Диаскинтест® (Аллерген туберкулезный рекомбинантный в стандартном разведении) - инновационный внутрикожный диагностический тест, который представляет собой рекомбинантный белок, содержащий два связанных между собой антигена - ESAT6 и CFP10, характерных для патогенных штаммов микобактерий туберкулеза (Mycobacterium tuberculosis) 1 . Данные антигены отсутствуют в вакцинном штамме Mycobacterium bovis BCG и у большинства нетуберкулезных микобактерий, поэтому Диаскинтест® вызывает иммунную реакцию только на микобактерии туберкулеза и не дает реакции, связанной с вакцинацией БЦЖ. Благодаря данным качествам, Диаскинтест® обладает практически 100% чувствительностью и специфичностью 2 , сводя к минимуму вероятность развития ложноположительных реакций, которые в 40–60% случаев наблюдаются при использовании традиционного внутрикожного туберкулинового теста (проба Манту) 3 . Техника постановки Диаскинтеста и учета результатов идентичны пробе Манту с туберкулином 4 .

В России использование Диаскинтеста утверждено в 2009 году Приказом МЗ РФ 855 от 29 октября 2009 г. 4

С 2017 года применение Диаскинтеста в скрининге туберкулеза у детей старше 7 лет и подростков регламентировано Приказом Минздрава России №124н от 21 марта 2017 года 5 .

Диаскинтест высоко чувствителен и высоко информативен: он позволяет исключить ложноположительные реакции, которые проявляются при проведении пробы Манту у вакцинированных лиц (поствакцинальный иммунитет). По разным оценкам и в разных регионах России чувствительность Диаскинтеста составляет около 96%.

КАК ДОСТИГАЕТСЯ ВЫСОКАЯ ТОЧНОСТЬ ДИАСКИНТЕСТА

Диаскинтест является диагностическим тестом, основанным на формировании реакции гиперчувствительности замедленного типа (ГЧЗТ), проявляющейся в виде уплотнения (папулы) в месте введения при наличии в организме патогенной для организма человека микобактерии туберкулеза с наличием в своей структуре двух антигенов ESAT-6 и CFP-10. Этих антигенов нет у вакцинных микобактерий (БЦЖ) и нетуберкулезных бактерий.

Если человек болен туберкулезом (активная или латентная (скрытая) туберкулезная инфекция), то в месте введения Диаскинтеста формируется уплотнение (папула) – положительный тест. В данном случае необходимо тщательное дообследование для исключения активного туберкулезного поражения. При отсутствии достоверных признаков болезни положительный тест свидетельствует о том, что у человека латентная (скрытая) туберкулезная инфекция и существует высокий риск перехода болезни в активную форму в ближайшее время. Поэтому необходимо проведение специального профилактического лечения противотуберкулезными препаратами.

Если человек здоров, при этом имеет иммунитет от туберкулеза после вакцинации БЦЖ (поствакцинальный иммунитет), то Диаскинтест будет отрицательный.

Для оценки эффективности любой тестовой пробы учитывают две основные характеристики: чувствительность и специфичность. Чем выше эти показатели, тем более качественно тест выявляет инфекцию.

Чувствительность теста – это наличие положительных реакций у лиц с достоверно подтвержденным диагнозом.

Чувствительность Диаскинтеста 96,0% 6 .

Специфичность же теста – это отрицательная реакция на пробу у абсолютно здоровых людей.

Специфичность Диаскинтеста 99,0% 6 .

Все это позволило Диаскинтесту стать надежным и высокоинформативным методом диагностики как латентного, так и активного туберкулеза. Высокая точность диагностики позволяет избежать ненужных и зачастую вредных лечебных курсов и исследований.

ПРЕИМУЩЕСТВА ДИАСКИНТЕСТА ПЕРЕД ДРУГИМИ ТЕСТАМИ

• Высокая специфичность и высокая чувствительность;
• Отсутствие ложноположительных результатов в случае вакцинации БЦЖ;
• Не требуется специального лабораторного оборудования;
• Малотравматичен для детей любого возраста;
• Эффективен в любом возрасте: дети, подростки, взрослые.

КОГДА ИСПОЛЬЗУЕТСЯ ДИАСКИНТЕСТ

У детей до 7 лет:

• дифференциальная диагностика поствакцинальной и инфекционной аллергии;
• оценка активности туберкулезного процесса (при обнаружении кальцинатов и следов ранее перенесенной инфекции) в комплексе с другими клинико-лабораторно-рентгенологическими методами;

У детей старше 7 лет и подростков:

• диагностика туберкулеза и выявление лиц с высоким риском развития активного туберкулеза (скрининг) 7 ;
• дифференциальная диагностика туберкулеза в комплексе с другими клинико-лабораторно-рентгенологическими исследованиями;
• оценка эффективности противотуберкулезного лечения в комплексе с другими методами.

У взрослых:

• диагностика туберкулеза и выявление лиц с высоким риском развития активного туберкулеза;
• оценка активности туберкулезного процесса;
• дифференциальная диагностика туберкулеза в комплексе с другими клинико-лабораторно-рентгенологическими исследованиями;
• оценка эффективности противотуберкулезного лечения в комплексе с другими методами;
• Внимание! Вакцинация БЦЖ не влияет на результаты Диаскинтеста.

