль случайности и правильность методики оценки результатов при изучении заболеваемости, диагностических методов и эффективности лечения.

Случайная ошибка - вызываются большим числом отдельных причин, действующих в каждом отдельном измерении различными способами. В примере со взвешиванием это могут быть незаметные глазу колебания чаши весов, потоки воздуха, толчки фундамента здания, в котором стоят весы. Эти ошибки полностью исключить невозможно.

Систематическая ошибка - обусловливаются причинами, действующими вполне определённым образом. Примером систематической ошибки при взвешивании может являться смещение стрелки ненагруженных весов относительно нулевой отметки на некоторую постоянную величину Δm . Зная это смещение (например, взвесив гирю, масса которой точно известна), можно, всякий раз измеряя массу на этих весах, вычитать Δm из показаний прибора. Таким образом, систематические ошибки могут быть устранены или достаточно точно учтены.

Полная ошибка измерения принимается равной сумме случайной и систематической ошибок: Δ = Δ сл + Δ сист.

С учетом теории случайной и систематической ошибок разработаны основополагающие понятия клинической эпидемиологии: “чувствительность”, “специфичность", “риск”, “шансы” и прочие. Эти базисные понятия позволяют описать отличительные особенности различных типов клинических исследований и испытаний, их преимущества при проверке гипотез.

Отдельный подраздел клинической эпидемиологии - предмет медицинской статистики , показывает наиболее правильные статистические модели при изучении заболеваемости и эффективности лечения. Обобщая все выше изложенное можно заключить, что клиническая эпидемиология является международным стандартом при изучении заболеваемости и создании клинических рекомендаций.

Классическая научная методология представляется в виде процесс познания, состоящего из двух этапов: получения нового знания и его верификации, то есть проверки и утверждения знания. Любое новое знание до этапа его верификации носит гипотетический характер. Клиническая эпидемиология называет любое неверифицированное знание гипотезой. В то же время научная методология представляет гипотетическое знание как целый ряд различного уровня значимости знания. Гипотеза возникает как результат конфликта устоявшихся мнений с новым эмпирическим фактом. На этом этапе исследователь, на основе известных знаний пытается объяснить возникший конфликт и создает, собственно, гипотезу. Это первый уровень гипотетического знания. После проведения системного анализа гипотезы и в ходе встраивания ее в существующую систему общих знаний возникает научная теория.

Сформированная научная теориявключает модельное представление об объекте знаний. На этом этапе проводятся проверки моделей в эксперименте. Это следующий этап гипотетического знания. Результаты проверки гипотетических моделей в эксперименте позволяют уточнить исходные модели создать более целостное, проверенное отдельными фактами, представление об объекте исследований.

Таким образом, возникает концептуальное знание , которое удовлетворительно объясняет наличную совокупность фактов из области изучаемого объекта. Это высшая степень гипотетического знания, которая является основой для создания новой парадигмы. Но это еще не объективизированное знание.

Парадигма, согласно Томасу Куну отражает взгляды на объект определенного научного сообщества. Известно, что взгляды на патогенез и методы лечения заболеваний могут быть различны даже в пределах одной страны. То есть, возможно существование несколько парадигм, которые основываются на различных клинических концепциях. Какая из них претендует на создание объективизированного знания?

Различные парадигмы и соответствующие научные концепции являются основой для создания соответствующих протоколов клинических испытаний. И только при получении убедительных доказательств той или иной научной концепции в процессе клинических испытаний появляются основания, чтобы соответствующая парадигма стала общечеловеческим объективизированным знанием.

Предмет клиническая эпидемиология сконцентрировал свое внимание на методологии верификации гипотетического знания. Выделяя понятия “исследование” и “испытание” необходимо отметить, что эти два процесса имеют важнейшее значение для науки и практики следствий.

Исследование - это этап получения нового знания, который носит личностный характер и является предметом научных изысканий.

Испытание - это этап верификации нового гипотетического знания, который носит безличностный (общественный) характер и выполняется по заранее разработанному протоколу проведения и оценки испытания.