КАК ПОДГОТОВИТЬСЯ К ПОСТАНОВКЕ ДИАСКИНТЕСТА

Проба проводится по назначению врача детям, подросткам и взрослым специально обученной медицинской сестрой, имеющей допуск к проведению внутрикожных тестов.

Лицам, у которых в анамнезе имелись проявления неспецифической аллергии, пробу рекомендуется проводить на фоне приема десенсибилизирующих препаратов в течение 7 дней (5 дней до постановки пробы и 2 дня после нее).

УЧЕТ РЕЗУЛЬТАТОВ ДИАСКИНТЕСТА

Результат пробы оценивает врач или обученная медсестра через 72 ч (3 суток) от ее постановки.

Критерии оценки ответной реакции на пробу Диаскинтеста:

Внимание! Лица с сомнительной и положительной реакцией на Диаскинтест® подлежат комплекс­ному обследованию на туберкулез.

НОРМАТИВНЫЕ ДОКУМЕНТЫ, РЕГЛАМЕНТИРУЮЩИЕ ПРИМЕНЕНИЕ ДИАСКИНТЕСТА:

1. Приказ министерства здравоохранения и социального развития РФ № 855 от 29.10.09 «О внесении изменения в приложение № 4 к приказу Минздрава России № 109 от 21.03.03»
2. Федеральные клинические рекомендации по диагностике и лечению латентной туберкулёзной инфекции у детей, утвержденные Российским обществом фтизиатров, под ред. д.м.н. проф. В.А. Аксеновой, 2015г.
3. Рекомендации по скринингу и мониторингу туберкулезной инфекции у больных, получающих генно-инженерные биологические препараты, утвержденные Ассоциацией ревматологов РФ 2013 с дополнениями от 2016 г., под ред. Борисова С.Е., Лукиной Г.В..
4. Клинические рекомендации «Латентная туберкулезная инфекция (ЛТИ) у детей», 2016
5. Клинические рекомендации "Выявление и диагностика туберкулеза у детей, поступающих и обучающихся в образовательных организациях" под ред. д.м.н. проф. В.А. Аксеновой, 2017г.
6. Приказ Министерства здравоохранения РФ от 21 марта 2017 г. № 124н “Об утверждении порядка и сроков проведения профилактических медицинских осмотров граждан в целях выявления туберкулеза”

1 Киселев В.И., Барановский П.М., Пупышев С.А. и др. Новый кожный тест для диагностики туберкулеза на основе рекомбинантного белка ESAT-CFP. Мол. мед. -2008. - № 4. - С. 28–34

2 Киселев В.И., Барановский П.М., Рудых И.В. и др. Клинические исследования нового кожного теста «ДИАСКИНТЕСТ ® " для диагностики туберкулеза. Пробл. туб. и болезней легких. - 2009. - № 2.- С. 1–8

3 Лебедева Л.В., Грачева С. Г. Чувствительность к туберкулину и инфицированность микобактериями туберкулеза у детей. Пробл. туб. и болезней легких. - 2007. - № 1.- С. 43–49

4 Приказ министерства здравоохранения и социального развития РФ № 855 от 29.10.09 «О внесении изменения в приложение № 4 к приказу Минздрава России № 109 от 21.03.03»

5 Приказ Министерства здравоохранения РФ от 21 марта 2017 г. № 124н “Об утверждении порядка и сроков проведения профилактических медицинских осмотров граждан в целях выявления туберкулеза”

6 Слогоцкая Л.В., Сенчихина О.Ю., Никитина Г.В., Богородская Е.М. Эффективность кожного теста с аллергеном туберкулезным рекомбинантным при выявлении туберкулеза у детей и подростков Москвы в 2013 г. // Педиатрическая фармакология, 2015. – N 1. – С.99-103

7 Приказ Министерства здравоохранения РФ от 21 марта 2017 г. № 124н “Об утверждении порядка и сроков проведения профилактических медицинских осмотров граждан в целях выявления туберкулеза”

Сегодня многим взрослым предлагают сделать прививку диаскинтест, однако, не все знают что это такое. Диаскинест является одним из новейших методов диагностики туберкулёза на самых ранних стадиях, который способен показать наличие заболевания почти сразу после заражения, не дожидаясь появления клинических симптомов.

Диаскинтест относится к туберкулиновым подкожным пробам, среди которых всем знакомое манту. Главное его отличие – он состоит не из бактериального вещества, а из антигенов именно к активной болезнетворной форме палочки Коха, которая и вызывает заболевание туберкулёз.

Положительный результат пробы появляется, если организм будет знаком с введёнными веществами и признает их признаком опасности. Это будет означать, что в крови начали своё разрушительное действие проснувшиеся палочки Коха.

Диаскинтест является самым точным современным методом определения туберкулёза, вероятность ложной положительной реакции которого практически равна нулю. Только данным методом можно точно выявить заболевание сразу же после заражения, в то время как другие методы диагностики показывают либо склонность пациента к нему, если в его крови есть спящие палочки Коха, либо способны увидеть туберкулёз только когда он уже нанёс непоправимый вред здоровью, например, флюорография.

Ложный результат диаскинтеста может быть только отрицательным, если иммунная система испытуемого ослаблена или была нарушена процедура проведения пробы. Иногда наблюдается спорный результат, при котором следует повторить обследование через некоторое время.

В каком случае ставят диаскинтест взрослым

Диаскинтест для взрослых не является обязательным методом профилактической диагностики туберкулёза. К сожалению, у нас в России до сих пор в этих целях применяют флюорографию, которая мало того, что облучает организм, так и ещё и не даёт никаких точных данных, кроме того, что в лёгких пациента происходят патологические процессы, которые могут быть вызваны помимо туберкулёза пневмонией, опухолями, рубцами и другими причинами. Единственный плюс систематического прохождения флюорографии – редкое выявление рака лёгких, который на начальных стадиях так же как и туберкулёз протекает бессимптомно.

Диаскинтест в добровольно-принудительном порядке ставиться детям, хотя устаревшее манту всё ещё занимает лидирующие позиции в детской профилактической диагностике туберкулёза. Диаскинтест взрослым назначается в случаях, когда нужно подтвердить предварительное подозрение на туберкулёз по результатам флюорографии, при специфической симптоматике или иных причинах, позволяющих его заподозрить. Также диаскинтест у взрослых проводится, если испытуемый сам изъявил желание или ему нельзя проводить флюорографию или томографию, например, при беременности.

Как делают диаскинтест

Диаскинтест ставиться точно также как манту на тыльную сторону предплечья, а результат оценивается через 72 часа после укола, что примерно на третий или четвёртый день.

Нельзя проводить пробу, если присутствуют какие-либо:

• острые заболевания;
• инфекции;
• воспаления;
• обострения аллергии;
• при непереносимости самой вакцины.

Во время ожидания результата нельзя тереть место укола, воздействовать на него химическими, в том числе моющими веществами, не рекомендуется без крайней необходимости употреблять противоаллергические препараты, а также важно стараться не потеть или выставлять руку на открытое солнце. В случае несоблюдения правил поведения во время проведения пробы диаскинтест даст ложный результат.

Побочные эффекты диаксинтеста у взрослого

Среди побочных эффектов наблюдается повышение температуры, слабость и другие симптомы воспалительного процесса, так как организм воспринимает введённые антигены как свои, появившиеся в результате болезни, и запускает ответную реакцию.

Довольно часто наблюдается гиперрергичекая реакция в виде сильного покраснения большого размера области укола и зуда, а также общая аллергия на компоненты вакцины, которая проявляется у каждого по-разному, вплоть до анафилактического шока, но встречается довольно редко.

Как определить результат диаскинтеста у взрослого

Оценка результатов диаскинтеста у взрослых происходит точно также как и у детей. Результат диаскинтеста оценивается по местной аллергической реакции в виде папулы на месте укола. Папула представляет собой небольшое уплотнение, или невысокую шишку круглой или овальной формы. Иногда вместо папулы появляется пузырь или язвочка.

Также в большинстве случаев присутствует покраснение места введения вакцины, обычно совпадающее по размеру с папулой или чуть её превышающее. Данное покраснение является чистой аллергией на препарат и не относится к результату.

Если через 72 часа после постановки пробы папула не образовалась, то это означает отрицательный результат, что в данном случае хорошо и означает, что испытуемый здоров. Если образовалась папула, пузырёк или язвочка по размеру менее четырёх миллиметров, то такой результат считается спорным и проводится дополнительное обследование или повторение теста через месяц. Любое образование в месте укола свыше четырёх миллиметров означает положительный диаскинтест у взрослого или ребёнка, что крайне плохо и означает начавшийся или присутствующий давно туберкулёз.

Размер папулы говорит только об уровне заражения организма палочками Коха в активной форме:

1. 4-5мм – слабое недавнее заражение.
2. 6-9мм – умеренное заражение.
3. 10-14мм – сильное заражение, обычно в этом случае туберкулёз можно увидеть и другими методами обследования.
4. От 15мм – крайне сильное поражение организма туберкулёзом.

Что делать, если диаскинтест у взрослого положительный

Если был получен положительный диаскинтест у взрослого, что делать в первую очередь должен сказать врач. Обычно в этом случае немедленно начинается установка анамнеза и лечение туберкулёза. Многие люди отказываются от лечения, оперируя на своё хорошее самочувствие, однако, необходимо запомнить, что диаскинтест в случае положительного результата не ошибается, а туберкулёз протекает абсолютно бессимптомно до тех пор, пока не потребуется спасать уже жизнь пациента, а не его здоровье.

Туберкулёз поражает не только лёгкие, но и другие органы: кожу, кости, печень, глаза и т.д., выявить его крайне трудно, а ещё труднее вылечить, так как палочка Коха крайне живучая и обладает генетической памятью на лекарства. Чем раньше будет начато лечение, тем будет больше шансов у больного на благоприятный исход.

– это препарат, альтернативный пробе Манту. Диаскинтест не является прививкой, препарат содержит аллерген, вызывающий реакцию у детей, заболевших туберкулезом. Положительная реакция на препарат не всегда свидетельствует о приобретении туберкулеза, однако ребенка в обязательном порядке направляют на дополнительные медицинские исследования.