В настоящее время современное понятие эпидемиологии обозначается термином "клиническая эпидемиология". Этот термин произошел от названий двух "родительских" дисциплин: клинической медицины и эпидемиологии.
"Клиническая", потому что стремится ответить на клинические вопросы и рекомендовать клинические решения, основанные на самых надежных фактах.
"Эпидемиология", поскольку многие из ее методов разработаны эпидемиологами, и помощь конкретному больному здесь рассматривается в контексте большой популяции, к которой принадлежит больной.

Клиническая эпидемиология - наука, позволяющая осуществлять прогнозирование для каждого конкретного пациента на основании изучения клинического течения болезни в аналогичных случаях с использованием строгих научных методов изучения групп больных для обеспечения точности прогнозов.

Цель клинической эпидемиологии - разработка и применение таких методов клинического наблюдения, которые дают возможность делать справедливые заключения с гарантированной оценкой влияния систематических и случайных ошибок . В этом заключается важнейший подход к получению информации, необходимой врачам для принятия правильных решений.

Основополагающий метод в эпидемиологии - сравнение. Оно проводится путем математических вычислений таких величин, как отношение шансов, отношение рисков развития изучаемых событий.

Однако, прежде чем производить сравнение, следует понять, что с чем мы будем сравнивать (апельсины с апельсинами, а не апельсины с пароходами), т.е. сформулировать задачу (проблему), предшествующую началу любого исследования. Чаще всего проблема формулируется в виде вопроса, на который необходимо найти ответ.

Например, гипотетически, нам (то есть практикующему врачу) представлено лекарственное средство, которое, по уверению химиков его синтезировавших, должно лечить пятку. Фармакологическая фирма, поставившая производство препарата на поток, также уверяет в инструкции, что заявленный эффект действительно имеет место быть.

Что может сделать практикующий врач при принятии решения о применении препарата?

Ответ "поверить химикам/фармакологам на слово" исключаем как тривиальный и чреватый последствиями. Наша задача - доступными практикующему врачу средствами проверить заявленное действие препарата на пятку (подтврердить или опровергнуть и т.п.). Разумеется, мы не будем испытывать препарат на лабораторных мышах, добровольцах, и пр. Предполагается, что перед "запуском в серию" кто-то это уже более-менее добросовестно сделал.

Сообразно задаче мы начнем формирование массива данных, служащих для ее решения:

1. Вначале произведем поиск информации.
2. Далее из полученного массива данных исключим нерелевантные статьи (нерелевантные - несоответствующие нашим интересам).
3. Оценим методологическое качество найденных исследований (насколько корректна методика сбора информации в исследовании, адекватны ли использованные методы статистического анализа и т. д.) и ранжируем в полученном массиве информацию по степени достоверности доказательств на основании существующих соглашений медицинской статистики и критериев достоверности, предложенных экспертами доказательной медицины.

   Согласно мнению Шведского совета по методологии оценки в здравоохранении, достоверность доказательств из различных источников не одинакова, и зависит от типа проведенного исследования. Тип проведенного исследования согласно международному соглашению Ванкуверской группы редакторов биомедицинских журналов (http://www.icmje.org/) обязательно должен быть тщательно описан; также должны быть указаны методы статистической обработки результатов клинических испытаний, продекларированы конфликты интересов, вклад автора в научный результат и возможность запроса у автора первичной информации по результатам исследования.

   Для обеспечения доказательности получаемых в исследованиях результатов должна быть выбрана "доказательная", т. е. адекватная задачам, методика исследования (дизайн исследования и методы статистического анализа) (табл. 1), которую мы будем учитывать при выборке информации из массива данных.