Аллерген как метод выявления туберкулеза

Разработка препарата понадобилась вследствие низкой эффективности стандартной пробы Манту. Манту часто вызывает ложноположительную реакцию у здоровых людей и отсутствие реакции у заболевших. С использованием велика наибольшая вероятность точного результата.

Обследования на туберкулез чаще всего проводятся у детей дошкольного и школьного возраста. Их организм уязвим к действию возбудителя и риск заражения выше. Палочка Коха – возбудитель туберкулеза, обладает высокой степенью выживаемости. Заражение происходит не только от других больных. Возбудитель может содержаться в пыли, грязи, водоемах. От скрытой, не проявляющейся формы туберкулеза присутствует у 30% населения России. Заболевание может передаваться от матери ребенку при беременности.

В связи с многочисленными факторами риска, дети нуждаются в регулярной проверке здоровья.

На данный момент диаскинтест является наиболее точным медикаментозным методом диагностики туберкулеза.

Проведение пробы и реакция организма на препарат очень схожи с пробой Манту. Разница заключается в действующем веществе. Диаскин, в отличие от туберкулина, не дает положительной реакции у детей, прошедших вакцинацию БЦЖ.

Возможные результаты

После введения диаскинтеста у человека проявляется реакция в виде единичного высыпания крупного размера (папулы). По размеру и внешнему виду папулы определяется результат проведения теста:

1. Положительная реакция у ребенка, при которой диаметр высыпания превышает 10 мм, папула имеет насыщенный оттенок, ярко выражена. Положительный результат свидетельствует о том, что человек инфицирован туберкулезом. Ложноположительные результаты также встречаются. В последующих исследованиях врачи ставят точный диагноз ребенку.
2. Сомнительный результат на диаскинтест выражен в ярко выраженном внешнем виде папулы, ее диаметр может составлять 4 – 7 мм. Сомнительная реакция может быть вызвана ослабленным иммунитетом, инфекционными заболеваниями. В случае сомнительной реакции доктора рекомендуют предпринимать меры по оздоровлению детей.
3. Отрицательный диаскинтест выглядит как небольшое пятно диаметром до 4 мм бледного розового оттенка, у некоторых детей реакция отсутствует вообще. Отрицательный результат говорит об отсутствии в организме ребенка бактерий туберкулеза. В редких случаях встречается ложноотрицательная проба, если ребенок болен и инфекция исказила пробу.

Дальнейшие действия врачей зависят от реакции организма ребенка на аллерген.

Кому нельзя проводить тест на туберкулез

Противопоказания к проведению диаскинтеста связаны с хроническими заболеваниями и общим состоянием здоровья малыша:

• Инфекции, вызывающие повышенную температуру тела;
• Сильные аллергические реакции;
• Кожные заболевания, дерматологические аллергии;
• Патологические и хронические болезни внутренних органов;
• Эпилепсия.

Перед проведением пробы, врач проинформирует, что диаскинтест и прививки имеют схожую природу медицинских отводов. Если в ближайшую неделю в детском учреждении планируется внесение диаскинтеста, родителям рекомендуется особенно внимательно наблюдать за состоянием здоровья малыша.

Любые виды вакцинации запрещены при наличии острых инфекционных заболеваний, диаскинтест не исключение – применение аллергена может показать ошибочный результат и повлечь осложнения.

Проведение манипуляции и оценка результата

Диаскинтест используется для распознания микробактерий туберкулеза у детей и взрослых. Препарат вносится местно в руку исследуемого. Через 3 дня оценивается итог дианскинтеста. Проверить реакцию организма может не только фтизиатр, но и сами родители. Для этого измеряют диаметр папулы. Ее размеры говорят о наличии заболевания и стадии протекания:

• Диаметр 5 – 6 мм (слабая реакция). Организм инфицирован недавно, такой результат является признаком туберкулеза на ранней стадии.
• Диаметр 6 – 9 мм (умеренная реакция). Инфицирование достигает средней стадии, без контроля заболевание перерастет в активный туберкулез.
• Диаметр 10 – 14 мм (выраженная реакция). В этом случае, если диаскинтест положительный, можно судить о сильном заражении, инфекция завершила инкубационный период.
• Диаметр 15 мм и больше (гиперергическая реакция). Папула 15 мм после теста на туберкулез у детей говорит о крайней степени зараженности туберкулезом, болезнь перешла в открытую стадию.

Несмотря на высокую точность, интерпретация диаскинтеста у детей не дает оснований для окончательного диагноза. Оценка результатов при диаметре папулы менее или в пределах 4 мм относится к отрицательной реакции и говорит, что ребенок здоров.

Действующее вещество в препарате не реагирует на содержание вакцины БЦЖ в организме ребенка. Если малышу сделали диаскинтест и выявили положительный результат, фтизиатр возьмет пациента под пристальное внимание. Всю семью ждут медицинское обследование и лечение.

Если тест выявил туберкулез

Наличие положительного дискинтеста у ребенка очень тревожный симптом. Аллерген в препарате реагирует только на бактерии туберкулеза в организме человека. Среди всех видов анализов и диагностики этого опасного заболевания, диаскинтест остается наиболее точным. Вероятность ошибки составляет менее 1%. Обнаружив большой размер и выраженность папулы, родителям следует сделать следующие выводы и предпринять меры:

1. Выяснить, какой именно препарат был внесен малышу. Возможно, проводилась проба Манту, реагирующая на вакцинацию БЦЖ. Диаскинтест ставят в другую руку. Информация о том, какой препарат вводился и на какой руке, содержится в медицинской карте.
2. Если наличие туберкулеза подтверждено , вероятность ошибки близится к нулю. В этом случае необходимо незамедлительно обратиться к фтизиатру.
3. Важно помнить, что результат диаскинтеста все же может давать сбои. Если у ребенка ослаблен иммунитет, небольшое увеличение папулы просигнализирует об этом.
4. Диаскинтест положителен, если диаметр высыпания свыше 14 мм. В этом случае можно говорить о точном заражении и сильном развитии туберкулеза.

В детском учреждении, где обучается несовершеннолетний, папулу проверят медики. Возможность заразиться присутствует у детей, если один из них инфицирован. При большом размере папулы на руке, человека незамедлительно госпитализируют в туберкулезный диспансер. Там будут проводиться более точные исследования, назначаться лечение.

Если в достоверности результата медики не уверены, следует узнать у фтизиатра, кто и где сможет провести исследование организма на предмет заражения.

При сомнительном результате диаскинтеста госпитализация откладывается до момента, когда врачи будут уверены, что ребенок заболел.

Что делать если положительный Диаскентесте

Туберкулез – опасное заболевание. При отсутствии лечения, больной человек не только становится источником заражения, но и лишается здоровья. Длительное инфицирование приводит к поражению внутренних органов, ослаблению иммунной системы, летальному исходу. При данном раскладе, положительный диаскинтест является сигналом для родителей и врачей. Ребенок получит современное лечение, а значит, останется здоровым.

Проявление положительного результата далеко не последняя трудность, с которой придется столкнуться семье. В сжатые сроки все люди, имевшие регулярный контакт с ребенком, у которого выявлена реакция на аллерген, должны будут пройти обследования:

• Общие анализы крови, мочи, кала;
• Заборы мокроты и слюны;
• Флюорография;
• Исследование на бактериологический состав крови;
• УЗИ и томограмма легких.

Для выявления всех больных туберкулезом в окружении инфицированного ребенка, возможно дополнительное проведение диаскинтеста. Обязательны консультации фтизиатра. Задачей врача станет максимально точное определение пути заражения ребенка.

• Дождаться результатов анализов. Бывает, что особенности иммунитета и общего состояния здоровья у ребенка приводят к ошибочному результату.
• Что делать, если диагноз подтвердится? Следовать назначенному лечению, пройти обследование всей семьей.
• Дополнительно следует пересмотреть образ жизни и рацион заболевшего малыша. Рекомендуется добавить физические нагрузки, увеличить количество потребляемых витаминов и полезной пищи. Необходимо укрепить иммунитет ребенка для снижения риска повторного заражения.

Симптомы после лечения туберкулеза в виде кашля, повышенной температуры и т.д. должны полностью пропасть. Однако родителям нельзя расслабляться. Даже после излечения ребенок останется в группе риска, его организм ослаблен. Риск повторного заражения без изменения образа жизни крайне велик.

В случае опровержения результата положительного диаскинтеста на дополнительных исследованиях, не стоит игнорировать эту проблему. Аллерген реагирует и на другие острые инфекции, а также на общую слабость организма в редких случаях. В качестве профилактики туберкулеза у детей в первую очередь, необходимо пересмотреть рацион. Повышение качества жизни положительно сказывается на состоянии здоровья человека, на его иммунитете. Когда туберкулез еще назывался чахоткой и поражал тысячи людей в Европе, лучше всего с этой болезнью справлялись люди высших сословий, имевшие доступ к качественным продуктам и разнообразному питанию.

«» - аллерген туберкулезный рекомбинантный в стандартном разведении представляет собой рекомбинантный белок, продуцируемый генетически модифицированной культурой Escherichia coli ВL21 (DE3)/pCFP-ESAT, разведенный в стерильном изотоническом фосфатном буферном растворе, с консервантом (фенол). Содержит два антигена, присутствующих в вирулентных штаммах микобактерий туберкулеза и отсутствующих в вакцинном штамме БЦЖ.

Способ применении и дозировка диаскинтеста . Препарат вводят строго внутрикожно. Кожную пробу проводит по назначению врача обученная медицинская сестра, имеющая допуск к проведению внутрикожных тестов. Для проведения пробы применяют туберкулиновые шприцы и тонкие короткие иглы с косым срезом. Перед употреблением необходимо проверить дату их выпуска и срок годности.

Резиновую пробку флакона с препаратом обрабатывают 70% этиловым спиртом и прокалывают отдельной иглой для внутримышечного введения, которую после каждого забора препарата в шприц оставляют в пробке флакона, накрыв стерильной салфеткой. Флакон с препаратом после вскрытия допускается хранить не более двух часов, Шприцем набирают 0,2 мл (две дозы) препарата «ДИАСКИНТЕСТ», надевают на него иглу и выпускают раствор до метки 0,1 мл.
Пробу проводят обследуемым в положении сидя. После обработки участка кожи на внутренней поверхности средней трети предплечья 70% этиловым спиртом в верхние слои натянутой кожи параллельно ее поверхности вводят 0,1 мл препарата «ДИАСКИНТЕСТ»
При постановке пробы, как правило, в коже образуется папула в виде «лимонной корочки» размером 7-10 мм в диаметре беловатого цвета,
Лицам, у которых в анамнезе имелись проявления неспецифической аллергии, пробу рекомендуется проводить на фоне приема десенсибилизирующих препаратов в течение 7 дней (5 дней до постановки пробы и 2 дня после нее).