   Таблица 1. Выбор методики исследования в зависимости от цели исследования
   (описание терминов см Глоссарий методологических терминов)

   Задачи исследования	Дизайн исследования	Методы статистического анализа
   Оценка распространенности заболевания	Одномоментное исследование всей группы (популяции) с использованием строгих критериев распознавания болезни	Оценка доли, вычисление относительных показателей
   Оценка заболеваемости	Когортное исследование	Оценка доли, вычисление динамических рядов, относительных показателей
   Оценка факторов риска возникновения заболевания	Когортные исследования. Исследования "случай - контроль"	Корреляционный, регрессионный анализ, анализ выживаемости, оценка рисков, отношение шансов
   Оценка влияния на людей факторов окружающей среды, изучение причинно-следственных отношений в популяции	Экологические исследования популяции	Корреляционный, регрессионный анализ, анализ выживаемости, оценка рисков (добавочный риск, относительный риск, добавочный популяционный риск, добавочная доля популяционного риска), отношение шансов
   Привлечение внимания к необычному течению заболевания, результату лечения	Описание случая, серии случаев	Нет
   Описание результатов текущей клинической практики	Обсервационное ("до и после")	Среднее, стандартное отклонение, парный критерий Стьюдента (количественные данные). Критерий Мак-Нимара (качественные данные)
   Испытание нового метода лечения	Клиническое испытание I фазы ("до и после")	Среднее, стандартное отклонение, парный критерий Стьюдента. Критерий Мак-Нимара
   Сравнение двух методов лечения текущей клинической практики	Контролируемое проспективное. Рандомизированное (открытое, слепое, двойное слепое). Контролируемое ретроспективное. Контролируемое проспективное + ретроспективное (смешанный дизайн)	Критерий Стьюдента (количественные данные). Критерий χ 2 или z (качественные признаки). Критерий Каплана-Маерса (выживаемость)
   Сравнение нового и традиционного метода лечения	Клинические испытания II-IV фаз (контролируемое проспективное или рандомизированное)	Критерий Стьюдента. Критерий χ 2 . Критерий Каплана-Маерса

   Каждый тип исследований характеризуется определенными правилами сбора и анализа информации. Если эти правила соблюдены, любой вид исследования можно назвать качественным, независимо от того, будут ли они подтверждать или опровергать выдвинутую гипотезу. Более подробно статистические методы анализа, используемые для получения доказательств, представлены в книгах Петри А., Сэбина К. "Наглядная статистика в медицине" (М., 2003), Гланца С. "Медико-биологическая статистика" (М., 1999).

   Степень "доказательности" информации ранжируется следующим образом (по нисходящей):

   1. Рандомизированное контролируемое клиническое испытание;
   2. Нерандомизированное клиническое испытание с одновременным контролем;
   3. Нерандомизированное клиническое испытание с историческим контролем;
   4. Когортное исследование;
   5. "Случай-контроль";
   6. Перекрестное клиническое испытание;
   7. Результаты наблюдений.
   8. описание отдельных случаев.

   Результаты исследований, выполненных с использованием упрощенных методик или методик, несоответствующих задачам исследования, при некорректно выбранных критериях оценки могут привести к ложным выводам.

   Использование сложных методов оценки уменьшает вероятность ошибочного результата, но приводит к росту так называемых административных расходов (на сбор данных, создание баз данных, проведение методов статистического анализа).

   Так, например, в исследовании Е.Н. Фуфаева (2003) выявлено, что среди пациентов, имевших группу инвалидности до операции, сохранение инвалидности зарегистрировано у всех 100%. Среди пациентов, не имевших до кардиохирургической операции группы инвалидности, в 44% случаев после операции была определена группа инвалидности. На основании такого результата можно сделать ложные выводы о том, что кардиохирургические вмешательства ухудшают качество жизни пациентов. Однако при опросе оказалось, что удовлетворены результатами лечения 70,5% пациентов и 79,4% врачей, наблюдавших этих пациентов. Оформление же группы инвалидности обусловлено социальными причинами (льготы на получение лекарственных препаратов, оплату жилья и т. д.).

   Значимость социальной защиты в вопросах трудоспособности подтверждают результаты исследования, проведенного в США и не выявившего четкой взаимосвязи между клиническим состоянием (соматическим заболеванием) пациента и трудоспособностью.