Учет результатов диаскинтеста . Результат пробы оценивает врач или обученная медсестра через 72 ч с момента ее проведения путем измерения поперечного (по отношению к оси предплечья} размера гиперемии и инфильтрата (папулы) в миллиметрах прозрачной линейкой. Гиперемию учитывают только в случае отсутствия инфильтрата.

Ответная реакция на пробу считается:
* отрицательной - при полном отсутствии инфильтрата и гиперемии или при наличии «уколочной реакции»;
* сомнительной - при наличии гиперемии (любого размера без инфильтрата) или инфильтрата размером 2-4 мм;
* положительной - при наличии инфильтрата размером 5 мм и более,
При размере инфильтрата 15 мм и более, при везикуло-некротических изменениях и (или) лимфангоите, лимфадените независимо от размера инфильтрата реакция на препарат считается гиперергической,
Лица с сомнительной и положительной реакцией на «ДИАСКИНТЕСТ» обследуются на туберкулез.
У лиц на ранних стадиях туберкулезного процесса, у больных с тяжелым течением туберкулеза, а также с сопутствующими заболеваниями (СПИД, вирусные гепатиты и др.) реакция на пробу с препаратом «ДИАСКИНТЕСТ*» может быть отрицательной. В отличие от реакции замедленного типа кожные проявления неспецифической аллергии (в основном гиперемия) на препарат, как правило, наблюдаются сразу после постановки пробы и через 48-72 ч обычно исчезают

В учетных документах отмечают:
а) название препарата;
б) предприятие-изготовитель, номер серии, срок годности;
в) дату проведения пробы;
г) введение препарата в левое или правое предплечье;
д) результат пробы

Противопоказания для постановки пробы:
- острые и хронические (в период обострения инфекционные заболевания, за исключением случаев, подозрительных на туберкулез;
* соматические и др, заболевания в период обострения;
* распространенные кожные заболевания;
* аллергические состояния;
* эпилепсия.

В детских коллективах, где имеется карантин по детским инфекциям, проба проводится только после снятия карантина.

Побочное действие диаскинтеста . У отдельных лиц могут наблюдаться кратковременные признаки общей реакции: недомогание, головная боль, повышение температуры тела.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами . Здоровым лицам с отрицательным результатом пробы профилактические прививки (кроме БЦЖ) можно проводить непосредственно после оценки и учета результата пробы. Постановку пробы с препаратом «ДИАСКИНТЕСТ*» следует планировать до проведения профилактических прививок. Если профилактические прививки проведены, то пробу с препаратом «ДИАСКИНТЕСТ*» осуществляют не ранее чем через месяц после прививки.

Форма выпуска . По В мл (30 доз) в стеклянных флаконах, укупоренных пробками резиновыми с обкаткой колпачками алюминиевыми с контролем первого вскрытия,
1 или 5 флаконов в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной,
] или 2 контурные ячейковые упаковки с 5 флаконами или 1 контурная ячейковая упаковка с 1 флаконом вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.

Срок хранения : 2 года. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.

Условия транспортировки и хранения . Препарат транспортируют и хранят в соответствии с СП 33.2Л 24843 при температуре от 2 до 80 С Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

Информация предоставлена для специалистов здравоохранения. Для получения полной информации о препарате «ДИАСКИНТЕСТ*» необходимо ознакомиться с инструкцией по применению.

Диаскинтест высокочувствителен:
Положительная реакция наблюдается у 98-100 % больных активным туберкулезом и у лиц с высоким риском его развития (р<0,05)

Диаскинтест высокоспецифичен:
Специфичность теста составляет 90-100% (р < 0,05)*.
Препарат не вызывает реакции, связанной с БЦЖ- вакцинацией!.

Конкурентные преимущества диаскинтеста

«ДИАСКИНТЕСТ»» - аллерген, представляет собой комбинацию двух рекомбинантных белков ESAT6/CFP10. В геноме M.tuberculosis присутствует область RD1, содержащая гены, кодирующие синтез белков ESAT6 и CFP10 (определяют вирулентные свойства M.tuberculosis).
Область RD1 отсутствует в геноме M.bovis BCG. Данное различие лежит в основе принципа действия препарата «ДИАСКИНТЕСТ*» и определяет его высокую чувствительность и специфичность в сравнении со стандартным туберкулином ППД-Л2.

* Кожная проба с препаратом «Диаскинтест*» - новые возможности идентификации туберкулезной инфекции / Под ред. академика РАН и РАМН М. А. Пальцева, - М.: ОАО «Издательство «Медицина», 2010. - 176 с.

Основные медицинские преимущества препарата «ДИАСКИНТЕСТ®»:
позволяет четко дифференцировать различные виды аллергических реакций: поствакцинальную, инфекционную и неспецифическую, вызванную нетуберкулезными микобактериями;
обладает высокой чувствительностью
и специфичностью при минимальной частоте избыточно сильных реакций;
не вызывает иммунной реакции, связанной с вакцинацией БЦЖ;
тест прост в постановке (идентичен технике проведения пробы Мантуе ППД-Л2,оценка результатов проводится через аналогичный период времени (72 часа)).

«ДИАСКИНТЕСТ®» применяется во всех возрастных группах с целью:
диагностики туберкулеза и оценки активности процесса;
дифференциальной диагностики туберкулеза;
дифференциальной диагностики поствакцинальной и инфекционной аллергии (гиперчувствительности замедленного типа);
наблюдения за эффективностью лечения в комплексе с другими методами.

Сравнительная характеристика «ДИАСКИНТЕСТ®» и «Туберкулина 2ТЕ ППД-Л»*

* Кожная проба с препаратом «Диаскинтест®» - новые возможности идентификации туберкулезной инфекции / Под ред. академика РАН и РАМН М. А. Пальцева, - М.: ОАО «Издательство «Медицина», 2010. - 176 с.

Чувствительность и специфичность «Диаскинтест®» и 2ТЕ ППД-Л:

Чувствительность

Специфичность

Проба Манту с 2ТЕ ППД-Л не выявляет четких различий между активной и неактивной формами заболевания

Проба Манту с 2ТЕ ППД-Л дает положительный результату БЦЖ-вакцинированных лиц

Не все знают, что такое диаскинтест. Некоторые путают его с прививкой. Это все совершенно не так, дст – тестовая проба, показывающая реакцию на туберкулез. Тест может выявить заболевание, если оно протекает в любой форме как активной, так и в неактивной. Результаты дст точные и положительный тест предполагает точное наличие туберкулеза у человека. После ответов следует незамедлительно обратиться к врачу для дальнейшего обследования и назначения лечения. Пациенты часто спрашивают: что собой представляет диаскинтест, какая оценка результатов и как его правильно сделать.

Дст – тест, когда в кожу вводятся антигены, вызывающие реакцию организма человека на них. Положительный результат свидетельствует о присутствие антигена, человек находится либо в неактивной стадии болезни, в процессе заражения, либо заболевание уже активно протекает. Сомнений в правильности теста нет, так как он максимально точный.

Проводится так же, как и любые другие пробы. Его делают в руку. Может произойти такое, что дст проводят одновременно с реакцией Манту, тогда пробы ставят на обе руки. Самое главное, чтобы проба не была расчесана или механически повреждена. Это может сказаться на результате и придется переделывать тест. Вводится он шприцом внутрикожно, игла должна быть тонкой.

Проба диаскинтест может делаться абсолютно каждому желающему, но некоторые отказываются от нее, говоря о том, что не хотят прививать детей. В обществе надолго укоренилась мысль, что тест на туберкулез – это прививка и это вредно. Это не так, пробу нужно делать всем, так как большое количество людей являются носителем инфекции, вызывающей туберкулез. При некоторых условиях у таких людей может развиться заболевание. Несмотря на то, что такое происходит не часто, но все же происходит, следует делать тест. Так человек будет знать о своей инфекции, ведь в жизни он может и не обнаружить никаких симптомов. Без проб выявить начальную стадию заболевания невозможно. Лучше сразу сделать диагностику, чем позже узнать уже о развившемся туберкулезе.

Как и любые другие пробы, тест на туберкулез делается в определенное время, согласно календарю прививок и тестов. Обязательно ребенку нужно делать дст раз в год. Обычно начинают с 8 лет и заканчивают 17 годами. В этот период ребенок постоянно должен стоять на учете у педиатра, проходить все пробы и тесты для того, чтобы обезопасить себя в дальнейшем. У взрослых дст проводится по показаниям врача. После любой вакцинации или заболеваний делать пробы можно только через месяц. Если тест сделан, а сомнения в результате есть, то повторный можно будет сделать уже по прошествию двух месяцев. У взрослых и детей, состоящих в диспансере, пробы проводятся с частотой одного раза в 4 месяца. Совсем маленьким детям тест не является необходимым, но его делают тогда, когда проба Манту показала положительный результат. В таком случае дст можно сделать ребенку после 1 года жизни.

Подготовка, место проведения, препарат

В отличии от прививок, тест не требует никакой специальной подготовки со стороны человека. У взрослых и детей не должно быть никаких инфекций и заболеваний, не должно быть повышенной температуры тела. Следует следить за своим состоянием на протяжении месяца, чтобы до пробы не было никаких жалоб на здоровье.

Этот тест может делаться у ребенка в школе, детском саду или в обычной больнице, где находится педиатр. Также, он проводится и в специальных учреждениях, где лечат и занимаются исследованием туберкулеза. Туда посылают тех людей, у которых неточный результат или большая вероятность положительного результата. Чаще всего в образовательных учреждениях требуют наличие такого теста, так как именно дети часто болеют туберкулезом и являются той частью населения, которая быстрее подхватывает инфекцию. У взрослых требуется наличие такой пробы, когда они часто контактируют с больными, либо имеют неактивную стадию заболевания. Также, беременным женщинам, стоящим на учете в женской консультации, следует сделать все тесты, включая дст.