   С целью сравнения показателей занятости после ТЛБА и АКШ было обследовано 409 пациентов (Hlatky М.А., 1998), из них перенесли ТЛБА 192 человек и 217 - АКШ. Было выявлено, что пациенты, которые перенесли ТЛБА, возвращались к работе на шесть недель быстрее пациентов, перенесших АКШ. Однако в долгосрочной перспективе влияние такого фактора, как вид операции, оказалось незначительным. В течение последующих четырех лет 157 пациентов (82%) из группы ТЛБА и 177 пациентов (82%) из группы АКШ вернулись к рабочей деятельности. Наиболее сильное влияние на показатель долгосрочной занятости оказали такие факторы, как возраст пациента к моменту начала исследования и степень покрытия медицинской страховкой оплаты медицинской помощи.

   Таким образом, медицинские факторы оказывали меньшее влияние на показатели занятости в долгосрочном плане, чем демографические и социальные. Полученные российскими и американскими исследователями результаты свидетельствуют о том, что часть традиционных и, казалось бы, простых методов оценки результатов лечения являются неприемлемыми для выбора приоритетов и принятия решений.

4. После этого произведём систематический обзор - мета-анализ , оценим уровень достоверности результатов, полученных в ходе исследований и сравним: есть ли преимущества изучаемых методов диагностики, лечения, методов оплаты услуг, целевых программ над сравниваемыми или использовавшимися ранее.

   Если мы будем включать информацию с низкой степенью достоверности, то этот момент в нашем исследовании необходимо обязательно оговаривать отдельно.

   Центр доказательной медицины в Оксфорде, предлагает следующие критерии достоверности медицинской информации:

   • Высокая достоверность - информация основана на результатах нескольких независимых клинических испытаний с совпадением результатов, обобщенных в систематических обзорах.
   • Умеренная достоверность - информация основана на результатах по меньшей мере нескольких независимых, близких по целям клинических испытаний.
   • Ограниченная достоверность - информация основана на результатах одного клинического испытания.
   • Строгие научные доказательства отсутствуют (клинические испытания не проводились) - некое утверждение основано на мнении экспертов.
5. И в заключение, оценив возможности использования результатов исследования в реальной практике, опубликуем результат:

   пятку лечит, но отваливается ухо: рекомендуется к использованию пациентам без ушей или как в анекдоте: "Все бы этим хирургам резать, я вам такие таблетки дам - уши сами отвалятся" (С).

   Это конечно шутка, но в каждой шутке есть доля правды.

   Обычно публикуются исследования, которые принесли положительные результаты, например, представляющие в выгодном свете новое лечение. Если рабочая гипотеза (задача, проблема) не подтверждается или не находит положительного решения, то исследователь, как правило, не публикует данные исследования. Это может быть опасным. Так, в 80-х годах ХХ века группа авторов исследовала антиаритмическое лекарственное средство. В группе пациентов, которые его получали, обнаружилась высокая летальность. Авторы расценили это как случайность, и, поскольку разработка этого антиаритмического лекарственного средства была прекращена, то публиковать материалы не стали. Позднее подобное антиаритмическое лекарственное средство - флекаинид - стало причиной гибели множества людей 1-2 .
   ________________________

   1. Cardiovasc Drugs Ther. 1990 Jun;4 Suppl 3:585-94, Thomis J.A., Encainide--an updated safety profile.
   2. N Engl J Med. 1989 Aug 10;321(6):406-12, Preliminary report: effect of encainide and flecainide on mortality in a randomized trial of arrhythmia suppression after myocardial infarction. The Cardiac Arrhythmia Suppression Trial (CAST) Investigators.

Вышеприведенный алгоритм поиска и оценки доказательства был предложен D.L.Sackett с соавт (1997). Он может быть использован при любом исследовании, даже при оценке влияния фаз Луны на рост телеграфных столбов.