Все же интересно где производится препарат и как называется компонент, который входит в его состав. Препаратов, входящих в состав диаскинтеста, много. Главной составляющей является обработанная часть бактерии туберкулеза. В состав еще входят консерванты, вода и стабилизаторы. Производится дст в России.

Оценка результатов

Диаскинтест и его результаты интересуют многих. Мало кто знает, сколько бывает видов результатов, и как каждый должен выглядеть. Проверяют их после 3 дня введения препарата. Оцениваются результаты врачами, потому что каждая ситуация может быть индивидуальной. Выделяют три типа результатов: положительный, отрицательный и тот, который вызывает сомнения. Оценить результат можно заранее самому.

В норме взрослые и дети могут по-разному реагировать на дст, и оценивать результаты будут тоже с некоторыми отличиями. В идеальном состоянии место введения препарата не будет иметь покраснения. Оно будет выглядеть практически так, как до пробы. В основном, если у человека нет аллергии на препарат, то реакция будет одинаковой как в первый день, так и в третий. На результат в первую очередь влияет иммунитет. Если он слабый, то реакция будет выраженная. При слабом иммунитете можно с легкостью подхватить инфекцию.

При положительном результате место укола будет иметь большой размер с припухлостью, с выраженным покраснением. При отрицательном не видно никакого покраснения, может возникнуть только небольшой синяк. Размер места укола должен составлять меньше одного сантиметра. Если же оно больше, то это первый признак обратиться на консультацию к специалисту. Чем больше воспаление, тем больше вероятности, что человек заражен и имеет уже активную стадию заболевания.

Выделяют еще сомнительный результат, при котором может быть покраснение и увеличение размера места прокола. В таком случае участковый врач имеет все причины для того, чтобы отправить пациента на прием к специалисту, дальнейшую диагностику и повторный тест.

Если дст показал сомнительный результат, то не стоит пугаться, возможно, это всего лишь аллергическая реакция или индивидуальная непереносимость организма. В любом случае лучше обратиться за помощью к специалисту, который лечит больных туберкулезом. Он назначит дополнительное обследование и скажет, что делать дальше и в случае заражения назначит лечение, которое поможет забыть о болезни.

Побочные реакции

Дст не может причинить никакого вреда для организма. В его состав входят натуральные компоненты, которые не несут вред даже ребенку, но каждый организм по-своему индивидуален. В некоторых случаях все же выявляются побочные реакции на пробу. Они могут проявляться по-разному, зачастую как симптомы легкого отравления организма. У человека может повыситься температура, появиться боль в голове. Никакого вреда это не несет и может являться нормальной реакцией организма у некоторых людей. Точно так реагирует организм, когда в нем действительно находится вирус туберкулеза, но вместе с побочными действиями на руке виднеется покраснение и увеличение в размере места прокола. Если это место никак не реагирует, есть небольшой синяк и повышается температура, то, скорее всего, ничего страшного не происходит. В случае постоянной повышенной температуры и головной боли, следует обязательно обратиться к своему лечащему врачу. Он выявит точную причину недомогания и назначит нужные препараты.

Противопоказания

Как и любой препарат диаскинтест имеет противопоказания. К ним относятся любые болезни в период пробы, как инфекционные, так и хронические, находящиеся в обострении. Нельзя делать дст людям, которые имеют кожные заболевания, различные выраженные аллергические реакции, некоторые психические заболевания. Аллергия часто может возникнуть, если у человека непереносимость к белку. Вердикт делать ли пробу или нет, должен вынести только лечащий врач. Он знает обо всех заболевания конкретного человека, и поэтому может предугадать реакцию организма. Некоторые думают, что обычный кашель при ОРВИ не является противопоказанием, но это не так. Даже в таком случае невозможно проведение диаскинтеста у детей. У них действуют такие же противопоказания, как и у взрослых. Различности в них нет.

После введения препарата в кожный покров следует ограничить себя в некоторых действиях. Нельзя часто мочить руку, но от гигиенических процедур отказываться не нужно. Не стоит чесать это место, заклеивать его пластырем, всячески перематывать. Категорически не рекомендуется мыть руку с мылом, наносить на это место средства, которые могут с легкостью вызвать аллергическую реакцию. Если этого не соблюдать, то может возникнуть покраснение, что повлечет за собой неправильную реакцию. После теста нет ограничений в питании, соблюдать специальную диету не нужно, следует придерживаться привычного рациона питания.

В медицине случались случаи, когда результат диаскинтеста ошибался, ведь не все пробы и тесты идеальны. Но все равно все результаты практически точные. Неточности могут возникать только при сомнительном результате. Многие думают, что Манту лучше и точнее, но это не так. Только тест диаскином может выявить правильную реакцию организма на вирус туберкулеза. Этот метод используется во многих клиниках, занимающихся лечением людей, которые больны этим заболеванием. Способ позволяет не только узнать, присутствует ли вирус в организме, но и выявить в какой стадии он находится. Только при дст можно узнать заболеет человек туберкулезом через некоторое время или нет. Не стоит отказываться от предложения врача пройти тест, лучше сразу узнать, что это такое. В некоторых случаях это может спасти жизнь человеку.